- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05206565
Effekt av neurotisering på QoL och sensorisk restaurering
Effekten av neurotisering på livskvalitet och sensorisk restaurering efter autolog bröstrekonstruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under 2019 var nästan en tredjedel av de cancerfall som diagnostiserades i USA bröstcancer. Enligt plastikkirurgins procedurstatistik från American Society of Plastic Surgery-databasen, samma år bestämde sig cirka 107 000 patienter för att använda antingen alloplastisk (ex. Vävnadsexpanderare eller implantatbaserad) eller autolog (ex. Transverse Rectus Abdominis Muscle (TRAM), Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) flikar) bröstrekonstruktion, en ökning med 5 % från 2018. Under de senaste decennierna, eftersom kirurgiska tekniker har fortsatt att förbättras, har postoperativa bekymmer övergått till patientens estetiska resultat och tillfredsställelse. Även om bröstets lämpliga storlek, form och symmetri är avgörande mål att uppnå, är en annan fråga som patienter står inför att utan känsla känns det rekonstruerade bröstet inte som sitt eget. Hos de flesta patienter finns en minskad, om inte frånvarande, känsel i det rekonstruerade bröstet. Bristen på känsla kan inte bara utsätta patienter för risk för skada, utan kan också påverka deras liv sexuellt och socialt.
Målet med denna randomiserade, dubbelblinda studie är att prospektivt utvärdera effekten av neurotisering på bröstspecifik livskvalitet hos patienter som har genomgått autolog rekonstruktion. Sekundära mål är att också titta på ytterligare hälsorelaterade livskvalitetsresultat med hjälp av validerade undersökningar (t. PROMIS och NIH Toolbox). Dessa NIH-finansierade undersökningar kommer att analyseras för att bedöma faktorer som är viktiga för kirurgisk påverkan på fysisk funktion, mental funktion, social funktion, smärta och sexuell funktion. Slutligen kommer utredarna att objektivt mäta skillnader i känsel. Utredare antar att bröstneurotisering kommer att förbättra både bröst- och hälsorelaterade patientlivskvalitetsresultat såväl som objektiv känsla. Varaktigheten av denna studie förväntas vara cirka 48 månader för att rekrytera ett lämpligt antal patienter och ha adekvat postoperativ uppföljning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att ge informerat samtycke
- Patienten är ≥ 18 år
- Patienter som presenterar sig för UW Health som har genomgått eller kommer att genomgå unilateral eller bilateral mastektomi (terapeutisk eller profylaktisk) och som planerar att genomgå autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Patienten är icke-engelsktalande
- Patienten är känd eller tros vara gravid
- Patienten är minderårig (individer
- Patienten är en fånge
- Individer som inte kan ge sitt samtycke på grund av ett annat tillstånd såsom nedsatt beslutsförmåga
- Autolog rekonstruktion där fliken är begravd (t.ex. det finns ingen autolog hud exponerad för känseltestning)
- Patienten är en man
- Alla patienter med: diabetesneuropati, sköldkörtelsjukdomar, kollagenkärlsjukdom, alkoholism, perniciös anemi eller någon annan allvarlig underliggande perifer neuropati
- Kvinnor med återkommande bröstcancer
- Kvinnor som har genomgått tidigare bröstrekonstruktionsprocedurer
- Ej lämplig för studiedeltagande på grund av andra skäl enligt utredarnas gottfinnande
- Patienten ammar för närvarande
- Historia om strålbehandling
- Patient som genomgår en latissimus dorsi flik för rekonstruktion
- Patient som genomgår alloplastisk rekonstruktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autolog med TRAM/DIEP klaffar, med neurotisering
|
|
|
Inget ingripande: Autolog med TRAM/DIEP klaffar, utan neurotisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Breast-Q®-poäng hos deltagare som har genomgått autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP-flikar med och utan neurotisering
Tidsram: cirka 12 månader efter rekonstruktion
|
Självrapporterad, bröstspecifik hälsorelaterad QoL (Quality of Life) via användning av Breast-Q® hos deltagare med bröstcancer som har genomgått autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP-flikar med och utan neurotisering. Denna poäng representerar frågeformulär om olika domäner och varje fråga har fyra möjliga dimensioner. Värdena för dessa dimensioner varierar från 1 till 4 (Likert-skalan). Summan av varje domäns råpoängskala kommer att plottas i Breast Q-konverteringstabellen för att konvertera det summerade domänpoänget till ett Ekvivalent Rasch Transformed Score med värden från 0 (sämst) till 100 (bäst). |
cirka 12 månader efter rekonstruktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Breast-Q®-poäng hos deltagare som har genomgått autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP-flikar med och utan neurotisering
Tidsram: Baslinje (preoperativ), cirka 1-3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter rekonstruktionen
|
Självrapporterad, bröstspecifik hälsorelaterad QoL (Quality of Life) via användning av Breast-Q® hos deltagare med bröstcancer som har genomgått autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP-flikar med och utan neurotisering. Denna poäng representerar frågeformulär om olika domäner och varje fråga har fyra möjliga dimensioner. Värdena för dessa dimensioner varierar från 1 till 4 (Likert-skalan). Summan av varje domäns råpoängskala kommer att plottas i Breast Q-konverteringstabellen för att konvertera det summerade domänpoänget till ett Ekvivalent Rasch Transformed Score med värden från 0 (sämst) till 100 (bäst). |
Baslinje (preoperativ), cirka 1-3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter rekonstruktionen
|
|
Förändring i förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter utvärderade av PROMIS SF8a-poäng hos deltagare som har genomgått autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP-flikar med och utan neurotisering
Tidsram: Baslinje (preoperativ), cirka 1-3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter rekonstruktionen
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter SF8a är ett självförvaltat instrument för att bedöma upplevd förmåga att utföra sina vanliga sociala roller och aktiviteter.
Objekt formuleras negativt i termer av upplevda begränsningar, men svaren är omvänd kodade så att högre poäng representerar färre begränsningar (bättre förmågor).
Artikelbanken använder inte en tidsram (t.ex. under de senaste sju dagarna) vid bedömning av förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
|
Baslinje (preoperativ), cirka 1-3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter rekonstruktionen
|
|
Förändring i smärtinterferens bedömd med PROMIS SF8a-poäng hos deltagare som har genomgått autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP-flikar med och utan neurotisering
Tidsram: Baslinje (preoperativ), cirka 1-3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter rekonstruktionen
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference SF8a är ett självadministrerat instrument som bedömer störningen av smärta på dagliga aktiviteter.
Deltagarna uppmanas att svara på frågor om graden av smärta.
Svaren sträcker sig från 1 till 5, där 1 representerar "inte alls" och 5 representerar "väldigt mycket".
En lägre poäng indikerar den minsta mängden smärtinterferens.
|
Baslinje (preoperativ), cirka 1-3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter rekonstruktionen
|
|
Förändring i PROMIS Psykosocial Illness Impact-Positive SF8a-poäng hos deltagare som har genomgått autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP-flikar med och utan neurotisering
Tidsram: Baslinje (preoperativ), cirka 1-3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter rekonstruktionen
|
Mäter den direkta positiva psykosociala effekten relaterad till sjukdom med hjälp av Computer Adaptive Testing (CAT) med högre poäng som återspeglar bättre resultat.
|
Baslinje (preoperativ), cirka 1-3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter rekonstruktionen
|
|
Förändring i PROMIS Psykosocial Illness Impact-Negative SF8a-poäng hos deltagare som har genomgått autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP-flikar med och utan neurotisering
Tidsram: Baslinje (preoperativ), cirka 1-3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter rekonstruktionen
|
Mäter den direkta negativa psykosociala effekten relaterad till sjukdom med hjälp av Computer Adaptive Testing (CAT) med högre poäng som återspeglar sämre resultat.
|
Baslinje (preoperativ), cirka 1-3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter rekonstruktionen
|
|
Förändring i PSSD-poäng (Pressure-Specified Sensory Device) hos deltagare som har genomgått autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP-klaffar med och utan neurotisering
Tidsram: Baslinje (preoperativ), cirka 1-3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter rekonstruktionen
|
PSSD Sensory Score baseras på 1-punkts statiska och 2-punkts statiska trycktrösklar och 2-punkts avstånd.
Kutana trycktrösklar och avstånd mellan benen rapporteras av PSSD och fastställs vara normala eller onormala vid en 99 % konfidensgräns baserat på ålder (45).
Dessa resultat korrelerar med ett graderingsschema som kombinerar 1- och 2-punkts statiskt trycktröskelvärde med 2-punktsavstånd.
En ökning som är större än eller lika med 1 grad från baslinjen mätt med PSSD kommer att betraktas som en meningsfull förändring.
Betygsskalan integrerar normativa data för varje PSSD-testplats.
|
Baslinje (preoperativ), cirka 1-3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter rekonstruktionen
|
|
Förändring i genomsnittligt monofilamentvärde hos deltagare som har genomgått autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP-flikar med och utan neurotisering
Tidsram: Baslinje (preoperativ), cirka 1-3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter rekonstruktionen
|
Varje monofilamentvärde representerar logaritmen av kraften i milligram som krävs för att böja monofilamentet. Därför kräver ett tunnare monofilament mindre tryck för att böjas och, om det känns av deltagaren, representerar det förbättrad enpunkts statisk diskriminering jämfört med en deltagare som inte kan känna det. Vinkelrätt tryck kommer att appliceras på samma punkt tills monofilamentböjning noteras varje gång under en varaktighet av 1,5 s, tre gånger i följd, med intervaller på 1,5 s. Testningen börjar med det tunnaste monofilamentet och fortsätter till monofilament med ökande tryck tills beröring identifieras minst en av tre gånger av deltagaren. Deltagarna kommer att uppmanas att lägga sig på rygg och blunda, och mätningarna kommer att ske i ett tyst rum. De olika platserna kommer att testas i en slumpmässig sekvens för att säkerställa att beröring på en viss plats inte kan förutsägas. |
Baslinje (preoperativ), cirka 1-3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter rekonstruktionen
|
|
Förändring i antal beröringskänsliga bröstplatser hos deltagare som har genomgått autolog rekonstruktion med TRAM/DIEP-flikar med och utan neurotisering
Tidsram: Baslinje (preoperativ), cirka 1-3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter rekonstruktionen
|
Deltagaren kommer att testas på 9 olika ställen på bröstet och antalet platser på bröstet som deltagaren kan upptäcka glödtråden kommer att registreras.
|
Baslinje (preoperativ), cirka 1-3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter rekonstruktionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brett F Michelotti, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0290
- A539730 (Annan identifierare: UW- Madison)
- UW21028 (Annan identifierare: UWCCC)
- Protocol Version 9/29/2021 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .