Lebensmittelversuch zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SBD111 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung
2. Erklärte Verfügbarkeit während des gesamten Studienzeitraums und Bereitschaft, alle Details des Protokolls zu erfüllen
3. Alter 18-70
4. Allgemein guter Gesundheitszustand, wie durch eine Screening-Bewertung innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis von SBD111 oder Placebo festgestellt
5. Bereit, das Protokoll einzuhalten und über Compliance und Nebenwirkungen während des Studienzeitraums zu berichten
6. Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 35 kg/m2
7. Normale kardiovaskuläre Parameter, systolischer Blutdruck ≤ 155 mm Hg, diastolischer Blutdruck ≤ 95 mm Hg)

Ausschlusskriterien:

1. Nehmen Sie derzeit probiotische oder präbiotische Nahrungsergänzungsmittel ein oder haben Sie diese in den letzten 30 Tagen eingenommen
2. Nicht bereit, probiotische/präbiotische Nahrungsergänzungsmittel für die Dauer der Studie zu vermeiden
3. Bekannte oder vermutete Allergien gegen Probiotika
4. Erhaltene orale oder parenterale Antibiotika innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung oder verschriebene Antibiotika am Tag der Registrierung.
5. Größere Operation oder Endoskopie innerhalb der letzten 3 Monate.
6. Betreff ist Raucher
7. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch
8. Vorhandensein von einem der folgenden:
9. Abnormale Vitalfunktionen oder klinisch signifikante Systemanomalien basierend auf dem Screening-Fragebogen
10. Verweilkatheter oder implantierte Hardware/prothetische Vorrichtung oder Ernährungssonde
11. Fieberhafte Erkrankung (orale Temperatur > 37 Grad Celsius) oder eine oder mehrere Episoden von Durchfall innerhalb von 72 Stunden nach der Erstuntersuchung (erste Dosis des Studienmedikaments)
12. Aktives Darmleck, akutes Abdomen, Colitis oder aktive GI-Erkrankung oder Magen- oder Darmdysmotilität in der Vorgeschichte, verlangsamte Transitzeit, variable Dünndarmpermeabilität, Pankreatitis oder entzündliche Darmerkrankung
13. Vorgeschichte von Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen, Zirrhose oder chronischer Lebererkrankung
14. Zugrunde liegende strukturelle Herzerkrankung oder Vorgeschichte von Endokarditis oder Klappenersatz
15. Immunsuppression einschließlich HIV-positiver Empfänger von Organ- oder Stammzelltransplantaten, die eine orale oder parenterale immunsuppressive Therapie erhalten, Neutrophilenzahl <500/mm^3 oder erwarteter Abfall der Neutrophilenzahl auf <500/mm3
16. Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Krebs vor mehr als 10 Jahren
17. Geschichte der Kollagengefäßerkrankung
18. Aktive Tuberkulose
19. Nur für Frauen - schwanger, geplant, innerhalb der nächsten 2 Monate schwanger zu werden, stillend, positiver Schwangerschaftstest im Urin während des Screenings oder innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.

20. Screening-Labortests, die über der oberen Normalgrenze (ULN) oder unter der unteren Normalgrenze (LLN) liegen:

    1. Leukozyten < LLN oder > ULN
    2. Neutrophile < 1500/µl (1,5 x 109/l)
    3. Blutplättchen < 100 x 10³/µl (100 x 109/L)
    4. Hämoglobin < 9,0 g/dl (90 g/l)

    F. GFR von > 40 ml/Minute g. AST > 3 x Obergrenze der normalen h. ALT > 3 x Obergrenze des Normalwertes i. Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts

21. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder es unwahrscheinlich machen würde, dass der Freiwillige die Studie abschließen könnte.