健康な成人におけるSBD111の安全性と忍容性を評価するための食品試験

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント
2. 研究期間全体を通して利用可能であること、およびプロトコルのすべての詳細を満たす意欲があること
3. 18～70歳
4. SBD111またはプラセボの最初の投与から30日以内にスクリーニング評価によって決定されるように、一般的に健康である
5. -プロトコルを遵守し、研究期間中のコンプライアンスと副作用について報告する意思がある
6. 体格指数 18.5 ～ 35 kg/m2
7. -正常な心血管パラメータ、収縮期血圧≤155mmHg、拡張期血圧≤95mmHg）

除外基準:

1. 現在、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメントを摂取している、または過去 30 日間に摂取したことがある
2. -研究期間中、プロバイオティクス/プレバイオティクスのサプリメントを避けたくない
3. プロバイオティクスに対する既知または疑いのあるアレルギー
4. -登録から3か月以内に経口または非経口の抗生物質を受け取った、または登録日に抗生物質を処方した。
5. -過去3か月以内の大手術または内視鏡検査。
6. 対象は喫煙者
7. -被験者は登録時に薬物および/またはアルコール乱用の歴史を持っています
8. 以下のいずれかの存在：
9. -スクリーニングアンケートに基づく異常なバイタルサインまたは臨床的に重要なシステムの異常
10. 留置カテーテルまたは埋め込まれたハードウェア/補綴装置または栄養チューブ
11. -熱性疾患（口腔温度> 37℃）またはベースライン来院から72時間以内の1回以上の下痢のエピソード（治験薬の初回投与）
12. 活動性腸漏、急性腹症、大腸炎、または活動性消化管疾患、または胃または腸の運動障害の病歴、通過時間の遅延、可変性小腸透過性、膵炎、または炎症性腸疾患
13. -B型肝炎またはC型肝炎感染、肝硬変、または慢性肝疾患の病歴
14. -基礎となる構造的心疾患または心内膜炎または弁置換の以前の病歴
15. -HIV陽性、固形臓器または幹細胞移植レシピエントを含む免疫抑制、経口または非経口免疫抑制療法を受けている、好中球数が500 / mm ^ 3未満、または好中球数が500 / mm 3未満に減少すると予想される
16. -非黒色腫皮膚がんまたは10年以上前のがんを除くがんの病歴
17. 膠原病の病歴
18. 活動性結核
19. 女性のみ-妊娠中、次の2か月以内に妊娠する予定、授乳中、スクリーニング中または治験薬の初回投与から24時間以内の尿妊娠検査が陽性。

20. 正常上限 (ULN) を超える検査または正常下限 (LLN) 未満の臨床検査のスクリーニング:

    1. 白血球 < LLN または > ULN
    2. 好中球 < 1500/μl (1.5 x109/L)
    3. 血小板 < 100 x 10³/μl (100 x 109/L)
    4. ヘモグロビン < 9.0 g/dl (90 g/L)

    f. ＧＦＲが４０ｍＬ／分を超える ｇ． AST > 正常値の上限の 3 倍 h. ALT > 通常の上限の 3 倍 i. 総ビリルビン > 正常値の上限 x 1.5

21. -治験責任医師の意見では、治験に参加するボランティアの安全または権利を危険にさらす、または志願者が治験を完了する可能性を低くするその他の状態。