Matforsøk for å evaluere sikkerheten og toleransen til SBD111 hos helsevoksne

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke
2. Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden og vilje til å oppfylle alle detaljer i protokollen
3. Alder 18-70
4. Ha generell god helse som bestemt ved en screeningevaluering innen 30 dager etter den første dosen av SBD111 eller placebo
5. Villig til å følge protokoll og rapportere om etterlevelse og bivirkninger i studieperioden
6. Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 35 kg/m2
7. Normale kardiovaskulære parametere, systolisk blodtrykk ≤ 155 mm Hg, diastolisk blodtrykk ≤ 95 mm Hg)

Ekskluderingskriterier:

1. Tar for tiden probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd, eller har tatt dem de siste 30 dagene
2. Uvillig til å unngå probiotika/prebiotika-tilskudd i løpet av studien
3. Kjente eller mistenkte allergier mot probiotika
4. Fikk oral eller parenteral antibiotika innen 3 måneder etter påmelding eller foreskrevet antibiotika på påmeldingsdagen.
5. Større operasjon eller endoskopi i løpet av de siste 3 månedene.
6. Emnet er en røyker
7. Forsøkspersonen har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet for påmelding
8. Tilstedeværelse av noe av følgende:
9. Unormale vitale tegn eller klinisk signifikante systemabnormiteter basert på screeningspørreskjema
10. Innlagt kateter eller implantert maskinvare/proteseanordning eller ernæringsrør
11. Febersykdom (oral temperatur >37 grader Celsius) eller én eller flere episoder med diaré innen 72 timer etter baseline-besøket (første dose av studiemedikamentet)
12. Aktiv tarmlekkasje, akutt abdomen, kolitt eller aktiv GI-sykdom eller historie med gastrisk eller intestinal dysmotilitet, redusert transittid, variabel tynntarmpermeabilitet, pankreatitt eller inflammatorisk tarmsykdom
13. Historie med hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjoner, skrumplever eller kronisk leversykdom
14. Underliggende strukturell hjertesykdom eller tidligere historie med endokarditt eller klaffeutskifting
15. Immunsuppresjon inkludert HIV-positiv, mottaker av solid organ eller stamcelletransplantasjon, som mottar oral eller parenteral immunsuppressiv terapi, nøytrofiltall <500/mm^3, eller et forventet fall i nøytrofiltallet til <500/mm3
16. Historie med kreft unntatt ikke-melanom hudkreft eller kreft for mer enn 10 år siden
17. Historie om kollagen vaskulær sykdom
18. Aktiv TB
19. Kun kvinner - gravide, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 månedene, amming, positiv uringraviditetstest under screening eller innen 24 timer etter første dose av studiemedikamentet.

20. Screening laboratorietester større enn øvre normalgrense (ULN) eller mindre enn nedre normalgrense (LLN):

    1. WBCs < LLN eller > ULN
    2. Nøytrofiler < 1500/µl (1,5 x 109/L)
    3. Blodplater < 100 x 10³/µl (100 x 109/L)
    4. Hemoglobin < 9,0 g/dl (90 g/L)

    f. GFR på > 40 ml/minutt g. AST > 3 x øvre grense for normal h. ALT > 3 x øvre grense for normal i. Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense

21. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens oppfatning vil sette sikkerheten eller rettighetene til den frivillige som deltar i studien i fare, eller som vil gjøre det usannsynlig at den frivillige kan fullføre studien.