Neurotisoinnin vaikutus elämänlaatuun ja aistinvaraiseen palautumiseen
Neurotisoinnin vaikutus elämänlaatuun ja aistinvaraiseen palautumiseen autologisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2019 lähes kolmannes Yhdysvalloissa diagnosoiduista syövistä oli rintasyöpää. American Society of Plastic Surgery -tietokannan Plastic Surgery -menettelytilastojen mukaan samana vuonna noin 107 000 potilasta päätti harjoittaa jompaakumpaa alloplastista (esim. Kudoslaajentimeen tai implanttiin perustuva) tai autologinen (esim. Transverse Rectus Abdominis Muscle (TRAM), Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) läpät) rintojen rekonstruktio, lisäystä 5 % vuodesta 2018. Viime vuosikymmeninä, kun kirurgiset tekniikat ovat jatkuvasti parantuneet, leikkauksen jälkeiset huolenaiheet ovat siirtyneet kohti potilaan esteettistä lopputulosta ja tyytyväisyyttä. Vaikka rintojen sopiva koko, muoto ja symmetria ovat keskeisiä tavoitteita saavutettaviksi, toinen potilaiden kohtaama ongelma on, että rekonstruoitu rinta ei tunnu omalta ilman tunnetta. Useimmilla potilailla tunne rekonstruoidussa rinnassa on heikentynyt tai ei ollenkaan. Sensaatiokyvyn puute ei voi vain asettaa potilaat loukkaantumisriskiin, vaan se voi myös vaikuttaa heidän elämäänsä seksuaalisesti ja sosiaalisesti.
Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti neurotisaation vaikutusta rintaspesifiseen elämänlaatuun potilailla, joille on tehty autologinen rekonstruktio. Toissijaisena tavoitteena on tarkastella myös muita terveyteen liittyviä elämänlaatutuloksia käyttämällä validoituja tutkimuksia (esim. PROMIS ja NIH Toolbox). Nämä NIH:n rahoittamat tutkimukset analysoidaan sellaisten tekijöiden arvioimiseksi, jotka ovat tärkeitä kirurgisen vaikutuksen kannalta fyysiseen toimintaan, henkiseen toimintaan, sosiaaliseen toimintaan, kipuun ja seksuaaliseen toimintaan. Lopuksi tutkijat mittaavat objektiivisesti eroja tunneissa. Tutkijat olettavat, että rintojen neurotisaatio parantaa sekä rintoihin että terveyteen liittyvien potilaiden elämänlaatua ja objektiivista tunnetta. Tämän tutkimuksen keston odotetaan olevan noin 48 kuukautta, jotta saadaan rekrytoitua riittävä määrä potilaita ja riittävä leikkauksen jälkeinen seuranta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilas on ≥ 18-vuotias
- UW Healthille saapuvat potilaat, joille on tehty tai tullaan tekemään yksi- tai molemminpuolinen mastektomia (terapeuttinen tai profylaktinen) ja jotka suunnittelevat autologista rekonstruktiota TRAM/DIEP:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei puhu englantia
- Potilaan tiedetään tai uskotaan olevan raskaana
- Potilas on alaikäinen (yksityishenkilö
- Potilas on vanki
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta muun tilan, kuten päätöksentekokyvyn heikkenemisen vuoksi
- Autologinen rekonstruktio, jossa läppä on haudattu (esim. autologista ihoa ei ole alttiina tunnetestausta varten)
- Potilas on miespuolinen
- Potilaat, joilla on diabeettinen neuropatia, kilpirauhasen vajaatoiminta, kollageeniverisuonitauti, alkoholismi, pernisioosi anemia tai mikä tahansa muu vakava taustalla oleva perifeerinen neuropatia
- Naiset, joilla on toistuva rintasyöpä
- Naiset, joille on tehty aiemmat rintojen korjaavat toimenpiteet
- Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen muista syistä tutkijoiden harkinnan mukaan
- Potilas imettää tällä hetkellä
- Sädehoidon historia
- Potilaalle tehdään latissimus dorsi -läppä rekonstruktioon
- Potilaalle tehdään alloplastista rekonstruktiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen TRAM/DIEP-läpäillä, neurotisaatiolla
|
|
|
Ei väliintuloa: Autologinen TRAM/DIEP-läpäillä, ilman neurotisaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Breast-Q®-pisteet osallistujilla, joille on tehty autologinen rekonstruktio TRAM/DIEP-läpäillä neurotisaatiolla ja ilman
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta jälleenrakennuksen jälkeen
|
Itseraportoitu, rintoihin liittyvä terveyteen liittyvä elämänlaatu (Quality of life) Breast-Q®:n käytön kautta potilailla, joilla on rintasyöpä ja joille on tehty autologinen rekonstruktio TRAM/DIEP-läpäillä neurotisaatiolla tai ilman. Tämä pistemäärä edustaa kyselylomakkeita eri aloista ja jokaisella kysymyksellä on neljä mahdollista ulottuvuutta. Näiden mittojen arvot vaihtelevat välillä 1-4 (Likert-asteikko). Kunkin verkkotunnuksen raakapistemäärän summa piirretään Breast Q Conversion -taulukkoon, jotta summattu verkkotunnuksen pistemäärä muunnetaan ekvivalentiksi Rasch-muunnetuksi arvoksi, jonka arvot vaihtelevat välillä 0 (pahin) 100 (paras). |
noin 12 kuukautta jälleenrakennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Breast-Q®-pisteissä osallistujilla, joille on tehty autologinen rekonstruktio TRAM/DIEP-läpäillä neurotisaatiolla tai ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), noin 1-3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta rekonstruktiosta
|
Itseraportoitu, rintoihin liittyvä terveyteen liittyvä elämänlaatu (Quality of life) Breast-Q®:n käytön kautta potilailla, joilla on rintasyöpä ja joille on tehty autologinen rekonstruktio TRAM/DIEP-läpäillä neurotisaatiolla tai ilman. Tämä pistemäärä edustaa kyselylomakkeita eri aloista ja jokaisella kysymyksellä on neljä mahdollista ulottuvuutta. Näiden mittojen arvot vaihtelevat välillä 1-4 (Likert-asteikko). Kunkin verkkotunnuksen raakapistemäärän summa piirretään Breast Q Conversion -taulukkoon, jotta summattu verkkotunnuksen pistemäärä muunnetaan ekvivalentiksi Rasch-muunnetuksi arvoksi, jonka arvot vaihtelevat välillä 0 (pahin) 100 (paras). |
Lähtötilanne (preoperatiivinen), noin 1-3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta rekonstruktiosta
|
|
PROMIS SF8a -pistemäärällä arvioitu muutos kyvyssä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin osallistujilla, joille on tehty autologinen rekonstruktio TRAM/DIEP-läpäillä neurotisaatiolla tai ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), noin 1-3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta rekonstruktiosta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin SF8a on itsehallinnollinen väline arvioida havaittua kykyä suorittaa tavanomaisia sosiaalisia rooleja ja toimintoja.
Kohteet on muotoiltu negatiivisesti havaittujen rajoitusten suhteen, mutta vastaukset koodataan käänteisesti, joten korkeammat pisteet edustavat vähemmän rajoituksia (parempia kykyjä).
Kohdepankki ei käytä aikakehystä (esim. viimeisen seitsemän päivän ajalta) arvioidessaan kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), noin 1-3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta rekonstruktiosta
|
|
PROMIS SF8a -pisteillä arvioitu muutos kipuhäiriöissä osallistujilla, joille on tehty autologinen rekonstruktio TRAM/DIEP-läpäillä neurotisaatiolla ja ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), noin 1-3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta rekonstruktiosta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pain Interference SF8a on itsehoitolaite, joka arvioi kivun häiriöitä päivittäisiin toimiin.
Osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin kivun laajuudesta.
Vastaukset vaihtelevat 1-5, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 5 "erittäin paljon".
Alempi pistemäärä osoittaa vähiten kivun häiriötä.
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), noin 1-3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta rekonstruktiosta
|
|
Muutos PROMIS-psykososiaalisen sairauden vaikutuspositiivisessa SF8a-pisteessä osallistujilla, joille on tehty autologinen rekonstruktio TRAM-/DIEP-läpäillä neurotisaatiolla tai ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), noin 1-3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta rekonstruktiosta
|
Mittaa sairauteen liittyvää suoraa positiivista psykososiaalista vaikutusta käyttämällä Computer Adaptive Testing (CAT) -testiä korkeammilla pisteillä, jotka kuvastavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), noin 1-3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta rekonstruktiosta
|
|
Muutos PROMIS-psykososiaalisen sairauden vaikutuksen negatiivisessa SF8a-pisteessä osallistujilla, joille on tehty autologinen rekonstruktio TRAM/DIEP-läpäillä neurotisoimalla ja ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), noin 1-3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta rekonstruktiosta
|
Mittaa sairauteen liittyvää suoraa negatiivista psykososiaalista vaikutusta käyttämällä tietokoneiden mukautuvaa testausta (CAT) korkeammilla pisteillä, jotka kuvastavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), noin 1-3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta rekonstruktiosta
|
|
Muutos painespesifisen sensorisen laitteen (PSSD) pistemäärässä osallistujilla, joille on tehty autologinen rekonstruktio TRAM/DIEP-läpäillä neurotisaatiolla ja ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), noin 1-3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta rekonstruktiosta
|
PSSD Sensory Score perustuu 1 pisteen staattiseen ja 2 pisteen staattiseen painekynnykseen ja 2 pisteen etäisyyksiin.
PSSD raportoi ihon painekynnykset ja piikkien väliset etäisyydet, ja ne määritetään normaaleiksi tai epänormaaleiksi 99 %:n luottamusrajalla iän perusteella (45).
Nämä tulokset korreloivat luokittelujärjestelmään, joka yhdistää 1- ja 2-pisteen staattisen paineen kynnyksen 2-pisteen etäisyyteen.
1 arvosanan lisäystä lähtötasosta PSSD:llä mitattuna pidetään merkityksellisenä muutoksena.
Arviointiasteikko integroi kunkin PSSD-testauspaikan normatiiviset tiedot.
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), noin 1-3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta rekonstruktiosta
|
|
Muutos keskimääräisessä monofilamenttiarvossa osallistujilla, joille on tehty autologinen rekonstruktio TRAM/DIEP-läpäillä neurotisaatiolla ja ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), noin 1-3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta rekonstruktiosta
|
Jokainen monofilamentin arvo edustaa monofilamentin taivutukseen tarvittavan voiman logaritmia milligrammoina. Siksi ohuempi monofilamentti vaatii vähemmän painetta taivuttaakseen, ja jos osallistuja tuntee sen, se edustaa parempaa yhden pisteen staattista erottelua verrattuna osallistujaan, joka ei voi tuntea sitä. Kohtisuoraa painetta kohdistetaan samaan kohtaan, kunnes monofilamentin taipuminen havaitaan joka kerta 1,5 s:n ajan, kolme kertaa peräkkäin 1,5 s:n välein. Testaus aloitetaan ohuimmalla monofilamentilla ja etenee kasvavan paineen monofilamentteihin, kunnes osallistuja tunnistaa kosketuksen vähintään yhdellä kolmesta kohdasta. Osallistujia pyydetään makaamaan selällään ja sulkemaan silmänsä, ja mittaukset tehdään hiljaisessa huoneessa. Eri kohdat testataan satunnaisessa järjestyksessä sen varmistamiseksi, ettei kosketusta tietyssä paikassa voida ennustaa. |
Lähtötilanne (preoperatiivinen), noin 1-3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta rekonstruktiosta
|
|
Muutos kosketusherkkien rintojen lukumäärässä osallistujilla, joille on tehty autologinen rekonstruktio TRAM/DIEP-läpäillä neurotisaatiolla tai ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), noin 1-3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta rekonstruktiosta
|
Osallistujaa testataan yhdeksässä eri kohdassa rinnassa ja rintojen paikoissa, jotka pystyvät havaitsemaan filamentin, kirjataan.
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), noin 1-3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta rekonstruktiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brett F Michelotti, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0290
- A539730 (Muu tunniste: UW- Madison)
- UW21028 (Muu tunniste: UWCCC)
- Protocol Version 9/29/2021 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .