Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af neurotisering på QoL og sensorisk genopretning

5. marts 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Effekten af ​​neurotisering på livskvalitet og sensorisk genopretning efter autolog brystrekonstruktion

Dette er et enkeltsteds, randomiseret, dobbeltblindet forsøg for at vurdere, om neurotisering efter autolog brystrekonstruktion hos patienter med brystkræft øger livskvaliteten og følelsen i brystet sammenlignet med brystrekonstruktion uden neurotisering. 50 deltagere vil blive tilmeldt og kan forvente at være på studie i op til 18 måneder efter rekonstruktionsoperationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2019 var næsten en tredjedel af de kræftformer, der blev diagnosticeret i USA, brystkræft. Ifølge plastikkirurgiens procedurestatistikker fra American Society of Plastic Surgery-databasen besluttede cirka 107.000 patienter samme år at forfølge enten alloplastisk (f.eks. Vævsekspander eller implantatbaseret) eller autolog (f.eks. Transversal Rectus Abdominis Muscle (TRAM), Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) klapper) brystrekonstruktion, en stigning på 5 % fra 2018. I løbet af de sidste par årtier, efterhånden som kirurgiske teknikker er blevet ved med at forbedre sig, er postoperative bekymringer gået over i retning af patientens æstetiske udfald og tilfredshed. Mens den passende størrelse, form og symmetri af brystet er afgørende mål at opnå, er et andet problem, som patienterne står over for, at uden fornemmelse føles det rekonstruerede bryst ikke som deres eget. Hos de fleste patienter er der nedsat, hvis ikke fraværende, fornemmelse i det rekonstruerede bryst. Manglen på sansning kan ikke kun sætte patienter i fare for at komme til skade, men kan også påvirke deres liv seksuelt og socialt.

Målet med denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er prospektivt at evaluere virkningen af ​​neurotisering på brystspecifik livskvalitet hos patienter, der har gennemgået autolog rekonstruktion. Sekundære mål er også at se på yderligere sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater ved hjælp af validerede undersøgelser (f. PROMIS og NIH Toolbox). Disse NIH-finansierede undersøgelser vil blive analyseret for at vurdere faktorer, der er vigtige for kirurgisk indvirkning på fysisk funktion, mental funktion, social funktion, smerte og seksuel funktion. Endelig vil efterforskere objektivt måle forskelle i sansning. Efterforskere antager, at brystneurotisering vil forbedre både bryst- og sundhedsrelaterede patienters livskvalitet såvel som objektiv sansning. Varigheden af ​​denne undersøgelse forventes at være cirka 48 måneder for at rekruttere et passende antal patienter og have tilstrækkelig postoperativ opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Patienten er ≥ 18 år
  • Patienter, der præsenterer sig for UW Health, som har fået eller vil få foretaget unilateral eller bilateral mastektomi (terapeutisk eller profylaktisk) og planlægger at gennemgå autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP, vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke-engelsktalende
  • Patienten vides eller formodes at være gravid
  • Patienten er mindreårig (individer
  • Patienten er en fange
  • Personer, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af en anden betingelse, såsom nedsat beslutningsevne
  • Autolog rekonstruktion, hvor klappen er begravet (f.eks. der er ingen autolog hud eksponeret til sensationstest)
  • Patienten er en mand
  • Enhver patient med: diabetisk neuropati, skjoldbruskkirtellidelser, kollagen vaskulær sygdom, alkoholisme, perniciøs anæmi eller enhver anden alvorlig underliggende perifer neuropati
  • Kvinder med tilbagevendende brystkræft
  • Kvinder, der har gennemgået tidligere brystrekonstruktionsprocedurer
  • Ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af andre årsager efter investigatorernes skøn
  • Patienten ammer i øjeblikket
  • Historie om strålebehandling
  • Patient, der gennemgår en latissimus dorsi-klap til rekonstruktion
  • Patient under alloplastisk rekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog med TRAM/DIEP-klapper, med neurotisering
Procedure: Neurotisering - Autolog Rekonstruktion med DIEP/TRAM
  • Transversal Rectus Abdominis Muscle/Deep Inferior Epigastrisk Arterie Flap Høst - Før elevation af klapper i det suprafasciale plan fra brug af lupeforstørrelse til at identificere mediale og laterale række af perforatorer bilateralt, identificeres sensoriske nerver T10-12 og dissekeres ind i musklen bilateralt for at forberede til nervecoaptation deles nerver i niveau med fascia, hvor de er rene sensoriske nerver.
  • Brystinterkostal nervehøst - Under standardbehandling af brystkardissektion identificeres interkostale nerver T3-4. Efter afslutning af venekobling vil det blive bestemt, om neurotisering kan udføres, eller om autograft. Primær nerve coaptation vil blive udført, hvis der er tilstrækkelig længde til direkte ende til ende apposition.
  • Coaptation af nerve- eller nervetransplantatender vil blive udført med 9-0 nylonsutur på en afbrudt måde.
Ingen indgriben: Autolog med TRAM/DIEP klapper, uden neurotisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Breast-Q®-score hos deltagere, der har gennemgået autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP-flapper med og uden neurotisering
Tidsramme: cirka 12 måneder efter genopbygningen

Selvrapporteret, brystspecifik sundhedsrelateret QoL (Livskvalitet) via brug af Breast-Q® hos deltagere med brystkræft, som har gennemgået autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP-flapper med og uden neurotisering.

Denne score repræsenterer spørgeskemaer om forskellige domæner, og hvert spørgsmål har fire mulige dimensioner. Værdierne for disse dimensioner varierer fra 1 til 4 (Likert-skalaen). Summen af ​​hver domænescoreskala vil blive plottet i Breast Q-konverteringstabellen for at konvertere den summerede domænescore til en ækvivalent Rasch-transformeret score med værdier fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
cirka 12 måneder efter genopbygningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Breast-Q®-score hos deltagere, der har gennemgået autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP-flapper med og uden neurotisering
Tidsramme: Baseline (præoperativt), ca. 1-3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter rekonstruktionen

Selvrapporteret, brystspecifik sundhedsrelateret QoL (Livskvalitet) via brug af Breast-Q® hos deltagere med brystkræft, som har gennemgået autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP-flapper med og uden neurotisering.

Denne score repræsenterer spørgeskemaer om forskellige domæner, og hvert spørgsmål har fire mulige dimensioner. Værdierne for disse dimensioner varierer fra 1 til 4 (Likert-skalaen). Summen af ​​hver domænescoreskala vil blive plottet i Breast Q-konverteringstabellen for at konvertere den summerede domænescore til en ækvivalent Rasch-transformeret score med værdier fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline (præoperativt), ca. 1-3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter rekonstruktionen
Ændring i evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter vurderet ved PROMIS SF8a-score hos deltagere, der har gennemgået autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP-flapper med og uden neurotisering
Tidsramme: Baseline (præoperativt), ca. 1-3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter rekonstruktionen
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter SF8a er et selvadministreret instrument til at vurdere opfattet evne til at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter. Elementer er formuleret negativt i forhold til opfattede begrænsninger, men svar er omvendt kodet, så højere score repræsenterer færre begrænsninger (bedre evner). Varebanken anvender ikke en tidsramme (f.eks. over de seneste syv dage) ved vurdering af evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Baseline (præoperativt), ca. 1-3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter rekonstruktionen
Ændring i smerteinterferens vurderet ved PROMIS SF8a-score hos deltagere, der har gennemgået autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP-flapper med og uden neurotisering
Tidsramme: Baseline (præoperativt), ca. 1-3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter rekonstruktionen
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens SF8a er et selvadministreret instrument, der vurderer smertepåvirkningen ved daglige aktiviteter. Deltagerne bliver bedt om at svare på spørgsmål om omfanget af deres smerte. Svarene varierer fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer "slet ikke" og 5 repræsenterer "meget meget". En lavere score angiver den mindste mængde smerteinterferens.
Baseline (præoperativt), ca. 1-3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter rekonstruktionen
Ændring i PROMIS Psykosocial Sygdom Impact-Positive SF8a-score hos deltagere, der har gennemgået autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP-flapper med og uden neurotisering
Tidsramme: Baseline (præoperativt), ca. 1-3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter rekonstruktionen
Måler den direkte positive psykosociale effekt relateret til sygdom ved hjælp af Computer Adaptive Testing (CAT) med højere score, der afspejler bedre resultater.
Baseline (præoperativt), ca. 1-3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter rekonstruktionen
Ændring i PROMIS Psykosocial Sygdom Impact-Negative SF8a-score hos deltagere, der har gennemgået autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP-flapper med og uden neurotisering
Tidsramme: Baseline (præoperativt), ca. 1-3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter rekonstruktionen
Måler den direkte negative psykosociale effekt relateret til sygdom ved hjælp af Computer Adaptive Testing (CAT) med højere score, der afspejler dårligere resultater.
Baseline (præoperativt), ca. 1-3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter rekonstruktionen
Ændring i Pressure-Specified Sensory Device (PSSD) score hos deltagere, der har gennemgået autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP-flapper med og uden neurotisering
Tidsramme: Baseline (præoperativt), ca. 1-3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter rekonstruktionen
PSSD Sensory Score er baseret på 1-punkts statiske og 2-punkts statiske tryktærskler og 2-punkts afstande. Kutane tryktærskler og afstande mellem benene rapporteres af PSSD og bestemmes til at være normale eller unormale ved en 99 % konfidensgrænse baseret på alder (45). Disse resultater korrelerer med et graderingsskema, der kombinerer 1- og 2-punkts statisk tryktærskel med 2-punkts afstand. En stigning på mere end eller lig med 1 grad fra baseline målt med PSSD vil blive betragtet som en meningsfuld ændring. Karakterskalaen integrerer normative data for hvert PSSD-teststed.
Baseline (præoperativt), ca. 1-3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter rekonstruktionen
Ændring i gennemsnitlig monofilamentværdi hos deltagere, der har gennemgået autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP-flapper med og uden neurotisering
Tidsramme: Baseline (præoperativt), ca. 1-3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter rekonstruktionen

Hver monofilamentværdi repræsenterer logaritmen af ​​kraften i milligram, der kræves for at bøje monofilamentet. Derfor kræver et tyndere monofilament mindre tryk for at bøje sig, og hvis det mærkes af deltageren, repræsenterer det forbedret statisk diskrimination på et punkt sammenlignet med en deltager, der ikke er i stand til at mærke det.

Der vil blive påført vinkelret tryk på det samme sted, indtil monofilamentbøjning noteres hver gang i en varighed på 1,5 s, tre gange i træk, med intervaller på 1,5 s. Testen starter med det tyndeste monofilament og går videre til monofilamenter med stigende tryk, indtil berøring er identificeret mindst én ud af tre gange af deltageren. Deltagerne vil blive bedt om at lægge sig på ryggen og lukke øjnene, og målingerne vil foregå i et stille rum. De forskellige steder vil blive testet i en tilfældig rækkefølge for at sikre, at berøring på et bestemt sted ikke kan forudsiges.
Baseline (præoperativt), ca. 1-3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter rekonstruktionen
Ændring i antallet af berøringsfølsomme brystplaceringer hos deltagere, der har gennemgået autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP-flapper med og uden neurotisering
Tidsramme: Baseline (præoperativt), ca. 1-3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter rekonstruktionen
Deltageren vil blive testet på 9 forskellige steder på brystet, og antallet af steder på brystet, som deltageren er i stand til at detektere filamentet, vil blive registreret.
Baseline (præoperativt), ca. 1-3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter rekonstruktionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett F Michelotti, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0290
  • A539730 (Anden identifikator: UW Madison)
  • UW21028 (Anden identifikator: UWCCC)
  • Protocol Version 9/29/2021 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner