Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Neurotisierung auf QoL und sensorische Wiederherstellung

7. Januar 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Die Auswirkung der Neurotisierung auf die Lebensqualität und sensorische Wiederherstellung nach autologer Brustrekonstruktion

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie an einem einzigen Standort, um zu beurteilen, ob die Neurotisierung nach einer autologen Brustrekonstruktion bei Patientinnen mit Brustkrebs die Lebensqualität und das Gefühl in der Brust im Vergleich zu einer Brustrekonstruktion ohne Neurotisierung erhöht. 50 Teilnehmer werden eingeschrieben und können damit rechnen, bis zu 18 Monate nach der Rekonstruktionsoperation an der Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2019 war fast ein Drittel der in den Vereinigten Staaten diagnostizierten Krebserkrankungen Brustkrebs. Gemäß den Verfahrensstatistiken zur plastischen Chirurgie aus der Datenbank der American Society of Plastic Surgery entschieden sich im selben Jahr etwa 107.000 Patienten für eine alloplastische Behandlung (z. Gewebeexpander oder auf Implantatbasis) oder autolog (z. Transverser Rectus Abdominis Muscle (TRAM), Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP)-Lappen) Brustrekonstruktion, eine Steigerung von 5 % gegenüber 2018. In den letzten Jahrzehnten, als sich die chirurgischen Techniken weiter verbessert haben, haben sich die postoperativen Bedenken in Richtung des ästhetischen Ergebnisses und der Zufriedenheit des Patienten verlagert. Während die angemessene Größe, Form und Symmetrie der Brust entscheidende Ziele sind, die es zu erreichen gilt, besteht ein weiteres Problem für Patientinnen darin, dass sich die rekonstruierte Brust ohne Gefühl nicht wie ihre eigene anfühlt. Bei den meisten Patientinnen ist die Empfindung in der rekonstruierten Brust vermindert, wenn nicht gar nicht vorhanden. Der Mangel an Empfindung kann Patienten nicht nur einem Verletzungsrisiko aussetzen, sondern auch ihr Leben in sexueller und sozialer Hinsicht beeinträchtigen.

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Studie ist die prospektive Bewertung der Auswirkungen der Neurotisierung auf die brustspezifische Lebensqualität bei Patientinnen, die sich einer autologen Rekonstruktion unterzogen haben. Sekundäre Ziele sind auch die Betrachtung weiterer gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Outcomes durch validierte Befragungen (z. PROMIS und NIH Toolbox). Diese NIH-finanzierten Umfragen werden analysiert, um Faktoren zu bewerten, die für die chirurgische Auswirkung auf die körperliche Funktion, die geistige Funktion, die soziale Funktion, den Schmerz und die sexuelle Funktion wichtig sind. Schließlich werden die Ermittler Unterschiede in der Empfindung objektiv messen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Brustneurotisierung sowohl die brust- als auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten sowie das objektive Empfinden verbessern wird. Die Dauer dieser Studie wird voraussichtlich etwa 48 Monate betragen, um eine angemessene Anzahl von Patienten zu rekrutieren und eine angemessene postoperative Nachsorge zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  • Patientinnen, die sich bei UW Health vorstellen, die eine unilaterale oder bilaterale Mastektomie (therapeutisch oder prophylaktisch) hatten oder haben werden und planen, sich einer autologen Rekonstruktion mit TRAM/DIEP zu unterziehen, werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient spricht kein Englisch
  • Es ist bekannt oder wird angenommen, dass die Patientin schwanger ist
  • Der Patient ist minderjährig (Personen
  • Der Patient ist ein Gefangener
  • Personen, die aufgrund einer anderen Bedingung, wie z. B. einer eingeschränkten Entscheidungsfähigkeit, nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
  • Autologe Rekonstruktion, bei der der Lappen vergraben ist (z. es wird keine körpereigene Haut für den Empfindungstest freigelegt)
  • Patient ist männlich
  • Jeder Patient mit: diabetischer Neuropathie, Schilddrüsenerkrankungen, Kollagenose, Alkoholismus, perniziöser Anämie oder jeder anderen schweren zugrunde liegenden peripheren Neuropathie
  • Frauen mit rezidivierendem Brustkrebs
  • Frauen, die sich bereits einer Brustrekonstruktion unterzogen haben
  • Aus anderen Gründen nach Ermessen der Prüfärzte nicht für die Studienteilnahme geeignet
  • Die Patientin stillt derzeit
  • Geschichte der Strahlentherapie
  • Patient, der sich zur Rekonstruktion einer Latissimus-dorsi-Lappenplastik unterzieht
  • Patient, der sich einer alloplastischen Rekonstruktion unterzieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autolog mit TRAM/DIEP-Lappen, mit Neurotisierung
Verfahren: Neurotisierung - Autologe Rekonstruktion mit DIEP/TRAM
  • Transverser Rectus Abdominis-Muskel/Deep Inferior Epigastric Artery Flap Harvest - Vor dem Anheben der Lappen in der suprafaszialen Ebene unter Verwendung einer Lupenvergrößerung, um die mediale und laterale Reihe von Perforatoren bilateral zu identifizieren, werden die sensorischen Nerven T10-12 identifiziert und bilateral in den Muskel präpariert Für die Nervenanpassung werden Nerven auf der Ebene der Faszien geteilt, wo sie reine sensorische Nerven sind.
  • Entnahme der Interkostalnerven des Brustkorbs – Während der standardmäßigen Dissektion der Brustgefäße werden die Interkostalnerven T3-4 identifiziert. Nach Abschluss der Venenkopplung wird entschieden, ob eine Neurotisierung oder eine Autotransplantation durchgeführt werden kann. Eine Koaptation des primären Nervs wird durchgeführt, wenn eine ausreichende Länge für eine direkte Apposition von Ende zu Ende vorhanden ist.
  • Die Anpassung von Nerven- oder Nerventransplantatenden wird unter Verwendung von 9-0-Nylonnaht in unterbrochener Weise durchgeführt.
Kein Eingriff: Autolog mit TRAM/DIEP-Lappen, ohne Neurotisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breast-Q®-Score bei Teilnehmern, die sich einer autologen Rekonstruktion mit TRAM/DIEP-Lappen mit und ohne Neurotisierung unterzogen haben
Zeitfenster: ca. 12 Monate nach Rekonstruktion

Selbstberichtete, brustspezifische gesundheitsbezogene QoL (Lebensqualität) durch Verwendung des Breast-Q® bei Teilnehmern mit Brustkrebs, die sich einer autologen Rekonstruktion mit TRAM/DIEP-Lappen mit und ohne Neurotisierung unterzogen haben.

Diese Punktzahl stellt Fragebögen zu verschiedenen Bereichen dar und jede Frage hat vier mögliche Dimensionen. Die Werte dieser Dimensionen variieren von 1 bis 4 (Likert-Skala). Die Summe jeder Domänen-Rohwertskala wird in der Brust-Q-Umwandlungstabelle dargestellt, um den summierten Domänenwert in einen äquivalenten Rasch-transformierten Wert mit Werten von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umzuwandeln.
ca. 12 Monate nach Rekonstruktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Breast-Q®-Scores bei Teilnehmern, die sich einer autologen Rekonstruktion mit TRAM/DIEP-Lappen mit und ohne Neurotisierung unterzogen haben
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), etwa 1-3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Rekonstruktion

Selbstberichtete, brustspezifische gesundheitsbezogene QoL (Lebensqualität) durch Verwendung des Breast-Q® bei Teilnehmern mit Brustkrebs, die sich einer autologen Rekonstruktion mit TRAM/DIEP-Lappen mit und ohne Neurotisierung unterzogen haben.

Diese Punktzahl stellt Fragebögen zu verschiedenen Bereichen dar und jede Frage hat vier mögliche Dimensionen. Die Werte dieser Dimensionen variieren von 1 bis 4 (Likert-Skala). Die Summe jeder Domänen-Rohwertskala wird in der Brust-Q-Umwandlungstabelle dargestellt, um den summierten Domänenwert in einen äquivalenten Rasch-transformierten Wert mit Werten von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umzuwandeln.
Baseline (präoperativ), etwa 1-3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Rekonstruktion
Veränderung der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, bewertet anhand des PROMIS SF8a-Scores bei Teilnehmern, die sich einer autologen Rekonstruktion mit TRAM/DIEP-Lappen mit und ohne Neurotisierung unterzogen haben
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), etwa 1-3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Rekonstruktion
Das Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten SF8a ist ein selbstverwaltetes Instrument zur Bewertung der wahrgenommenen Fähigkeit, die üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten auszuführen. Die Items sind in Bezug auf wahrgenommene Einschränkungen negativ formuliert, aber die Antworten sind umgekehrt kodiert, sodass höhere Werte weniger Einschränkungen (bessere Fähigkeiten) darstellen. Die Itembank verwendet keinen Zeitrahmen (z. B. in den letzten sieben Tagen), um die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten zu beurteilen.
Baseline (präoperativ), etwa 1-3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Rekonstruktion
Änderung der Schmerzinterferenz, bewertet anhand des PROMIS SF8a-Scores bei Teilnehmern, die sich einer autologen Rekonstruktion mit TRAM/DIEP-Lappen mit und ohne Neurotisierung unterzogen haben
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), etwa 1-3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Rekonstruktion
Das Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference SF8a ist ein selbst verabreichtes Instrument, das die Beeinträchtigung von täglichen Aktivitäten durch Schmerzen bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragen zum Ausmaß ihrer Schmerzen zu beantworten. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „sehr“ bedeutet. Eine niedrigere Punktzahl zeigt die geringste Schmerzinterferenz an.
Baseline (präoperativ), etwa 1-3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Rekonstruktion
Änderung des PROMIS Psychosocial Illness Impact-Positive SF8a-Scores bei Teilnehmern, die sich einer autologen Rekonstruktion mit TRAM/DIEP-Lappen mit und ohne Neurotisierung unterzogen haben
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), etwa 1-3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Rekonstruktion
Misst den direkten positiven psychosozialen Effekt im Zusammenhang mit Krankheit unter Verwendung von Computer Adaptive Testing (CAT), wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse widerspiegeln.
Baseline (präoperativ), etwa 1-3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Rekonstruktion
Änderung des PROMIS Psychosocial Illness Impact-Negative SF8a-Scores bei Teilnehmern, die sich einer autologen Rekonstruktion mit TRAM/DIEP-Lappen mit und ohne Neurotisierung unterzogen haben
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), etwa 1-3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Rekonstruktion
Misst die direkten negativen psychosozialen Auswirkungen im Zusammenhang mit Krankheiten mithilfe von Computer Adaptive Testing (CAT), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse widerspiegeln.
Baseline (präoperativ), etwa 1-3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Rekonstruktion
Änderung des PSSD-Scores (Pressure-Specified Sensory Device) bei Teilnehmern, die sich einer autologen Rekonstruktion mit TRAM/DIEP-Klappen mit und ohne Neurotisierung unterzogen haben
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), etwa 1-3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Rekonstruktion
Der sensorische PSSD-Score basiert auf statischen 1-Punkt- und statischen 2-Punkt-Druckschwellenwerten und 2-Punkt-Abständen. Die Hautdruckschwellenwerte und die Abstände zwischen den Zinken werden vom PSSD gemeldet und mit einer Vertrauensgrenze von 99 % basierend auf dem Alter als normal oder abnormal bestimmt (45). Diese Ergebnisse korrelieren mit einem Bewertungsschema, das 1- und 2-Punkt-Schwelle des statischen Drucks mit 2-Punkt-Abstand kombiniert. Eine Erhöhung von mehr als oder gleich 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem PSSD, wird als bedeutende Änderung angesehen. Die Bewertungsskala integriert normative Daten für jeden PSSD-Teststandort.
Baseline (präoperativ), etwa 1-3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Rekonstruktion
Veränderung des mittleren Monofilamentwertes bei Teilnehmern, die sich einer autologen Rekonstruktion mit TRAM/DIEP-Lappen mit und ohne Neurotisierung unterzogen haben
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), etwa 1-3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Rekonstruktion

Jeder Monofilamentwert stellt den Logarithmus der Kraft in Milligramm dar, die erforderlich ist, um das Monofilament zu biegen. Daher erfordert ein dünneres Monofilament weniger Druck zum Biegen und stellt, wenn es vom Teilnehmer gefühlt wird, eine verbesserte statische Ein-Punkt-Diskriminierung im Vergleich zu einem Teilnehmer dar, der dies nicht fühlen kann.

Senkrechter Druck wird auf die gleiche Stelle ausgeübt, bis das Biegen des Monofilaments jedes Mal für eine Dauer von 1,5 s dreimal hintereinander mit Intervallen von 1,5 s festgestellt wird. Der Test beginnt mit dem dünnsten Monofilament und geht weiter zu Monofilamenten mit zunehmendem Druck, bis der Teilnehmer in mindestens einem von drei Fällen eine Berührung erkennt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf den Rücken zu legen und die Augen zu schließen, und die Messungen finden in einem ruhigen Raum statt. Die verschiedenen Stellen werden in zufälliger Reihenfolge getestet, um sicherzustellen, dass die Berührung an einer bestimmten Stelle nicht vorhergesagt werden kann.
Baseline (präoperativ), etwa 1-3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Rekonstruktion
Änderung der Anzahl berührungsempfindlicher Bruststellen bei Teilnehmern, die sich einer autologen Rekonstruktion mit TRAM/DIEP-Lappen mit und ohne Neurotisierung unterzogen haben
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), etwa 1-3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Rekonstruktion
Die Teilnehmerin wird an 9 verschiedenen Stellen auf der Brust getestet und die Anzahl der Stellen an der Brustteilnehmerin, an denen das Filament erkannt werden kann, wird aufgezeichnet.
Baseline (präoperativ), etwa 1-3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Rekonstruktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett F Michelotti, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0290
  • A539730 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • UW21028 (Andere Kennung: UWCCC)
  • Protocol Version 9/29/2021 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustrekonstruktion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren