Испытание пищевых продуктов для оценки безопасности и переносимости SBD111 у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие
2. Заявленная доступность на протяжении всего периода исследования и готовность выполнить все детали протокола
3. Возраст 18-70 лет
4. Быть в целом хорошим здоровьем, как определено скрининговой оценкой в ​​течение 30 дней после первой дозы SBD111 или плацебо.
5. Готовы соблюдать протокол и сообщать о соблюдении и побочных эффектах в течение периода исследования
6. Индекс массы тела от 18,5 до 35 кг/м2
7. Нормальные показатели сердечно-сосудистой системы, систолическое АД ≤ 155 мм рт.ст., диастолическое АД ≤ 95 мм рт.ст.)

Критерий исключения:

1. В настоящее время принимаете пробиотические или пребиотические добавки или принимали их в течение последних 30 дней.
2. Нежелание избегать добавок с пробиотиками/пребиотиками на время исследования
3. Известная или предполагаемая аллергия на пробиотики
4. Получали пероральные или парентеральные антибиотики в течение 3 месяцев после включения в исследование или прописали антибиотики в день включения в исследование.
5. Серьезная операция или эндоскопия в течение последних 3 месяцев.
6. Субъект курит
7. Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками и/или алкоголем на момент регистрации
8. Наличие любого из следующего:
9. Аномальные показатели жизнедеятельности или клинически значимые системные аномалии на основании скринингового опросника
10. Постоянный катетер или имплантированное оборудование/протезное устройство или зонд для кормления
11. Лихорадочное заболевание (температура полости рта >37 градусов Цельсия) или один или несколько эпизодов диареи в течение 72 часов после исходного визита (первая доза исследуемого препарата)
12. Активная несостоятельность кишечника, острый живот, колит или активное заболевание желудочно-кишечного тракта или нарушение моторики желудка или кишечника в анамнезе, замедление времени транзита, вариабельная проницаемость тонкого кишечника, панкреатит или воспалительное заболевание кишечника
13. Инфекции гепатита В или гепатита С, цирроз или хроническое заболевание печени в анамнезе.
14. Основное структурное заболевание сердца или эндокардит в анамнезе или замена клапана
15. Иммуносупрессия, в том числе ВИЧ-положительные, реципиенты трансплантатов солидных органов или стволовых клеток, получающие любую пероральную или парентеральную иммуносупрессивную терапию, количество нейтрофилов <500/мм^3 или ожидаемое падение количества нейтрофилов до <500/мм3
16. Рак в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи или рака более 10 лет назад.
17. Коллагеновые сосудистые заболевания в анамнезе
18. Активный ТБ
19. Только женщины - беременные, планирующие забеременеть в течение следующих 2 месяцев, кормящие грудью, положительный тест мочи на беременность во время скрининга или в течение 24 часов после первой дозы исследуемого препарата.

20. Скрининговые лабораторные анализы выше верхней границы нормы (ВГН) или ниже нижней границы нормы (ННП):

    1. Лейкоциты < НГН или > ВГН
    2. Нейтрофилы < 1500/мкл (1,5 x 109/л)
    3. Тромбоциты < 100 x 10³/мкл (100 x 109/л)
    4. Гемоглобин < 9,0 г/дл (90 г/л)

    ф. СКФ > 40 мл/мин g. АСТ > 3 x верхняя граница нормы h. ALT > 3 x верхняя граница нормы i. Общий билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы

21. Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделать маловероятным, что доброволец сможет завершить исследование.