건강한 성인에서 SBD111의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 식품 시험

포함 기준:

1. 서면 동의서
2. 전체 연구 기간 동안 명시된 가용성 및 프로토콜의 모든 세부 사항을 이행하려는 의지
3. 18-70세
4. SBD111 또는 위약의 첫 투여 후 30일 이내에 선별 평가에 의해 결정된 일반적으로 양호한 건강 상태
5. 프로토콜을 준수하고 연구 기간 동안 준수 및 부작용에 대해 보고할 의향이 있는 자
6. 18.5 ~ 35kg/m2 사이의 체질량 지수
7. 정상 심혈관 매개변수, 수축기 혈압 ≤ 155mmHg, 이완기 혈압 ≤ 95mmHg)

제외 기준:

1. 현재 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제를 복용 중이거나 지난 30일 이내에 복용한 적이 있습니다.
2. 연구 기간 동안 프로바이오틱스/프리바이오틱스 보충제를 피하고 싶지 않음
3. 프로바이오틱스에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
4. 등록 3개월 이내에 경구 또는 비경구 항생제를 받았거나 등록 당일에 처방된 항생제.
5. 지난 3개월 이내의 대수술 또는 내시경 검사.
6. 주제는 흡연자입니다.
7. 피험자는 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
8. 다음 중 하나의 존재:
9. 스크리닝 설문에 근거한 비정상적인 활력 징후 또는 임상적으로 유의한 시스템 이상
10. 유치 카테터 또는 이식된 하드웨어/보철 장치 또는 공급 튜브
11. 열병(구강 온도 >37℃) 또는 베이스라인 방문(연구 약물의 첫 번째 용량) 후 72시간 이내에 1회 이상의 설사 에피소드
12. 활동성 장누출, 급성 복부, 대장염 또는 활동성 GI 질환 또는 위 또는 장 운동 장애의 병력, 느린 통과 시간, 가변 소장 투과성, 췌장염 또는 염증성 장 질환
13. B형 간염 또는 C형 간염 감염, 간경화 또는 만성 간 질환의 병력
14. 근본적인 구조적 심장 질환 또는 심내막염 또는 판막 교체의 이전 병력
15. HIV 양성, 고형 장기 또는 줄기세포 이식 수혜자, 경구 또는 비경구 면역억제 요법을 받는 면역억제자, 호중구 수가 <500/mm^3 또는 호중구 수가 <500/mm3로 예상되는 감소
16. 비흑색종 피부암을 제외한 암 또는 10년 이상 전 암의 병력
17. 콜라겐 혈관 질환의 역사
18. 활동성 결핵
19. 여성만 해당 - 임신 중, 향후 2개월 이내에 임신할 계획, 모유 수유, 스크리닝 중 또는 연구 약물의 첫 투여 후 24시간 이내에 양성 소변 임신 테스트.

20. 정상 상한치(ULN)보다 크거나 정상 하한치(LLN)보다 작은 선별 검사실 검사:

    1. WBC < LLN 또는 > ULN
    2. 호중구 < 1500/µl(1.5 x109/L)
    3. 혈소판 < 100 x 10³/µl(100 x 109/L)
    4. 헤모글로빈 < 9.0g/dl(90g/L)

    에프. > 40mL/분의 GFR g. AST > 3 x 정상 상한 h. ALT > 3 x 정상 상한 i. 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한

21. 조사관의 의견에 따라 연구에 참여하는 지원자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 지원자가 연구를 완료할 수 없게 만드는 기타 조건.