Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neurotizace na QoL a smyslovou obnovu

5. března 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vliv neurotizace na kvalitu života a smyslovou obnovu po autologní rekonstrukci prsu

Toto je jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení, zda neurotizace po autologní rekonstrukci prsu u pacientek s rakovinou prsu zvyšuje kvalitu života a pocit v prsu ve srovnání s rekonstrukcí prsu bez neurotizace. Bude zapsáno 50 účastníků a lze očekávat, že budou studovat až 18 měsíců po rekonstrukční operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2019 byla téměř jedna třetina rakovin diagnostikovaných ve Spojených státech rakovina prsu. Podle procedurální statistiky plastické chirurgie z databáze American Society of Plastic Surgery se ve stejném roce přibližně 107 000 pacientů rozhodlo pro aloplastiku (např. na bázi tkáňového expandéru nebo implantátu) nebo autologní (např. Rekonstrukce prsu příčný přímý břišní sval (TRAM), chlopně hlubokého dolního epigastrického perforátoru (DIEP), nárůst o 5 % oproti roku 2018. Během několika posledních desetiletí, jak se chirurgické techniky neustále zdokonalovaly, se pooperační obavy přesunuly směrem k estetickému výsledku a spokojenosti pacienta. Zatímco vhodná velikost, tvar a symetrie prsu jsou zásadními cíli, kterých je třeba dosáhnout, dalším problémem, kterému pacientky čelí, je to, že bez pocitu se rekonstruovaný prs necítí jako jejich vlastní. U většiny pacientek je v rekonstruovaném prsu snížený, ne-li zcela chybějící, pocit. Nedostatek citlivosti může nejen vystavit pacienty riziku zranění, ale může také ovlivnit jejich životy sexuálně a společensky.

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené studie je prospektivně zhodnotit vliv neurotizace na specifickou kvalitu života prsu u pacientek, které podstoupily autologní rekonstrukci. Sekundárními cíli je také podívat se na další výsledky kvality života související se zdravím pomocí ověřených průzkumů (např. PROMIS a NIH Toolbox). Tyto průzkumy financované NIH budou analyzovány za účelem posouzení faktorů důležitých pro dopad chirurgického zákroku na fyzické funkce, duševní funkce, sociální funkce, bolest a sexuální funkce. Nakonec vyšetřovatelé objektivně změří rozdíly v pocitech. Vyšetřovatelé předpokládají, že neurotizace prsu zlepší kvalitu života pacientů souvisejících s prsy a zdravím i objektivní pocity. Očekává se, že trvání této studie bude přibližně 48 měsíců, aby se získal vhodný počet pacientů a aby bylo zajištěno adekvátní pooperační sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Pacientovi je ≥ 18 let
  • Budou zahrnuti pacienti hlásící se k UW Health, kteří měli nebo budou mít jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii (terapeutickou nebo profylaktickou) a plánují podstoupit autologní rekonstrukci pomocí TRAM/DIEP

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemluví anglicky
  • O pacientce je známo nebo se předpokládá, že je těhotná
  • Pacient je nezletilý (jednotlivci
  • Pacient je vězeň
  • Jednotlivci neschopní dát souhlas kvůli jiné podmínce, jako je zhoršená schopnost rozhodovat
  • Autologní rekonstrukce tam, kde je klapka pohřbena (např. není tam žádná autologní kůže vystavená testování citlivosti)
  • Pacient je muž
  • Každý pacient s: diabetickou neuropatií, poruchami štítné žlázy, kolagenovým vaskulárním onemocněním, alkoholismem, perniciózní anémií nebo jakoukoli jinou závažnou základní periferní neuropatií
  • Ženy s recidivující rakovinou prsu
  • Ženy, které podstoupily předchozí rekonstrukční postupy prsu
  • Nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů podle uvážení zkoušejících
  • Pacientka je v současné době v laktaci
  • Historie radiační terapie
  • Pacient podstupující rekonstrukci laloku širokého dorsi
  • Pacient podstupující aloplastickou rekonstrukci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní s TRAM/DIEP klapkami, s neurotizací
Postup: Neurotizace - autologní rekonstrukce s DIEP/TRAM
  • Odběr příčného přímého břišního svalu/hluboké spodní epigastrické tepny – před zvednutím chlopní v suprafasciální rovině pomocí lupového zvětšení k identifikaci mediální a laterální řady perforátorů bilaterálně jsou identifikovány senzorické nervy T10-12 a bilaterálně vypreparovány do svalu, aby se připravily pro koaptaci nervů jsou nervy rozděleny na úrovni fascie, kde jsou čistými senzorickými nervy.
  • Odběr mezižeberního nervu hrudníku - Během standardní péče disekce hrudní cévy jsou identifikovány mezižeberní nervy T3-4. Po dokončení spojení žíly se určí, zda lze provést neurotizaci nebo autoštěp. Koaptace primárního nervu bude provedena, pokud je k dispozici adekvátní délka pro přímou apozici mezi konci.
  • Koaptace nervových zakončení nebo zakončení nervových štěpů bude provedena pomocí nylonového stehu 9-0 přerušovaným způsobem.
Žádný zásah: Autologní s TRAM/DIEP klapkami, bez neurotizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Breast-Q® skóre u účastníků, kteří podstoupili autologní rekonstrukci s TRAM/DIEP laloky s neurotizací a bez ní
Časové okno: cca 12 měsíců po rekonstrukci

Vlastní hlášení, QoL (Quality of life) související se zdravím specifické pro prsa prostřednictvím použití Breast-Q® u pacientky s rakovinou prsu, která podstoupila autologní rekonstrukci s TRAM/DIEP laloky s neurotizací a bez ní.

Toto skóre představuje dotazníky o různých doménách a každá otázka má čtyři možné dimenze. Hodnoty těchto dimenzí se pohybují od 1 do 4 (Likertova škála). Součet škály nezpracovaného skóre každé domény se vynese do grafu v Konverzní tabulce Breast Q, aby se převedlo součtové skóre domény na ekvivalentní Raschovo transformované skóre s hodnotami v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
cca 12 měsíců po rekonstrukci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Breast-Q® u účastníků, kteří podstoupili autologní rekonstrukci s laloky TRAM/DIEP s neurotizací a bez ní
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), přibližně 1-3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po rekonstrukci

Vlastní hlášení, QoL (Quality of life) související se zdravím specifické pro prsa prostřednictvím použití Breast-Q® u pacientky s rakovinou prsu, která podstoupila autologní rekonstrukci s TRAM/DIEP laloky s neurotizací a bez ní.

Toto skóre představuje dotazníky o různých doménách a každá otázka má čtyři možné dimenze. Hodnoty těchto dimenzí se pohybují od 1 do 4 (Likertova škála). Součet škály nezpracovaného skóre každé domény se vynese do grafu v Konverzní tabulce Breast Q, aby se převedlo součtové skóre domény na ekvivalentní Raschovo transformované skóre s hodnotami v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Výchozí stav (předoperační), přibližně 1-3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po rekonstrukci
Změna ve schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit hodnocená skóre PROMIS SF8a u účastníků, kteří podstoupili autologní rekonstrukci s TRAM/DIEP laloky s neurotizací a bez ní
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), přibližně 1-3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po rekonstrukci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách SF8a je samostatně spravovaný nástroj pro hodnocení vnímané schopnosti vykonávat své obvyklé sociální role a aktivity. Položky jsou formulovány negativně, pokud jde o vnímaná omezení, ale odpovědi jsou zpětně kódovány, takže vyšší skóre představuje méně omezení (lepší schopnosti). Banka položek nepoužívá časový rámec (např. za posledních sedm dní) při posuzování schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit.
Výchozí stav (předoperační), přibližně 1-3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po rekonstrukci
Změna v interferenci bolesti hodnocená skóre PROMIS SF8a u účastníků, kteří podstoupili autologní rekonstrukci s laloky TRAM/DIEP s neurotizací a bez ní
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), přibližně 1-3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po rekonstrukci
Pain Interference SF8a s pacientem hlášeným výstupem měření (PROMIS) je samoobslužný nástroj, který hodnotí interferenci bolesti při každodenních činnostech. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se rozsahu jejich bolesti. Odpovědi se pohybují od 1 do 5, kde 1 znamená „vůbec ne“ a 5 znamená „velmi moc“. Nižší skóre označuje nejmenší míru interference bolesti.
Výchozí stav (předoperační), přibližně 1-3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po rekonstrukci
Změna skóre PROMIS Psychosocial Illness Impact-Positive SF8a u účastníků, kteří podstoupili autologní rekonstrukci s TRAM/DIEP laloky s neurotizací a bez ní
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), přibližně 1-3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po rekonstrukci
Měří přímý pozitivní psychosociální účinek související s nemocí pomocí počítačově adaptivního testování (CAT) s vyšším skóre odrážejícím lepší výsledky.
Výchozí stav (předoperační), přibližně 1-3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po rekonstrukci
Změna skóre PROMIS Psychosocial Illness Impact-Negative SF8a u účastníků, kteří podstoupili autologní rekonstrukci s TRAM/DIEP laloky s neurotizací a bez ní
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), přibližně 1-3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po rekonstrukci
Měří přímý negativní psychosociální účinek související s nemocí pomocí počítačově adaptivního testování (CAT) s vyšším skóre odrážejícím horší výsledky.
Výchozí stav (předoperační), přibližně 1-3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po rekonstrukci
Změna skóre tlakově specifikovaného senzorického zařízení (PSSD) u účastníků, kteří podstoupili autologní rekonstrukci s chlopněmi TRAM/DIEP s neurotizací a bez ní
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), přibližně 1-3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po rekonstrukci
PSSD Sensory Score je založeno na 1-bodovém statickém a 2-bodovém prahu statického tlaku a 2-bodových vzdálenostech. Prahové hodnoty kožního tlaku a vzdálenosti mezi hroty jsou hlášeny PSSD a jsou určeny jako normální nebo abnormální s 99% hranicí spolehlivosti na základě věku (45). Tyto výsledky korelují s klasifikačním schématem, které kombinuje 1- a 2-bodový práh statického tlaku s 2-bodovou vzdáleností. Nárůst vyšší nebo rovný 1 stupni od výchozí hodnoty měřený pomocí PSSD bude považován za smysluplnou změnu. Stupnice hodnocení integruje normativní data pro každé testovací místo PSSD.
Výchozí stav (předoperační), přibližně 1-3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po rekonstrukci
Změna střední hodnoty monofilamentu u účastníků, kteří podstoupili autologní rekonstrukci s chlopněmi TRAM/DIEP s neurotizací a bez ní
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), přibližně 1-3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po rekonstrukci

Každá hodnota monofilu představuje logaritmus síly v miligramech potřebné k ohnutí monofilu. Tenčí monofil proto vyžaduje menší tlak k ohnutí, a pokud jej účastník pociťuje, představuje zlepšené jednobodové statické rozlišení ve srovnání s účastníkem, který jej není schopen cítit.

Na stejné místo bude aplikován kolmý tlak, dokud nebude zaznamenán ohyb monofilu pokaždé po dobu 1,5 s, třikrát za sebou, v intervalech 1,5 s. Testování začne s nejtenčím monofilem a postupuje k monofilamentům se zvyšujícím se tlakem, dokud účastník neidentifikuje dotyk alespoň v jednom ze tří případů. Účastníci budou požádáni, aby si lehli na záda a zavřeli oči, a měření budou probíhat v tiché místnosti. Různá místa budou testována v náhodném pořadí, aby bylo zajištěno, že dotyk na konkrétním místě nelze předvídat.
Výchozí stav (předoperační), přibližně 1-3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po rekonstrukci
Změna v počtu lokalizací prsou citlivých na dotyk u účastnic, které prošly autologní rekonstrukcí s TRAM/DIEP laloky s neurotizací a bez ní
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), přibližně 1-3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po rekonstrukci
Účastník bude testován na 9 různých místech na prsu a bude zaznamenán počet míst na prsu, která jsou účastníci schopni detekovat vlákno.
Výchozí stav (předoperační), přibližně 1-3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po rekonstrukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brett F Michelotti, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0290
  • A539730 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • UW21028 (Jiný identifikátor: UWCCC)
  • Protocol Version 9/29/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit