Effet de la neurotisation sur la qualité de vie et la restauration sensorielle
L'effet de la neurotisation sur la qualité de vie et la restauration sensorielle après reconstruction mammaire autologue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2019, près d'un tiers des cancers diagnostiqués aux États-Unis étaient des cancers du sein. Selon les statistiques procédurales de chirurgie plastique de la base de données de l'American Society of Plastic Surgery, cette même année, environ 107 000 patients ont décidé de poursuivre soit l'alloplastie (ex. Expanseur tissulaire ou à base d'implant) ou autologue (ex. Muscle transverse de l'abdomen (TRAM), lambeaux perforants épigastriques inférieurs profonds (DIEP) reconstruction mammaire, soit une augmentation de 5 % par rapport à 2018. Au cours des dernières décennies, alors que les techniques chirurgicales ont continué à s'améliorer, les préoccupations postopératoires ont évolué vers le résultat esthétique et la satisfaction du patient. Bien que la taille, la forme et la symétrie appropriées du sein soient des objectifs cruciaux à atteindre, un autre problème auquel sont confrontées les patientes est que, sans sensation, le sein reconstruit ne se sent pas comme le leur. Chez la plupart des patientes, les sensations sont diminuées, voire absentes, dans le sein reconstruit. Le manque de sensation peut non seulement exposer les patients à un risque de blessure, mais peut également avoir un impact sur leur vie sexuellement et socialement.
Le but de cette étude randomisée en double aveugle est d'évaluer de manière prospective l'impact de la neurotisation sur la qualité de vie spécifique du sein chez les patientes ayant subi une reconstruction autologue. Les objectifs secondaires consistent également à examiner d'autres résultats liés à la qualité de vie liés à la santé à l'aide d'enquêtes validées (par ex. PROMIS et boîte à outils NIH). Ces enquêtes financées par les NIH seront analysées pour évaluer les facteurs importants pour l'impact chirurgical sur la fonction physique, la fonction mentale, la fonction sociale, la douleur et la fonction sexuelle. Enfin, les enquêteurs mesureront objectivement les différences de sensation. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la neurotisation du sein améliorera à la fois la qualité de vie des patients liés au sein et à la santé, ainsi que la sensation objective. La durée de cette étude devrait être d'environ 48 mois afin de recruter un nombre approprié de patients et d'avoir un suivi postopératoire adéquat.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à donner son consentement éclairé
- Le patient a ≥ 18 ans
- Les patients se présentant à UW Health qui ont subi ou subiront une mastectomie unilatérale ou bilatérale (thérapeutique ou prophylactique) et envisagent de subir une reconstruction autologue avec TRAM/DIEP seront inclus
Critère d'exclusion:
- Le patient ne parle pas anglais
- La patiente est connue ou soupçonnée d'être enceinte
- Le patient est mineur (personnes
- Le patient est un prisonnier
- Les personnes incapables de donner leur consentement en raison d'une autre condition telle qu'une capacité de prise de décision altérée
- Reconstruction autologue où le lambeau est enfoui (par ex. il n'y a pas de peau autologue exposée pour les tests de sensation)
- Le patient est un homme
- Tout patient atteint de : neuropathie diabétique, troubles thyroïdiens, maladie vasculaire du collagène, alcoolisme, anémie pernicieuse ou toute autre neuropathie périphérique sous-jacente grave
- Femmes atteintes d'un cancer du sein récurrent
- Femmes ayant déjà subi des procédures de reconstruction mammaire
- Ne convient pas à la participation à l'étude pour d'autres raisons à la discrétion des investigateurs
- La patiente allaite actuellement
- Histoire de la radiothérapie
- Patient subissant un lambeau de grand dorsal pour reconstruction
- Patient subissant une reconstruction alloplastique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Autologue avec lambeaux TRAM/DIEP, avec neurotisation
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Aucune intervention: Autologue avec lambeaux TRAM/DIEP, sans neurotisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Breast-Q® chez les participants ayant subi une reconstruction autologue avec des lambeaux TRAM/DIEP avec et sans neurotisation
Délai: environ 12 mois après la reconstruction
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Qualité de vie (qualité de vie) liée à la santé autodéclarée et spécifique au sein via l'utilisation du Breast-Q® chez une participante atteinte d'un cancer du sein qui a subi une reconstruction autologue avec des lambeaux TRAM/DIEP avec et sans neurotisation. Ce score représente des questionnaires sur différents domaines et chaque question a quatre dimensions possibles. Les valeurs de ces dimensions varient de 1 à 4 (échelle de Likert). La somme de chaque échelle de score brut de domaine sera tracée dans le tableau de conversion Breast Q pour convertir le score de domaine additionné en un score équivalent transformé de Rasch avec des valeurs allant de 0 (pire) à 100 (meilleur). |
environ 12 mois après la reconstruction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score Breast-Q® chez les participants ayant subi une reconstruction autologue avec des lambeaux TRAM/DIEP avec et sans neurotisation
Délai: Ligne de base (préopératoire), environ 1 à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la reconstruction
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Qualité de vie (qualité de vie) liée à la santé autodéclarée et spécifique au sein via l'utilisation du Breast-Q® chez une participante atteinte d'un cancer du sein qui a subi une reconstruction autologue avec des lambeaux TRAM/DIEP avec et sans neurotisation. Ce score représente des questionnaires sur différents domaines et chaque question a quatre dimensions possibles. Les valeurs de ces dimensions varient de 1 à 4 (échelle de Likert). La somme de chaque échelle de score brut de domaine sera tracée dans le tableau de conversion Breast Q pour convertir le score de domaine additionné en un score équivalent transformé de Rasch avec des valeurs allant de 0 (pire) à 100 (meilleur). |
Ligne de base (préopératoire), environ 1 à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la reconstruction
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Modification de la capacité à participer aux rôles et activités sociaux évaluée par le score PROMIS SF8a chez les participants ayant subi une reconstruction autologue avec des lambeaux TRAM/DIEP avec et sans neurotisation
Délai: Ligne de base (préopératoire), environ 1 à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la reconstruction
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Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Capacité à participer à des rôles et activités sociaux SF8a est un instrument auto-administré pour évaluer la capacité perçue à accomplir ses rôles et activités sociaux habituels.
Les éléments sont formulés négativement en termes de limitations perçues, mais les réponses sont codées à l'envers de sorte que les scores les plus élevés représentent moins de limitations (meilleures capacités).
La banque d'éléments n'utilise pas de période (par exemple, au cours des sept derniers jours) pour évaluer la capacité à participer à des rôles et activités sociaux.
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Ligne de base (préopératoire), environ 1 à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la reconstruction
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Modification de l'interférence de la douleur évaluée par le score PROMIS SF8a chez les participants ayant subi une reconstruction autologue avec des lambeaux TRAM/DIEP avec et sans neurotisation
Délai: Ligne de base (préopératoire), environ 1 à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la reconstruction
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Le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Pain Interference SF8a est un instrument auto-administré qui évalue l'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes.
Les participants sont invités à répondre à des questions concernant l'étendue de leur douleur.
Les réponses vont de 1 à 5, où 1 signifie « pas du tout » et 5 signifie « tout à fait ».
Un score inférieur indique la moindre interférence de la douleur.
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Ligne de base (préopératoire), environ 1 à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la reconstruction
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Changement du score PROMIS Psychosocial Illness Impact-Positive SF8a chez les participants ayant subi une reconstruction autologue avec des lambeaux TRAM/DIEP avec et sans neurotisation
Délai: Ligne de base (préopératoire), environ 1 à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la reconstruction
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Mesure l'effet psychosocial positif direct lié à la maladie à l'aide de tests adaptatifs par ordinateur (CAT) avec des scores plus élevés reflétant de meilleurs résultats.
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Ligne de base (préopératoire), environ 1 à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la reconstruction
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Modification du score PROMIS Psychosocial Illness Impact-Negative SF8a chez les participants ayant subi une reconstruction autologue avec des lambeaux TRAM/DIEP avec et sans neurotisation
Délai: Ligne de base (préopératoire), environ 1 à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la reconstruction
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Mesure l'effet psychosocial négatif direct lié à la maladie à l'aide de tests adaptatifs par ordinateur (CAT) avec des scores plus élevés reflétant de moins bons résultats.
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Ligne de base (préopératoire), environ 1 à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la reconstruction
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Changement du score PSSD (Pressure-Specified Sensory Device) chez les participants ayant subi une reconstruction autologue avec des lambeaux TRAM/DIEP avec et sans neurotisation
Délai: Ligne de base (préopératoire), environ 1 à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la reconstruction
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Le score sensoriel PSSD est basé sur des seuils de pression statique à 1 et 2 points et des distances à 2 points.
Les seuils de pression cutanée et les distances entre les broches sont rapportés par le PSSD et déterminés comme étant normaux ou anormaux à une limite de confiance de 99 % basée sur l'âge (45).
Ces résultats sont corrélés à un schéma de classement qui combine un seuil de pression statique à 1 et 2 points avec une distance à 2 points.
Une augmentation supérieure ou égale à 1 note par rapport à la ligne de base, telle que mesurée avec le PSSD, sera considérée comme un changement significatif.
L'échelle de notation intègre des données normatives pour chaque site de test PSSD.
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Ligne de base (préopératoire), environ 1 à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la reconstruction
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Modification de la valeur moyenne des monofilaments chez les participants ayant subi une reconstruction autologue avec des lambeaux TRAM/DIEP avec et sans neurotisation
Délai: Ligne de base (préopératoire), environ 1 à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la reconstruction
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Chaque valeur de monofilament représente le logarithme de la force en milligrammes nécessaire pour plier le monofilament. Par conséquent, un monofilament plus fin nécessite moins de pression pour se plier et, s'il est ressenti par le participant, représente une meilleure discrimination statique d'un point par rapport à un participant qui n'est pas capable de le sentir. Une pression perpendiculaire sera appliquée au même endroit jusqu'à ce que la flexion du monofilament soit notée à chaque fois pendant une durée de 1,5 s, trois fois de suite, avec des intervalles de 1,5 s. Les tests commenceront avec le monofilament le plus fin et progresseront vers des monofilaments de pression croissante jusqu'à ce que le toucher soit identifié au moins une fois sur trois par le participant. Les participants seront invités à s'allonger sur le dos et à fermer les yeux, et les mesures auront lieu dans une pièce calme. Les différents sites seront testés dans un ordre aléatoire pour s'assurer que le contact sur un site particulier ne peut pas être prédit. |
Ligne de base (préopératoire), environ 1 à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la reconstruction
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Modification du nombre de localisations mammaires sensibles au toucher chez les participantes ayant subi une reconstruction autologue avec des lambeaux TRAM/DIEP avec et sans neurotisation
Délai: Ligne de base (préopératoire), environ 1 à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la reconstruction
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La participante sera testée à 9 endroits différents sur la poitrine et le nombre d'emplacements sur la poitrine où la participante est capable de détecter le filament sera enregistré.
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Ligne de base (préopératoire), environ 1 à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la reconstruction
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brett F Michelotti, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0290
- A539730 (Autre identifiant: UW- Madison)
- UW21028 (Autre identifiant: UWCCC)
- Protocol Version 9/29/2021 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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