Prova alimentare per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SBD111 negli adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto
2. Disponibilità dichiarata durante l'intero periodo di studio e disponibilità a soddisfare tutti i dettagli del protocollo
3. Età 18-70
4. Essere in buona salute generale come determinato da una valutazione di screening entro 30 giorni dalla prima dose di SBD111 o placebo
5. Disponibilità a rispettare il protocollo e riferire sulla conformità e sugli effetti collaterali durante il periodo di studio
6. Indice di massa corporea tra 18,5 e 35 kg/m2
7. Parametri cardiovascolari normali, pressione arteriosa sistolica ≤ 155 mm Hg, pressione arteriosa diastolica ≤ 95 mm Hg)

Criteri di esclusione:

1. Attualmente stanno assumendo integratori probiotici o prebiotici o li hanno assunti negli ultimi 30 giorni
2. Riluttanza a evitare integratori di probiotici/prebiotici per la durata dello studio
3. Allergie note o sospette ai probiotici
4. Ricevuti antibiotici per via orale o parenterale entro 3 mesi dall'arruolamento o antibiotici prescritti il ​​giorno dell'arruolamento.
5. Chirurgia maggiore o endoscopia negli ultimi 3 mesi.
6. Il soggetto è un fumatore
7. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento
8. Presenza di uno dei seguenti:
9. Segni vitali anormali o anomalie sistemiche clinicamente significative sulla base del questionario di screening
10. Catetere a permanenza o hardware impiantato/dispositivo protesico o tubo di alimentazione
11. Malattia febbrile (temperatura orale >37 gradi Celsius) o uno o più episodi di diarrea entro 72 ore dalla visita basale (prima dose del farmaco oggetto dello studio)
12. Perdita intestinale attiva, addome acuto, colite o malattia gastrointestinale attiva o anamnesi di dismotilità gastrica o intestinale, tempo di transito rallentato, permeabilità intestinale tenue variabile, pancreatite o malattia infiammatoria intestinale
13. Storia di infezioni da epatite B o epatite C, cirrosi o malattia epatica cronica
14. Malattia cardiaca strutturale sottostante o precedente storia di endocardite o sostituzione valvolare
15. Immunosoppressione incluso HIV positivo, ricevente di trapianto di organi solidi o cellule staminali, che riceve qualsiasi terapia immunosoppressiva orale o parenterale, conta dei neutrofili <500/mm^3 o calo previsto della conta dei neutrofili a <500/mm3
16. Storia di cancro esclusi tumori della pelle non melanoma o cancro più di 10 anni fa
17. Storia della malattia vascolare del collagene
18. TBC attiva
19. Solo donne - gravidanza, pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 2 mesi, allattamento al seno, test di gravidanza sulle urine positivo durante lo screening o entro 24 ore dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.

20. Test di laboratorio di screening superiori al limite normale superiore (ULN) o inferiori al limite normale inferiore (LLN):

    1. GB < LLN o > ULN
    2. Neutrofili < 1500/µl (1,5 x 109/L)
    3. Piastrine < 100 x 10³/µl (100 x 109/L)
    4. Emoglobina < 9,0 g/dl (90 g/L)

    F. VFG di > 40 ml/minuto g. AST > 3 x limite superiore del normale h. ALT > 3 x limite superiore del normale i. Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma

21. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del volontario che partecipa allo studio o renderebbe improbabile che il volontario possa completare lo studio.