Fødevareforsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SBD111 hos sundhedsvoksne

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke
2. Erklæret tilgængelighed gennem hele undersøgelsesperioden og villighed til at opfylde alle detaljer i protokollen
3. Alder 18-70
4. Være i et generelt godt helbred som bestemt ved en screeningsevaluering inden for 30 dage efter den første dosis af SBD111 eller placebo
5. Villig til at overholde protokol og rapportere om compliance og bivirkninger i studieperioden
6. Body Mass Index mellem 18,5 og 35 kg/m2
7. Normale kardiovaskulære parametre, systolisk blodtryk ≤ 155 mm Hg, diastolisk blodtryk ≤ 95 mm Hg)

Ekskluderingskriterier:

1. Tager i øjeblikket probiotiske eller præbiotiske kosttilskud, eller har taget dem inden for de sidste 30 dage
2. Uvillig til at undgå probiotika/præbiotikatilskud i hele undersøgelsens varighed
3. Kendt eller mistænkt allergi over for probiotika
4. Modtog oral eller parenteral antibiotika inden for 3 måneder efter tilmelding eller ordineret antibiotika på tilmeldingsdagen.
5. Større operation eller endoskopi inden for de sidste 3 måneder.
6. Emnet er ryger
7. Forsøgspersonen har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen
8. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende:
9. Unormale vitale tegn eller klinisk signifikante systemabnormiteter baseret på screeningsspørgeskema
10. Indlagt kateter eller implanteret hardware/proteseanordning eller ernæringssonde
11. Febril sygdom (oral temperatur >37 grader Celsius) eller en eller flere episoder med diarré inden for 72 timer efter baseline besøg (første dosis af undersøgelseslægemidlet)
12. Aktiv tarmlækage, akut abdomen, colitis eller aktiv GI-sygdom eller historie med gastrisk eller intestinal dysmotilitet, langsommere transittid, variabel tyndtarmspermeabilitet, pancreatitis eller inflammatorisk tarmsygdom
13. Anamnese med hepatitis B- eller hepatitis C-infektioner, cirrose eller kronisk leversygdom
14. Underliggende strukturel hjertesygdom eller tidligere historie med endokarditis eller ventiludskiftning
15. Immunsuppression inklusive HIV-positiv, solid organ- eller stamcelletransplantationsmodtager, der modtager enhver oral eller parenteral immunsuppressiv behandling, neutrofiltal <500/mm^3 eller et forventet fald i neutrofiltallet til <500/mm3
16. Anamnese med kræft, eksklusive ikke-melanom hudkræft eller kræft for mere end 10 år siden
17. Historie om kollagen vaskulær sygdom
18. Aktiv TB
19. Kun kvinder - gravide, planlægger at blive gravid inden for de næste 2 måneder, amning, positiv uringraviditetstest under screening eller inden for 24 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.

20. Screening af laboratorietests større end øvre normalgrænse (ULN) eller mindre end nedre normalgrænse (LLN):

    1. WBC'er < LLN eller > ULN
    2. Neutrofiler < 1500/µl (1,5 x 109/L)
    3. Blodplader < 100 x 10³/µl (100 x 109/L)
    4. Hæmoglobin < 9,0 g/dl (90 g/L)

    f. GFR på > 40 ml/minut g. AST > 3 x øvre grænse for normal h. ALT > 3 x øvre grænse for normal i. Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse

21. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for den frivillige, der deltager i undersøgelsen, i fare, eller som ville gøre det usandsynligt, at den frivillige kunne gennemføre undersøgelsen.