Ruokakoe SBD111:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus
2. Ilmoitettu saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus täyttää kaikki protokollan yksityiskohdat
3. Ikä 18-70
4. Seulontaarvioinnin perusteella 30 päivän sisällä ensimmäisestä SBD111- tai lumelääkeannoksesta on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
5. Valmis noudattamaan protokollaa ja raportoimaan noudattamisesta ja sivuvaikutuksista tutkimusjakson aikana
6. Painoindeksi 18,5-35 kg/m2
7. Normaalit sydän- ja verisuoniparametrit, systolinen verenpaine ≤ 155 mm Hg, diastolinen verenpaine ≤ 95 mm Hg)

Poissulkemiskriteerit:

1. Käytät tällä hetkellä probioottisia tai prebioottisia lisäravinteita tai olet käyttänyt niitä viimeisten 30 päivän aikana
2. Ei halua välttää probiootteja/prebioottisia lisäravinteita tutkimuksen ajan
3. Tunnettu tai epäilty allergia probiooteille
4. Sai oraalisia tai parenteraalisia antibiootteja 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai määräsi antibiootteja ilmoittautumispäivänä.
5. Suuri leikkaus tai endoskopia viimeisen 3 kuukauden aikana.
6. Kohde on tupakoitsija
7. Tutkittavalla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumisajankohtana
8. Minkä tahansa seuraavista esiintyminen:
9. Epänormaalit elintoiminnot tai kliinisesti merkittävät järjestelmäpoikkeavuudet seulontakyselylomakkeen perusteella
10. Kestokatetri tai implantoitu laitteisto/proteesilaite tai syöttöletku
11. Kuumesairaus (suun lämpötila > 37 celsiusastetta) tai yksi tai useampi ripulijakso 72 tunnin sisällä lähtötilanteesta (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos)
12. Aktiivinen suolen vuoto, akuutti vatsa, paksusuolitulehdus tai aktiivinen GI-sairaus tai aiempi mahalaukun tai suoliston motiliteetti, hidastunut kulkuaika, vaihteleva ohutsuolen läpäisevyys, haimatulehdus tai tulehduksellinen suolistosairaus
13. Aiemmin hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiot, kirroosi tai krooninen maksasairaus
14. Taustalla oleva rakenteellinen sydänsairaus tai aiempi endokardiitti tai läpän vaihto
15. Immunosuppressio, mukaan lukien HIV-positiivinen, kiinteä elin tai kantasolusiirteen vastaanottaja, joka saa oraalista tai parenteraalista immunosuppressiivista hoitoa, neutrofiilien määrä <500/mm^3 tai neutrofiilien määrän odotettu lasku <500/mm3
16. Syövän historia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai syöpää yli 10 vuotta sitten
17. Kollageeniverisuonitaudin historia
18. Aktiivinen tuberkuloosi
19. Vain naiset - raskaana, suunnittelee raskautta seuraavan 2 kuukauden aikana, imetys, positiivinen virtsaraskaustesti seulonnan aikana tai 24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

20. Seulontalaboratoriotestit yli normaalin ylärajan (ULN) tai alle normaalin alarajan (LLN):

    1. Valkosolut < LLN tai > ULN
    2. Neutrofiilit < 1500/µl (1,5 x 109/l)
    3. Verihiutaleet < 100 x 10³/µl (100 x 109/l)
    4. Hemoglobiini < 9,0 g/dl (90 g/l)

    f. GFR > 40 ml/minuutti g. AST > 3 x normaalin yläraja h. ALT > 3 x normaalin yläraja i. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja

21. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi sen epätodennäköiseksi, että vapaaehtoinen voisi suorittaa tutkimuksen loppuun.