Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nevrotisering på QoL og sensorisk restaurering

5. mars 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Effekten av nevrotisering på livskvalitet og sensorisk restaurering etter autolog brystrekonstruksjon

Dette er en enkeltsteds, randomisert, dobbeltblindet studie for å vurdere om nevrotisering etter autolog brystrekonstruksjon hos pasienter med brystkreft øker livskvaliteten og følelsen i brystet sammenlignet med brystrekonstruksjon uten nevrotisering. 50 deltakere vil bli påmeldt og kan forvente å være på studier i opptil 18 måneder etter rekonstruksjonsoperasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2019 var nesten en tredjedel av krefttilfellene diagnostisert i USA brystkreft. I henhold til prosedyrestatistikken for plastisk kirurgi fra databasen American Society of Plastic Surgery, samme år bestemte omtrent 107 000 pasienter seg for å forfølge enten alloplastisk (f.eks. Vevsekspander eller implantatbasert) eller autolog (f.eks. Transverse Rectus Abdominis Muscle (TRAM), Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) flaps) brystrekonstruksjon, en økning på 5 % fra 2018. I løpet av de siste tiårene, ettersom kirurgiske teknikker har fortsatt å forbedre seg, har postoperative bekymringer gått over til pasientens estetiske utfall og tilfredshet. Mens passende størrelse, form og symmetri på brystet er avgjørende mål å oppnå, er et annet problem pasienter står overfor at uten følelse føles det rekonstruerte brystet ikke som sitt eget. Hos de fleste pasienter er det redusert, om ikke fraværende, følelse i det rekonstruerte brystet. Mangelen på følelse kan ikke bare sette pasienter i fare for skade, men kan også påvirke livene deres seksuelt og sosialt.

Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede studien er å prospektivt evaluere effekten av neurotisering på brystspesifikk livskvalitet hos pasienter som har gjennomgått autolog rekonstruksjon. Sekundære mål er å også se på ytterligere helserelaterte livskvalitetsresultater ved å bruke validerte undersøkelser (f. PROMIS og NIH Toolbox). Disse NIH-finansierte undersøkelsene vil bli analysert for å vurdere faktorer som er viktige for kirurgisk innvirkning på fysisk funksjon, mental funksjon, sosial funksjon, smerte og seksuell funksjon. Til slutt vil etterforskere objektivt måle forskjeller i sensasjon. Etterforskere antar at brystnevrotisering vil forbedre både bryst- og helserelaterte pasienters livskvalitet så vel som objektiv sensasjon. Varigheten av denne studien forventes å være omtrent 48 måneder for å rekruttere et passende antall pasienter og ha adekvat postoperativ oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi informert samtykke
  • Pasienten er ≥ 18 år
  • Pasienter som presenterer for UW Health som har hatt eller skal ha ensidig eller bilateral mastektomi (terapeutisk eller profylaktisk) og planlegger å gjennomgå autolog rekonstruksjon med TRAM/DIEP vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke-engelsktalende
  • Pasienten er kjent eller antatt å være gravid
  • Pasienten er mindreårig (individer
  • Pasienten er en fange
  • Enkeltpersoner som ikke kan gi samtykke på grunn av en annen tilstand, for eksempel nedsatt beslutningsevne
  • Autolog rekonstruksjon der klaffen er begravd (f.eks. det er ingen autolog hud eksponert for sensasjonstesting)
  • Pasienten er en mann
  • Alle pasienter med: diabetisk nevropati, skjoldbruskkjertelsykdommer, kollagen vaskulær sykdom, alkoholisme, pernisiøs anemi eller annen alvorlig underliggende perifer nevropati
  • Kvinner med tilbakevendende brystkreft
  • Kvinner som har gjennomgått tidligere brystrekonstruktive prosedyrer
  • Ikke egnet for studiedeltakelse på grunn av andre årsaker etter etterforskernes skjønn
  • Pasienten ammer for tiden
  • Historie om strålebehandling
  • Pasient som gjennomgår en latissimus dorsi klaff for rekonstruksjon
  • Pasient som gjennomgår alloplastisk rekonstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog med TRAM/DIEP-klaffer, med neurotisering
Fremgangsmåte: Neurotisering - Autolog Rekonstruksjon med DIEP/TRAM
  • Transversal Rectus Abdominis Muscle/Deep Inferior Epigastrisk Arterie Flap Harvest - Før heving av klaffer i det suprafasciale planet fra bruk av lupeforstørrelse for å identifisere mediale og laterale rader av perforatorer bilateralt, identifiseres sensoriske nerver T10-12 og dissekeres inn i muskelen bilateralt for å forberede for nervecoaptation er nerver delt på nivå med fascia der de er rene sensoriske nerver.
  • Brystinterkostal nervehøsting - Under standardbehandling av brystkardisseksjon identifiseres interkostale nerver T3-4. Etter fullføring av venekobling vil det bli bestemt om neurotisering kan utføres eller om autograft. Primær nerve coaptation vil bli utført hvis det er tilstrekkelig lengde for direkte ende til ende apposisjon.
  • Koaptering av nerve- eller nervegraftender vil bli utført ved bruk av 9-0 nylonsutur på en avbrutt måte.
Ingen inngripen: Autolog med TRAM/DIEP-klaffer, uten neurotisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Breast-Q®-score hos deltakere som har gjennomgått autolog rekonstruksjon med TRAM/DIEP-klaffer med og uten neurotisering
Tidsramme: ca. 12 måneder etter rekonstruksjon

Selvrapportert, brystspesifikk helserelatert QoL (Livskvalitet) via bruk av Breast-Q® hos pasienter med brystkreft som har gjennomgått autolog rekonstruksjon med TRAM/DIEP-klaffer med og uten neurotisering.

Denne poengsummen representerer spørreskjemaer om forskjellige domener, og hvert spørsmål har fire mulige dimensjoner. Verdiene for disse dimensjonene varierer fra 1 til 4 (Likert-skala). Summen av hver råscoreskala for domene vil bli plottet i Breast Q-konverteringstabellen for å konvertere den summerte domenepoengsummen til en Ekvivalent Rasch Transformed Score med verdier fra 0 (dårligst) til 100 (best).
ca. 12 måneder etter rekonstruksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Breast-Q®-score hos deltakere som har gjennomgått autolog rekonstruksjon med TRAM/DIEP-klaffer med og uten neurotisering
Tidsramme: Baseline (preoperativ), ca. 1-3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter rekonstruksjonen

Selvrapportert, brystspesifikk helserelatert QoL (Livskvalitet) via bruk av Breast-Q® hos pasienter med brystkreft som har gjennomgått autolog rekonstruksjon med TRAM/DIEP-klaffer med og uten neurotisering.

Denne poengsummen representerer spørreskjemaer om forskjellige domener, og hvert spørsmål har fire mulige dimensjoner. Verdiene for disse dimensjonene varierer fra 1 til 4 (Likert-skala). Summen av hver råscoreskala for domene vil bli plottet i Breast Q-konverteringstabellen for å konvertere den summerte domenepoengsummen til en Ekvivalent Rasch Transformed Score med verdier fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Baseline (preoperativ), ca. 1-3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter rekonstruksjonen
Endring i evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter vurdert av PROMIS SF8a-skåren hos deltakere som har gjennomgått autolog rekonstruksjon med TRAM/DIEP-klaffer med og uten neurotisering
Tidsramme: Baseline (preoperativ), ca. 1-3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter rekonstruksjonen
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter SF8a er et selvadministrert instrument for å vurdere opplevd evne til å utføre sine vanlige sosiale roller og aktiviteter. Elementer er formulert negativt når det gjelder opplevde begrensninger, men svar er omvendt kodet slik at høyere skår representerer færre begrensninger (bedre evner). Varebanken bruker ikke en tidsramme (f.eks. de siste syv dagene) ved vurdering av evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Baseline (preoperativ), ca. 1-3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter rekonstruksjonen
Endring i smerteinterferens vurdert av PROMIS SF8a-score hos deltakere som har gjennomgått autolog rekonstruksjon med TRAM/DIEP-klaffer med og uten neurotisering
Tidsramme: Baseline (preoperativ), ca. 1-3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter rekonstruksjonen
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) smerteinterferens SF8a er et selvadministrert instrument som vurderer smerteforstyrrelser på daglige aktiviteter. Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmål om omfanget av smertene deres. Svarene varierer fra 1 til 5, der 1 representerer "ikke i det hele tatt" og 5 representerer "veldig mye". En lavere poengsum indikerer minst mulig smerteinterferens.
Baseline (preoperativ), ca. 1-3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter rekonstruksjonen
Endring i PROMIS psykososial sykdom Impact-Positive SF8a-poengsum hos deltakere som har gjennomgått autolog rekonstruksjon med TRAM/DIEP-klaffer med og uten neurotisering
Tidsramme: Baseline (preoperativ), ca. 1-3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter rekonstruksjonen
Måler den direkte positive psykososiale effekten knyttet til sykdom ved hjelp av Computer Adaptive Testing (CAT) med høyere poengsum som reflekterer bedre resultater.
Baseline (preoperativ), ca. 1-3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter rekonstruksjonen
Endring i PROMIS psykososial sykdom Impact-Negative SF8a-score hos deltakere som har gjennomgått autolog rekonstruksjon med TRAM/DIEP-klaffer med og uten neurotisering
Tidsramme: Baseline (preoperativ), ca. 1-3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter rekonstruksjonen
Måler den direkte negative psykososiale effekten knyttet til sykdom ved hjelp av Computer Adaptive Testing (CAT) med høyere skåre som gjenspeiler dårligere utfall.
Baseline (preoperativ), ca. 1-3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter rekonstruksjonen
Endring i Pressure-Specified Sensory Device (PSSD) poengsum hos deltakere som har gjennomgått autolog rekonstruksjon med TRAM/DIEP-klaffer med og uten neurotisering
Tidsramme: Baseline (preoperativ), ca. 1-3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter rekonstruksjonen
PSSD Sensory Score er basert på 1-punkts statiske og 2-punkts statiske trykkterskler og 2-punkts avstander. Kutane trykkterskler og mellomliggende avstander rapporteres av PSSD og fastsettes til å være normale eller unormale ved en 99 % konfidensgrense basert på alder (45). Disse resultatene korrelerer med et graderingsskjema som kombinerer 1- og 2-punkts statisk trykkterskel med 2-punkts avstand. En økning på mer enn eller lik 1 grad fra baseline målt med PSSD vil bli ansett som en meningsfull endring. Karakterskalaen integrerer normative data for hvert PSSD-teststed.
Baseline (preoperativ), ca. 1-3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter rekonstruksjonen
Endring i gjennomsnittlig monofilamentverdi hos deltakere som har gjennomgått autolog rekonstruksjon med TRAM/DIEP-klaffer med og uten neurotisering
Tidsramme: Baseline (preoperativ), ca. 1-3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter rekonstruksjonen

Hver monofilamentverdi representerer logaritmen til kraften i milligram som kreves for å bøye monofilamentet. Derfor krever et tynnere monofilament mindre trykk for å bøye seg og, hvis det føles av deltakeren, representerer det forbedret ett-punkts statisk diskriminering sammenlignet med en deltaker som ikke er i stand til å føle det.

Vinkelrett trykk vil påføres samme sted inntil monofilamentbøyning noteres hver gang i 1,5 s, tre ganger etter hverandre, med intervaller på 1,5 s. Testingen vil starte med det tynneste monofilamentet og gå videre til monofilamenter med økende trykk inntil berøring er identifisert minst én av tre ganger av deltakeren. Deltakerne vil bli bedt om å legge seg på ryggen og lukke øynene, og målingene vil foregå i et stille rom. De forskjellige stedene vil bli testet i en tilfeldig sekvens for å sikre at berøring på et bestemt sted ikke kan forutsies.
Baseline (preoperativ), ca. 1-3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter rekonstruksjonen
Endring i antall berøringsfølsomme brystplasseringer hos deltakere som har gjennomgått autolog rekonstruksjon med TRAM/DIEP-klaffer med og uten neurotisering
Tidsramme: Baseline (preoperativ), ca. 1-3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter rekonstruksjonen
Deltakeren vil bli testet på 9 forskjellige steder på brystet, og antall steder på brystet deltakeren er i stand til å oppdage filamentet vil bli registrert.
Baseline (preoperativ), ca. 1-3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter rekonstruksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett F Michelotti, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0290
  • A539730 (Annen identifikator: UW Madison)
  • UW21028 (Annen identifikator: UWCCC)
  • Protocol Version 9/29/2021 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystrekonstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere