Teste de alimentos para avaliar a segurança e a tolerabilidade do SBD111 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito
2. Disponibilidade declarada durante todo o período do estudo e vontade de cumprir todos os detalhes do protocolo
3. Idade 18-70
4. Estar com boa saúde geral, conforme determinado por uma avaliação de triagem dentro de 30 dias após a primeira dose de SBD111 ou placebo
5. Disposto a cumprir o protocolo e relatar a conformidade e os efeitos colaterais durante o período do estudo
6. Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 35 kg/m2
7. Parâmetros cardiovasculares normais, pressão arterial sistólica ≤ 155 mm Hg, pressão arterial diastólica ≤ 95 mm Hg)

Critério de exclusão:

1. Está atualmente tomando suplementos probióticos ou prebióticos ou os tomou nos últimos 30 dias
2. Não está disposto a evitar suplementos de probióticos/prebióticos durante o estudo
3. Alergia conhecida ou suspeita a probióticos
4. Recebeu antibióticos orais ou parenterais dentro de 3 meses após a inscrição ou antibióticos prescritos no dia da inscrição.
5. Cirurgia de grande porte ou endoscopia nos últimos 3 meses.
6. O sujeito é fumante
7. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição
8. Presença de qualquer um dos seguintes:
9. Sinais vitais anormais ou anormalidades sistêmicas clinicamente significativas com base no questionário de triagem
10. Cateter permanente ou hardware implantado/dispositivo protético ou tubo de alimentação
11. Doença febril (temperatura oral > 37 graus Celsius) ou um ou mais episódios de diarreia dentro de 72 horas da visita inicial (primeira dose do medicamento do estudo)
12. Vazamento intestinal ativo, abdome agudo, colite ou doença GI ativa ou história de dismotilidade gástrica ou intestinal, tempo de trânsito lento, permeabilidade variável do intestino delgado, pancreatite ou doença inflamatória intestinal
13. Histórico de infecções por Hepatite B ou Hepatite C, cirrose ou doença hepática crônica
14. Doença cardíaca estrutural subjacente ou história prévia de endocardite ou substituição valvular
15. Imunossupressão, incluindo HIV positivo, receptor de transplante de órgãos sólidos ou células-tronco, recebendo qualquer terapia imunossupressora oral ou parenteral, contagem de neutrófilos <500/mm^3 ou uma queda antecipada na contagem de neutrófilos para <500/mm3
16. História de câncer excluindo câncer de pele não melanoma ou câncer há mais de 10 anos
17. Histórico de doença vascular do colágeno
18. tuberculose ativa
19. Somente mulheres - grávidas, planejando engravidar nos próximos 2 meses, amamentando, teste de gravidez de urina positivo durante a triagem ou dentro de 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo.

20. Testes laboratoriais de triagem acima do limite superior normal (LSN) ou abaixo do limite inferior normal (LLN):

    1. WBCs < LLN ou > ULN
    2. Neutrófilos < 1500/µl (1,5 x109/L)
    3. Plaquetas < 100 x 10³/µl (100 x 109/L)
    4. Hemoglobina < 9,0 g/dl (90 g/L)

    f. TFG > 40 mL/minuto g. AST > 3 x limite superior da h normal. ALT > 3 x limite superior do normal i. Bilirrubina total > 1,5 x limite superior do normal

21. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do voluntário que participa do estudo ou tornaria improvável que o voluntário pudesse concluir o estudo.