评估 SBD111 在健康成人中的安全性和耐受性的食品试验

纳入标准：

1. 书面知情同意书
2. 整个研究期间的可用性和履行协议所有细节的意愿
3. 18-70岁
4. 在首次服用 SBD111 或安慰剂后 30 天内通过筛查评估确定总体健康状况良好
5. 愿意遵守方案并报告研究期间的依从性和副作用
6. 体重指数介于 18.5 和 35 kg/m2 之间
7. 心血管参数正常，收缩压≤155 mm Hg，舒张压≤95 mm Hg）

排除标准：

1. 目前正在服用益生菌或益生元补充剂，或在过去 30 天内服用过
2. 在研究期间不愿意避免益生菌/益生元补充剂
3. 已知或怀疑对益生菌过敏
4. 在入组后 3 个月内接受过口服或肠胃外抗生素治疗，或在入组当天接受过抗生素处方。
5. 最近 3 个月内进行过大手术或内窥镜检查。
6. 对象是吸烟者
7. 受试者在入组时有吸毒和/或酗酒史
8. 存在以下任何一项：
9. 基于筛查问卷的异常生命体征或具有临床意义的系统异常
10. 留置导管或植入硬件/修复装置或喂食管
11. 发热性疾病（口腔温度 > 37 摄氏度）或基线就诊（首次服用研究药物）后 72 小时内发生一次或多次腹泻
12. 活动性肠漏、急腹症、结肠炎或活动性胃肠道疾病或胃或肠运动障碍史、转运时间减慢、小肠通透性可变、胰腺炎或炎症性肠病
13. 乙型肝炎或丙型肝炎感染史、肝硬化或慢性肝病
14. 潜在的结构性心脏病或既往心内膜炎或瓣膜置换病史
15. 免疫抑制，包括 HIV 阳性、实体器官或干细胞移植接受者，接受任何口服或肠胃外免疫抑制治疗，中性粒细胞计数 <500/mm^3，或中性粒细胞计数预计下降至 <500/mm3
16. 10 多年前的癌症病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌或癌症
17. 胶原血管病史
18. 活动性肺结核
19. 仅限女性 - 怀孕，计划在接下来的 2 个月内怀孕，母乳喂养，筛查期间或首次服用研究药物后 24 小时内的尿妊娠试验阳性。

20. 筛选大于正常上限 (ULN) 或小于正常下限 (LLN) 的实验室测试：

    1. 白细胞 < LLN 或 > ULN
    2. 中性粒细胞 < 1500/µl (1.5 x109/L)
    3. 血小板 < 100 x 10³/µl (100 x 109/L)
    4. 血红蛋白 < 9.0 克/分升（90 克/升）

    F。 GFR > 40 mL/min g。 AST > 3 x 正常 h 上限。 ALT > 3 x 正常 i 的上限。 总胆红素 > 1.5 x 正常上限

21. 研究者认为会危及参与研究的志愿者的安全或权利或使志愿者不可能完成研究的任何其他情况。