Влияние нейротизации на качество жизни и восстановление чувствительности
Влияние невротизации на качество жизни и восстановление чувствительности после аутологичной реконструкции молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2019 году почти треть случаев рака, диагностированных в США, приходится на рак молочной железы. Согласно процедурной статистике пластической хирургии из базы данных Американского общества пластической хирургии, в том же году около 107 000 пациентов решили провести либо аллопластику (напр. Расширитель ткани или на основе имплантата) или аутологичный (напр. Поперечная прямая мышца живота (TRAM), лоскуты глубокого нижнего эпигастрального перфоратора (DIEP) реконструкция груди, увеличение на 5% по сравнению с 2018 годом. За последние несколько десятилетий, по мере того как хирургические методы продолжали совершенствоваться, послеоперационные проблемы сместились в сторону эстетического результата и удовлетворенности пациента. В то время как надлежащий размер, форма и симметрия груди являются важными целями для достижения, еще одна проблема, с которой сталкиваются пациенты, заключается в том, что без чувствительности реконструированная грудь не ощущается как их собственная. У большинства пациенток снижена или отсутствует чувствительность реконструированной груди. Отсутствие чувствительности может не только подвергнуть пациентов риску травм, но также может повлиять на их жизнь в сексуальном и социальном плане.
Целью этого рандомизированного двойного слепого исследования является проспективная оценка влияния невротизации на качество жизни груди у пациентов, перенесших аутологичную реконструкцию. Второстепенные цели заключаются в том, чтобы также изучить дополнительные показатели качества жизни, связанные со здоровьем, с помощью проверенных опросов (например, PROMIS и NIH Toolbox). Эти исследования, финансируемые NIH, будут проанализированы для оценки факторов, важных для хирургического воздействия на физическую функцию, психическую функцию, социальную функцию, боль и сексуальную функцию. Наконец, исследователи будут объективно измерять различия в ощущениях. Исследователи предполагают, что невротизация груди улучшит качество жизни пациентов, связанное как с грудью, так и со здоровьем, а также объективные ощущения. Ожидается, что продолжительность этого исследования составит примерно 48 месяцев, чтобы набрать соответствующее количество пациентов и обеспечить адекватное послеоперационное наблюдение.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Готов дать информированное согласие
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- Будут включены пациенты, обращающиеся в UW Health, у которых была или будет односторонняя или двусторонняя мастэктомия (терапевтическая или профилактическая) и которые планируют пройти аутологичную реконструкцию с помощью TRAM / DIEP.
Критерий исключения:
- Пациент не говорит по-английски
- Известно или предполагается, что пациентка беременна
- Больной – несовершеннолетний (лица
- Пациент - заключенный
- Лица, которые не могут дать согласие из-за другого состояния, такого как нарушение способности принимать решения
- Аутологичная реконструкция, при которой лоскут закапывается (напр. нет аутологичной кожи, подвергаемой тестированию ощущений)
- Пациент — мужчина
- Любой пациент с: диабетической невропатией, заболеваниями щитовидной железы, заболеванием коллагеновых сосудов, алкоголизмом, пернициозной анемией или любой другой тяжелой периферической невропатией
- Женщины с рецидивирующим раком молочной железы
- Женщины, ранее перенесшие реконструктивные операции на груди.
- Не подходит для участия в исследовании по другим причинам на усмотрение исследователей
- В настоящее время пациентка находится в периоде лактации
- История лучевой терапии
- Пациенту переносят лоскут широчайшей мышцы спины для реконструкции
- Пациент, перенесший аллопластическую реконструкцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичные с TRAM/DIEP лоскутами, с невротизацией
|
|
|
Без вмешательства: Аутологичные с TRAM/DIEP лоскутами, без невротизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка груди-Q® у участников, перенесших аутологичную реконструкцию лоскутами TRAM/DIEP с невротизацией и без нее
Временное ограничение: примерно через 12 месяцев после реконструкции
|
Самостоятельная оценка качества жизни (качества жизни), связанного со здоровьем молочной железы, посредством использования груди-Q® у участников с раком молочной железы, которые подверглись аутологичной реконструкции с помощью лоскутов TRAM / DIEP с невротизацией и без нее. Эта оценка представляет анкеты по разным областям, и каждый вопрос имеет четыре возможных измерения. Значения этих измерений варьируются от 1 до 4 (шкала Лайкерта). Сумма шкалы необработанных оценок каждой области будет отображена в таблице преобразования Q груди, чтобы преобразовать суммарную оценку области в эквивалентную оценку, преобразованную Рашем, со значениями в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучший). |
примерно через 12 месяцев после реконструкции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки груди-Q® у участников, перенесших аутологичную реконструкцию лоскутами TRAM/DIEP с невротизацией и без нее
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), приблизительно 1-3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после реконструкции
|
Самостоятельная оценка качества жизни (качества жизни), связанного со здоровьем молочной железы, посредством использования груди-Q® у участников с раком молочной железы, которые подверглись аутологичной реконструкции с помощью лоскутов TRAM / DIEP с невротизацией и без нее. Эта оценка представляет анкеты по разным областям, и каждый вопрос имеет четыре возможных измерения. Значения этих измерений варьируются от 1 до 4 (шкала Лайкерта). Сумма шкалы необработанных оценок каждой области будет отображена в таблице преобразования Q груди, чтобы преобразовать суммарную оценку области в эквивалентную оценку, преобразованную Рашем, со значениями в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучший). |
Исходный уровень (до операции), приблизительно 1-3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после реконструкции
|
|
Изменение способности участвовать в социальных ролях и деятельности, оцениваемое по шкале PROMIS SF8a, у участников, перенесших аутологичную реконструкцию лоскутами TRAM/DIEP с невротизацией и без нее
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), приблизительно 1-3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после реконструкции
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Способность участвовать в социальных ролях и деятельности SF8a — это инструмент для самостоятельного администрирования, позволяющий оценить воспринимаемую способность выполнять свои обычные социальные роли и деятельность.
Вопросы сформулированы отрицательно с точки зрения воспринимаемых ограничений, но ответы кодируются в обратном порядке, так что более высокие баллы представляют меньше ограничений (лучшие способности).
В банке заданий не используются временные рамки (например, за последние семь дней) при оценке способности участвовать в социальных ролях и мероприятиях.
|
Исходный уровень (до операции), приблизительно 1-3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после реконструкции
|
|
Изменение интерференции боли, оцененное по шкале PROMIS SF8a, у участников, перенесших аутологичную реконструкцию лоскутами TRAM/DIEP с невротизацией и без нее
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), приблизительно 1-3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после реконструкции
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Pain Interference SF8a, представляет собой инструмент для самостоятельного применения, который оценивает влияние боли на повседневную деятельность.
Участников просят ответить на вопросы о степени их боли.
Ответы варьируются от 1 до 5, где 1 означает «совсем нет», а 5 означает «очень».
Более низкий балл указывает на наименьшее количество болевого вмешательства.
|
Исходный уровень (до операции), приблизительно 1-3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после реконструкции
|
|
Изменение оценки PROMIS Psychosocial Illness Impact-Positive SF8a у участников, перенесших аутологичную реконструкцию с помощью лоскутов TRAM/DIEP с невротизацией и без нее
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), приблизительно 1-3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после реконструкции
|
Измеряет прямой положительный психосоциальный эффект, связанный с заболеванием, с помощью компьютерного адаптивного тестирования (CAT), при этом более высокие баллы отражают лучшие результаты.
|
Исходный уровень (до операции), приблизительно 1-3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после реконструкции
|
|
Изменение балла PROMIS Psychosocial Illness Impact-Negative SF8a у участников, перенесших аутологичную реконструкцию лоскутами TRAM/DIEP с невротизацией и без нее
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), приблизительно 1-3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после реконструкции
|
Измеряет прямой негативный психосоциальный эффект, связанный с болезнью, с помощью компьютерного адаптивного тестирования (CAT), при этом более высокие баллы отражают худшие результаты.
|
Исходный уровень (до операции), приблизительно 1-3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после реконструкции
|
|
Изменение оценки сенсорного устройства, определяемого давлением (PSSD), у участников, перенесших аутологичную реконструкцию лоскутами TRAM/DIEP с невротизацией и без нее
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), приблизительно 1-3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после реконструкции
|
Сенсорная оценка PSSD основана на 1-балльной статической и 2-балльной пороговых значениях статического давления и 2-балльной дистанции.
Пороги кожного давления и расстояния между зубцами сообщаются PSSD и определяются как нормальные или ненормальные с доверительной вероятностью 99% в зависимости от возраста (45).
Эти результаты коррелируют со схемой оценки, которая сочетает в себе 1- и 2-точечный порог статического давления с 2-точечным расстоянием.
Увеличение более или равное 1 баллу по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью PSSD, будет считаться значимым изменением.
Шкала оценок объединяет нормативные данные для каждого полигона PSSD.
|
Исходный уровень (до операции), приблизительно 1-3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после реконструкции
|
|
Изменение среднего значения монофиламента у участников, перенесших аутологичную реконструкцию лоскутами TRAM/DIEP с невротизацией и без нее
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), приблизительно 1-3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после реконструкции
|
Каждое значение мононити представляет собой логарифм силы в миллиграммах, необходимой для изгиба мононити. Таким образом, более тонкая мононить требует меньшего давления для изгиба и, если ее чувствует участник, представляет собой улучшенную одноточечную статическую дискриминацию по сравнению с участником, который не может ее почувствовать. Перпендикулярное давление будет прикладываться к одному и тому же месту до тех пор, пока не будет отмечаться изгиб мононити каждый раз в течение 1,5 с, три раза подряд с интервалами в 1,5 с. Тестирование будет начинаться с самой тонкой мононити и переходить к мононитям с возрастающим давлением до тех пор, пока участник не идентифицирует прикосновение как минимум в одном из трех раз. Участников попросят лечь на спину и закрыть глаза, а измерения будут проходить в тихой комнате. Различные сайты будут тестироваться в случайной последовательности, чтобы гарантировать, что прикосновение к конкретному сайту невозможно предсказать. |
Исходный уровень (до операции), приблизительно 1-3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после реконструкции
|
|
Изменение количества участков молочной железы, чувствительных к прикосновению, у участников, перенесших аутологичную реконструкцию лоскутами TRAM/DIEP с невротизацией и без нее
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), приблизительно 1-3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после реконструкции
|
Участник будет протестирован в 9 различных точках на груди, и количество мест на груди, в которых участник сможет обнаружить нить, будет записано.
|
Исходный уровень (до операции), приблизительно 1-3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после реконструкции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brett F Michelotti, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0290
- A539730 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- UW21028 (Другой идентификатор: UWCCC)
- Protocol Version 9/29/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .