- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05206565
Efecto de la neurotización en la calidad de vida y la restauración sensorial
El efecto de la neurotización en la calidad de vida y la restauración sensorial después de la reconstrucción mamaria autóloga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2019, casi un tercio de los cánceres diagnosticados en los Estados Unidos fueron cánceres de mama. Según las estadísticas de procedimientos de Cirugía Plástica de la base de datos de la Sociedad Estadounidense de Cirugía Plástica, ese mismo año, aproximadamente 107 000 pacientes decidieron optar por cirugía aloplástica (p. Expansor de tejido o basado en implante) o autólogo (ej. Músculo recto transverso del abdomen (TRAM), colgajos perforantes epigástricos inferiores profundos (DIEP)) reconstrucción mamaria, un aumento del 5 % desde 2018. Durante las últimas décadas, a medida que las técnicas quirúrgicas continuaron mejorando, las preocupaciones posoperatorias se trasladaron hacia el resultado estético y la satisfacción del paciente. Si bien el tamaño, la forma y la simetría apropiados del seno son objetivos cruciales que se deben lograr, otro problema que enfrentan los pacientes es que, sin sensibilidad, el seno reconstruido no se siente como propio. En la mayoría de los pacientes hay una sensación disminuida, si no ausente, en el seno reconstruido. La falta de sensibilidad no solo puede poner a los pacientes en riesgo de lesiones, sino que también puede afectar sus vidas sexual y socialmente.
El objetivo de este estudio aleatorizado y doble ciego es evaluar prospectivamente el impacto de la neurotización en la calidad de vida específica de la mama en pacientes que se han sometido a una reconstrucción autóloga. Los objetivos secundarios también son analizar resultados adicionales de calidad de vida relacionados con la salud utilizando encuestas validadas (p. Caja de herramientas de PROMIS y NIH). Estas encuestas financiadas por los NIH se analizarán para evaluar los factores importantes para el impacto quirúrgico en la función física, la función mental, la función social, el dolor y la función sexual. Finalmente, los investigadores medirán objetivamente las diferencias en la sensación. Los investigadores plantean la hipótesis de que la neurotización de las mamas mejorará los resultados de la calidad de vida de los pacientes relacionados con las mamas y la salud, así como la sensación objetiva. Se espera que la duración de este estudio sea de aproximadamente 48 meses para reclutar un número adecuado de pacientes y tener un seguimiento postoperatorio adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adarsh Sukhwal
- Número de teléfono: 608-265-9459
- Correo electrónico: sukhwal@surgery.wisc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ellen C Shaffrey, MD
- Número de teléfono: 4344655375
- Correo electrónico: eshaffrey@uwhealth.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
- El paciente es ≥ 18 años
- Se incluirán pacientes que se presenten a UW Health que hayan tenido o vayan a tener una mastectomía unilateral o bilateral (terapéutica o profiláctica) y que planean someterse a una reconstrucción autóloga con TRAM/DIEP
Criterio de exclusión:
- El paciente no habla inglés
- Se sabe o se cree que la paciente está embarazada
- El paciente es menor de edad (individuos
- El paciente es un prisionero
- Individuos incapaces de dar su consentimiento debido a otra condición, como una capacidad de toma de decisiones disminuida
- Reconstrucción autóloga donde se entierra el colgajo (p. no hay piel autóloga expuesta para la prueba de sensibilidad)
- El paciente es un hombre
- Cualquier paciente con: neuropatía diabética, trastornos de la tiroides, enfermedad vascular del colágeno, alcoholismo, anemia perniciosa o cualquier otra neuropatía periférica grave subyacente
- Mujeres con cáncer de mama recurrente
- Mujeres que se han sometido a procedimientos previos de reconstrucción mamaria
- No apto para participar en el estudio debido a otras razones a discreción de los investigadores
- El paciente está actualmente lactando
- Historia de la radioterapia
- Paciente sometido a colgajo de dorsal ancho para reconstrucción
- Paciente sometido a reconstrucción aloplástica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autólogo con colgajos TRAM/DIEP, con neurotización
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Sin intervención: Autólogo con colgajos TRAM/DIEP, sin neurotización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Breast-Q® en participantes que se han sometido a una reconstrucción autóloga con colgajos TRAM/DIEP con y sin neurotización
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses después de la reconstrucción
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CdV (calidad de vida) relacionada con la salud específica de la mama autoinformada mediante el uso de Breast-Q® en participantes con cáncer de mama que se han sometido a una reconstrucción autóloga con colgajos TRAM/DIEP con y sin neurotización. Esta puntuación representa cuestionarios sobre diferentes dominios y cada pregunta tiene cuatro dimensiones posibles. Los valores de estas dimensiones varían de 1 a 4 (Escala Likert). La suma de la escala de puntuación bruta de cada dominio se trazará en la tabla de conversión Breast Q para convertir la puntuación de dominio sumada en una puntuación transformada de Rasch equivalente con valores que van de 0 (peor) a 100 (mejor). |
aproximadamente 12 meses después de la reconstrucción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Breast-Q® en participantes que se han sometido a una reconstrucción autóloga con colgajos TRAM/DIEP con y sin neurotización
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la reconstrucción
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CdV (calidad de vida) relacionada con la salud específica de la mama autoinformada mediante el uso de Breast-Q® en participantes con cáncer de mama que se han sometido a una reconstrucción autóloga con colgajos TRAM/DIEP con y sin neurotización. Esta puntuación representa cuestionarios sobre diferentes dominios y cada pregunta tiene cuatro dimensiones posibles. Los valores de estas dimensiones varían de 1 a 4 (Escala Likert). La suma de la escala de puntuación bruta de cada dominio se trazará en la tabla de conversión Breast Q para convertir la puntuación de dominio sumada en una puntuación transformada de Rasch equivalente con valores que van de 0 (peor) a 100 (mejor). |
Línea de base (preoperatoria), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la reconstrucción
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Cambio en la capacidad para participar en roles y actividades sociales evaluado por la puntuación PROMIS SF8a en participantes que se han sometido a reconstrucción autóloga con colgajos TRAM/DIEP con y sin neurotización
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la reconstrucción
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Capacidad para participar en roles y actividades sociales SF8a es un instrumento autoadministrado para evaluar la capacidad percibida para realizar los roles y actividades sociales habituales.
Los elementos están redactados negativamente en términos de limitaciones percibidas, pero las respuestas están codificadas de manera inversa para que las puntuaciones más altas representen menos limitaciones (mejores habilidades).
El banco de elementos no utiliza un marco de tiempo (por ejemplo, durante los últimos siete días) al evaluar la capacidad para participar en roles y actividades sociales.
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Línea de base (preoperatoria), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la reconstrucción
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Cambio en la interferencia del dolor evaluado por la puntuación PROMIS SF8a en participantes que se han sometido a una reconstrucción autóloga con colgajos TRAM/DIEP con y sin neurotización
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la reconstrucción
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Pain Interference SF8a es un instrumento autoadministrado que evalúa la interferencia del dolor en las actividades diarias.
Se les pide a los participantes que respondan preguntas sobre la extensión de su dolor.
Las respuestas van del 1 al 5, donde 1 representa "nada" y 5 representa "mucho".
Una puntuación más baja indica la menor cantidad de interferencia del dolor.
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Línea de base (preoperatoria), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la reconstrucción
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Cambio en la puntuación PROMIS Psychosocial Illness Impact-Positive SF8a en participantes que se han sometido a una reconstrucción autóloga con colgajos TRAM/DIEP con y sin neurotización
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la reconstrucción
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Mide el efecto psicosocial positivo directo relacionado con la enfermedad usando Pruebas adaptativas por computadora (CAT) con puntajes más altos que reflejan mejores resultados.
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Línea de base (preoperatoria), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la reconstrucción
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Cambio en la puntuación PROMIS Psychosocial Illness Impact-Negative SF8a en participantes que se han sometido a una reconstrucción autóloga con colgajos TRAM/DIEP con y sin neurotización
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la reconstrucción
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Mide el efecto psicosocial negativo directo relacionado con la enfermedad utilizando Pruebas adaptativas por computadora (CAT) con puntajes más altos que reflejan peores resultados.
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Línea de base (preoperatoria), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la reconstrucción
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Cambio en la puntuación del dispositivo sensorial especificado por presión (PSSD) en participantes que se han sometido a una reconstrucción autóloga con colgajos TRAM/DIEP con y sin neurotización
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la reconstrucción
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El PSSD Sensory Score se basa en umbrales de presión estática de 1 punto y de 2 puntos y distancias de 2 puntos.
El PSSD informa los umbrales de presión cutánea y las distancias entre los dientes y determina que son normales o anormales con un límite de confianza del 99 % basado en la edad (45).
Estos resultados se correlacionan con un esquema de clasificación que combina un umbral de presión estática de 1 y 2 puntos con una distancia de 2 puntos.
Un aumento mayor o igual a 1 grado desde el punto de referencia medido con el PSSD se considerará un cambio significativo.
La escala de calificación integra datos normativos para cada sitio de prueba de PSSD.
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Línea de base (preoperatoria), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la reconstrucción
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Cambio en el valor medio de monofilamento en participantes que se han sometido a reconstrucción autóloga con colgajos TRAM/DIEP con y sin neurotización
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la reconstrucción
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Cada valor de monofilamento representa el logaritmo de la fuerza en miligramos necesaria para doblar el monofilamento. Por lo tanto, un monofilamento más delgado requiere menos presión para doblarse y, si el participante lo siente, representa una mejor discriminación estática de un punto en comparación con un participante que no puede sentirlo. Se aplicará presión perpendicular al mismo punto hasta que se observe la flexión del monofilamento cada vez durante 1,5 s, tres veces seguidas, con intervalos de 1,5 s. La prueba comenzará con el monofilamento más delgado y progresará a monofilamentos de presión creciente hasta que el participante identifique el tacto al menos una de cada tres veces. Se les pedirá a los participantes que se acuesten boca arriba y cierren los ojos, y las mediciones se realizarán en una habitación tranquila. Los diferentes sitios se probarán en una secuencia aleatoria para garantizar que no se pueda predecir el contacto en un sitio en particular. |
Línea de base (preoperatoria), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la reconstrucción
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Cambio en el número de ubicaciones mamarias sensibles al tacto en participantes que se han sometido a reconstrucción autóloga con colgajos TRAM/DIEP con y sin neurotización
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la reconstrucción
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Se evaluará al participante en 9 puntos diferentes del seno y se registrará la cantidad de ubicaciones en el seno que el participante puede detectar el filamento.
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Línea de base (preoperatoria), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la reconstrucción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett F Michelotti, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0290
- A539730 (Otro identificador: UW Madison)
- UW21028 (Otro identificador: UWCCC)
- Protocol Version 9/29/2021 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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