Voedselproef om de veiligheid en verdraagbaarheid van SBD111 bij gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Aangegeven beschikbaarheid gedurende de gehele studieperiode en bereidheid om aan alle details van het protocol te voldoen
3. Leeftijd 18-70
4. Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door een screeningevaluatie binnen 30 dagen na de eerste dosis SBD111 of placebo
5. Bereid om het protocol na te leven en te rapporteren over naleving en bijwerkingen tijdens de studieperiode
6. Body Mass Index tussen 18,5 en 35 kg/m2
7. Normale cardiovasculaire parameters, systolische bloeddruk ≤ 155 mm Hg, diastolische bloeddruk ≤ 95 mm Hg)

Uitsluitingscriteria:

1. Neemt momenteel probiotische of prebiotische supplementen, of heeft deze in de afgelopen 30 dagen ingenomen
2. Niet bereid om probiotica/prebiotica-supplementen te vermijden tijdens de duur van het onderzoek
3. Bekende of vermoede allergieën voor probiotica
4. Orale of parenterale antibiotica gekregen binnen 3 maanden na inschrijving of voorgeschreven antibiotica op de dag van inschrijving.
5. Grote operatie of endoscopie in de afgelopen 3 maanden.
6. Onderwerp is een roker
7. De proefpersoon heeft op het moment van inschrijving een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik
8. Aanwezigheid van een van de volgende:
9. Abnormale vitale functies of klinisch significante systeemafwijkingen op basis van screeningvragenlijst
10. Verblijfskatheter of geïmplanteerde hardware/prothese of voedingssonde
11. Koortsziekte (temperatuur in de mond >37 graden Celsius) of een of meer episoden van diarree binnen 72 uur na het basisbezoek (eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
12. Actieve darmlekkage, acute buik, colitis of actieve gastro-intestinale ziekte of voorgeschiedenis van maag- of darmdysmotiliteit, vertraagde transittijd, variabele dunne darmpermeabiliteit, pancreatitis of inflammatoire darmziekte
13. Geschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-infecties, cirrose of chronische leverziekte
14. Onderliggende structurele hartziekte of voorgeschiedenis van endocarditis of klepvervanging
15. Immunosuppressie inclusief HIV-positief, ontvanger van solide orgaan- of stamceltransplantaten, orale of parenterale immunosuppressieve therapie, aantal neutrofielen <500/mm^3 of een verwachte daling van het aantal neutrofielen tot <500/mm3
16. Geschiedenis van kanker exclusief niet-melanome huidkanker of kanker meer dan 10 jaar geleden
17. Geschiedenis van collageen vasculaire aandoeningen
18. Actieve tbc
19. Alleen vrouwen - zwanger, van plan om binnen de komende 2 maanden zwanger te worden, borstvoeding, positieve urinezwangerschapstest tijdens screening of binnen 24 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

20. Screening laboratoriumtests groter dan de bovengrens van de normaal (ULN) of minder dan de ondergrens van de normaal (LLN):

    1. WBC's < LLN of > ULN
    2. Neutrofielen < 1500/µl (1,5 x109/L)
    3. Bloedplaatjes < 100 x 10³/µl (100 x 109/L)
    4. Hemoglobine < 9,0 g/dl (90 g/L)

    F. GFR van > 40 ml/minuut g. ASAT > 3 x bovengrens van normaal h. ALAT > 3 x bovengrens van normaal i. Totaal bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal

21. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van de vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of het onwaarschijnlijk zou maken dat de vrijwilliger het onderzoek zou kunnen voltooien.