Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van neurotisatie op kwaliteit van leven en sensorisch herstel

7 januari 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Het effect van neurotisatie op de kwaliteit van leven en sensorisch herstel na autologe borstreconstructie

Dit is een single-site, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om te beoordelen of neurotisatie na autologe borstreconstructie bij patiënten met borstkanker de kwaliteit van leven en gevoel in de borst verhoogt in vergelijking met borstreconstructie zonder neurotisatie. 50 deelnemers zullen worden ingeschreven en kunnen verwachten dat ze tot 18 maanden na de reconstructie-operatie in studie zullen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2019 was bijna een derde van de in de Verenigde Staten gediagnosticeerde kankers borstkanker. Volgens de procedurele statistieken van Plastic Surgery van de American Society of Plastic Surgery-database, besloten datzelfde jaar ongeveer 107.000 patiënten om ofwel alloplastische (bijv. Weefselexpander of implantaat) of autoloog (bijv. Transverse Rectus Abdominis Muscle (TRAM), Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) flappen) borstreconstructie, een stijging van 5% ten opzichte van 2018. In de afgelopen decennia, terwijl de chirurgische technieken steeds beter werden, zijn de postoperatieve zorgen verschoven naar het esthetische resultaat en de tevredenheid van de patiënt. Hoewel de juiste maat, vorm en symmetrie van de borst cruciale doelen zijn om te bereiken, is een ander probleem waarmee patiënten worden geconfronteerd dat de gereconstrueerde borst zonder gevoel niet als hun eigen borst voelt. Bij de meeste patiënten is er een verminderd, zo niet afwezig, gevoel in de gereconstrueerde borst. Het gebrek aan gevoel kan patiënten niet alleen het risico op letsel opleveren, maar kan ook hun leven op seksueel en sociaal gebied beïnvloeden.

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie is om prospectief de impact van neurotisatie op borstspecifieke kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten die een autologe reconstructie hebben ondergaan. Secundaire doelstellingen zijn om ook te kijken naar aanvullende gezondheidsgerelateerde resultaten op het gebied van kwaliteit van leven met behulp van gevalideerde enquêtes (bijv. PROMIS en NIH Toolbox). Deze door de NIH gefinancierde enquêtes zullen worden geanalyseerd om factoren te beoordelen die belangrijk zijn voor de chirurgische impact op de fysieke functie, mentale functie, sociale functie, pijn en seksuele functie. Ten slotte zullen onderzoekers objectief verschillen in sensatie meten. Onderzoekers veronderstellen dat neurotisatie van de borst zowel de borst- als de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt zal verbeteren, evenals de objectieve sensatie. De duur van deze studie zal naar verwachting ongeveer 48 maanden zijn om een ​​geschikt aantal patiënten te rekruteren en een adequate postoperatieve follow-up te hebben.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • De patiënt is ≥ 18 jaar
  • Patiënten die zich bij UW Health presenteren en een unilaterale of bilaterale mastectomie (therapeutisch of profylactisch) hebben ondergaan of zullen ondergaan en van plan zijn een autologe reconstructie met TRAM/DIEP te ondergaan, zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt spreekt geen Engels
  • Patiënt is bekend of vermoedt zwanger te zijn
  • Patiënt is minderjarig (particulieren
  • Patiënt is een gevangene
  • Personen die geen toestemming kunnen geven vanwege een andere aandoening, zoals verminderde besluitvormingscapaciteit
  • Autologe reconstructie waarbij de flap is begraven (bijv. er is geen autologe huid blootgesteld voor sensatietesten)
  • Patiënt is een man
  • Elke patiënt met: diabetische neuropathie, schildklieraandoeningen, vasculaire collageenziekte, alcoholisme, pernicieuze anemie of enige andere ernstige onderliggende perifere neuropathie
  • Vrouwen met terugkerende borstkanker
  • Vrouwen die eerdere borstreconstructieve procedures hebben ondergaan
  • Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek vanwege andere redenen ter beoordeling van de onderzoekers
  • Patiënt geeft momenteel borstvoeding
  • Geschiedenis van radiotherapie
  • Patiënt ondergaat een latissimus dorsi flap voor reconstructie
  • Patiënt ondergaat een alloplastische reconstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autoloog met TRAM/DIEP flappen, met neurotisatie
Procedure: Neurotisatie - Autologe Reconstructie met DIEP/TRAM
  • Transversale Rectus Abdominis Muscle/Deep Inferior Epigastric Artery Flap Harvest - Voorafgaand aan het optillen van de flappen in het suprafasciale vlak door het gebruik van loepvergroting om de mediale en laterale rij perforators bilateraal te identificeren, worden sensorische zenuwen T10-12 geïdentificeerd en bilateraal in de spier ontleed ter voorbereiding voor zenuwcoaptatie zijn zenuwen verdeeld op het niveau van de fascia, waar het pure sensorische zenuwen zijn.
  • Intercostale zenuwoogst op de borst - Tijdens de standaardbehandeling van de thoraxvatendissectie worden de intercostale zenuwen T3-4 geïdentificeerd. Na voltooiing van de aderkoppeling zal worden bepaald of neurotisatie kan worden uitgevoerd of autograft. Primaire zenuwcoaptatie zal worden uitgevoerd als er voldoende lengte is voor directe end-to-end appositie.
  • Coaptatie van zenuw- of zenuwtransplantaatuiteinden zal worden uitgevoerd met behulp van 9-0 nylon hechtdraad op een onderbroken manier.
Geen tussenkomst: Autoloog met TRAM/DIEP flappen, zonder neurotisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breast-Q®-score bij deelnemers die een autologe reconstructie hebben ondergaan met TRAM/DIEP-flappen met en zonder neurotisatie
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden na reconstructie

Zelfgerapporteerde, borstspecifieke gezondheidsgerelateerde QoL (Quality of life) via gebruik van de Breast-Q® bij deelnemers met borstkanker die een autologe reconstructie hebben ondergaan met TRAM/DIEP-flappen met en zonder neurotisatie.

Deze score vertegenwoordigt vragenlijsten over verschillende domeinen en elke vraag heeft vier mogelijke dimensies. De waarden van deze dimensies variëren van 1 tot 4 (Likertschaal). De som van elke domein-onbewerkte scoreschaal wordt uitgezet in de Breast Q Conversion Table om de opgetelde domeinscore om te zetten in een equivalente Rasch-getransformeerde score met waarden variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
ongeveer 12 maanden na reconstructie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Breast-Q®-score bij deelnemers die een autologe reconstructie hebben ondergaan met TRAM/DIEP-flappen met en zonder neurotisatie
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), ongeveer 1-3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de reconstructie

Zelfgerapporteerde, borstspecifieke gezondheidsgerelateerde QoL (Quality of life) via gebruik van de Breast-Q® bij deelnemers met borstkanker die een autologe reconstructie hebben ondergaan met TRAM/DIEP-flappen met en zonder neurotisatie.

Deze score vertegenwoordigt vragenlijsten over verschillende domeinen en elke vraag heeft vier mogelijke dimensies. De waarden van deze dimensies variëren van 1 tot 4 (Likertschaal). De som van elke domein-onbewerkte scoreschaal wordt uitgezet in de Breast Q Conversion Table om de opgetelde domeinscore om te zetten in een equivalente Rasch-getransformeerde score met waarden variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Basislijn (preoperatief), ongeveer 1-3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de reconstructie
Verandering in het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten beoordeeld door de PROMIS SF8a-score bij deelnemers die een autologe reconstructie hebben ondergaan met TRAM/DIEP-flappen met en zonder neurotisatie
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), ongeveer 1-3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de reconstructie
Het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten SF8a is een zelfbeheerd instrument om het waargenomen vermogen te beoordelen om iemands gebruikelijke sociale rollen en activiteiten uit te voeren. Items zijn negatief geformuleerd in termen van waargenomen beperkingen, maar antwoorden zijn omgekeerd gecodeerd, zodat hogere scores minder beperkingen vertegenwoordigen (betere vaardigheden). De itembank gebruikt geen tijdsbestek (bijvoorbeeld de afgelopen zeven dagen) bij het beoordelen van het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Basislijn (preoperatief), ongeveer 1-3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de reconstructie
Verandering in pijninterferentie beoordeeld door PROMIS SF8a-score bij deelnemers die een autologe reconstructie hebben ondergaan met TRAM/DIEP-flappen met en zonder neurotisatie
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), ongeveer 1-3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de reconstructie
Het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentie SF8a is een zelfbeheerd instrument dat de belemmering van pijn op dagelijkse activiteiten beoordeelt. Deelnemers wordt gevraagd om vragen te beantwoorden over de mate van hun pijn. Antwoorden variëren van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "helemaal niet" en 5 voor "zeer veel". Een lagere score geeft de minste mate van pijninterferentie aan.
Basislijn (preoperatief), ongeveer 1-3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de reconstructie
Verandering in PROMIS Psychosociale ziekte Impact-positieve SF8a-score bij deelnemers die een autologe reconstructie hebben ondergaan met TRAM/DIEP-flappen met en zonder neurotisatie
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), ongeveer 1-3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de reconstructie
Meet het directe positieve psychosociale effect gerelateerd aan ziekte met behulp van Computer Adaptive Testing (CAT) met hogere scores die betere resultaten weerspiegelen.
Basislijn (preoperatief), ongeveer 1-3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de reconstructie
Verandering in PROMIS Psychosociale ziekte Impact-negatieve SF8a-score bij deelnemers die een autologe reconstructie hebben ondergaan met TRAM/DIEP-flappen met en zonder neurotisatie
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), ongeveer 1-3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de reconstructie
Meet het directe negatieve psychosociale effect gerelateerd aan ziekte met behulp van Computer Adaptive Testing (CAT) met hogere scores die slechtere resultaten weerspiegelen.
Basislijn (preoperatief), ongeveer 1-3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de reconstructie
Verandering in Pressure-Specified Sensory Device (PSSD)-score bij deelnemers die een autologe reconstructie hebben ondergaan met TRAM/DIEP-flappen met en zonder neurotisatie
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), ongeveer 1-3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de reconstructie
De PSSD Sensory Score is gebaseerd op 1-punts statische en 2-punts statische drukdrempels en 2-punts afstanden. Huiddrukdrempels en afstanden tussen tanden worden gerapporteerd door de PSSD en bepaald als normaal of abnormaal met een betrouwbaarheidslimiet van 99% op basis van leeftijd (45). Deze resultaten komen overeen met een indelingsschema dat een 1- en 2-punts statische drukdrempel combineert met een 2-punts afstand. Een toename van meer dan of gelijk aan 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten met de PSSD, wordt als een betekenisvolle verandering beschouwd. De beoordelingsschaal integreert normatieve gegevens voor elke PSSD-testlocatie.
Basislijn (preoperatief), ongeveer 1-3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de reconstructie
Verandering in gemiddelde monofilamentwaarde bij deelnemers die autologe reconstructie hebben ondergaan met TRAM/DIEP-flappen met en zonder neurotisatie
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), ongeveer 1-3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de reconstructie

Elke monofilamentwaarde vertegenwoordigt de logaritme van de kracht in milligram die nodig is om het monofilament te buigen. Daarom vereist een dunner monofilament minder druk om te buigen en vertegenwoordigt het, indien gevoeld door de deelnemer, een verbeterde eenpunts statische discriminatie in vergelijking met een deelnemer die het niet kan voelen.

Er wordt loodrechte druk uitgeoefend op dezelfde plek totdat buiging van de monofilamenten elke keer wordt waargenomen gedurende 1,5 s, drie keer achter elkaar, met intervallen van 1,5 s. Het testen begint met het dunste monofilament en gaat verder met monofilamenten met toenemende druk totdat aanraking in ten minste één op de drie keer door de deelnemer wordt geïdentificeerd. Deelnemers wordt gevraagd op hun rug te gaan liggen en hun ogen te sluiten, en metingen vinden plaats in een stille ruimte. De verschillende sites worden in willekeurige volgorde getest om ervoor te zorgen dat aanraking op een bepaalde site niet kan worden voorspeld.
Basislijn (preoperatief), ongeveer 1-3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de reconstructie
Verandering in het aantal aanraakgevoelige borstlocaties bij deelnemers die een autologe reconstructie hebben ondergaan met TRAM/DIEP-flappen met en zonder neurotisatie
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), ongeveer 1-3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de reconstructie
De deelnemer wordt getest op 9 verschillende plekken op de borst en het aantal locaties op de borst dat de deelnemer het filament kan detecteren, wordt geregistreerd.
Basislijn (preoperatief), ongeveer 1-3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de reconstructie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brett F Michelotti, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0290
  • A539730 (Andere identificatie: UW- Madison)
  • UW21028 (Andere identificatie: UWCCC)
  • Protocol Version 9/29/2021 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren