Ensayo alimentario para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SBD111 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito
2. Disponibilidad declarada durante todo el período de estudio y voluntad de cumplir con todos los detalles del protocolo
3. Edad 18-70
4. Gozar de buena salud en general según lo determinado por una evaluación de detección dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de SBD111 o placebo
5. Dispuesto a cumplir con el protocolo e informar sobre el cumplimiento y los efectos secundarios durante el período de estudio
6. Índice de Masa Corporal entre 18,5 y 35 kg/m2
7. Parámetros cardiovasculares normales, presión arterial sistólica ≤ 155 mm Hg, presión arterial diastólica ≤ 95 mm Hg)

Criterio de exclusión:

1. Actualmente está tomando suplementos de probióticos o prebióticos, o los ha tomado en los últimos 30 días
2. No está dispuesto a evitar los suplementos de probióticos/prebióticos durante la duración del estudio
3. Alergias conocidas o sospechadas a los probióticos
4. Recibió antibióticos orales o parenterales dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o antibióticos recetados el día de la inscripción.
5. Cirugía mayor o endoscopia en los últimos 3 meses.
6. El sujeto es fumador.
7. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en el momento de la inscripción
8. Presencia de cualquiera de los siguientes:
9. Signos vitales anormales o anomalías clínicamente significativas de los sistemas según el cuestionario de detección
10. Catéter permanente o hardware implantado/dispositivo protésico o sonda de alimentación
11. Enfermedad febril (temperatura oral >37 grados centígrados) o uno o más episodios de diarrea dentro de las 72 horas previas a la visita inicial (primera dosis del fármaco del estudio)
12. Fuga intestinal activa, abdomen agudo, colitis o enfermedad GI activa o antecedentes de dismotilidad gástrica o intestinal, tiempo de tránsito lento, permeabilidad variable del intestino delgado, pancreatitis o enfermedad inflamatoria intestinal
13. Antecedentes de infecciones por hepatitis B o hepatitis C, cirrosis o enfermedad hepática crónica
14. Cardiopatía estructural subyacente o antecedentes de endocarditis o reemplazo valvular
15. Inmunosupresión, incluido VIH positivo, receptor de trasplante de células madre o de órganos sólidos, que recibe cualquier terapia inmunosupresora oral o parenteral, recuento de neutrófilos <500/mm^3, o una caída anticipada en el recuento de neutrófilos a <500/mm3
16. Historial de cáncer excluyendo cánceres de piel no melanoma o cáncer hace más de 10 años
17. Historia de la enfermedad vascular del colágeno
18. Tuberculosis activa
19. Solo mujeres: embarazadas, que planeen quedar embarazadas dentro de los próximos 2 meses, amamantando, prueba de embarazo en orina positiva durante la selección o dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

20. Pruebas de laboratorio de detección por encima del límite normal superior (LSN) o por debajo del límite normal inferior (LLN):

    1. WBC < LLN o > ULN
    2. Neutrófilos < 1500/µl (1,5 x109/L)
    3. Plaquetas < 100 x 10³/µl (100 x 109/L)
    4. Hemoglobina < 9,0 g/dl (90 g/L)

    F. FG > 40 ml/minuto g. AST > 3 x límite superior de la normalidad h. ALT > 3 x límite superior de lo normal i. Bilirrubina total > 1,5 x límite superior de lo normal

21. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del voluntario que participa en el estudio o haría improbable que el voluntario pudiera completar el estudio.