Essai alimentaire pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SBD111 chez les adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit
2. Disponibilité déclarée tout au long de la période d'étude et volonté de remplir tous les détails du protocole
3. 18-70 ans
4. Être en bonne santé générale, tel que déterminé par une évaluation de dépistage dans les 30 jours suivant la première dose de SBD111 ou de placebo
5. Disposé à se conformer au protocole et à rendre compte de la conformité et des effets secondaires pendant la période d'étude
6. Indice de masse corporelle entre 18,5 et 35 kg/m2
7. Paramètres cardiovasculaires normaux, pression artérielle systolique ≤ 155 mm Hg, pression artérielle diastolique ≤ 95 mm Hg)

Critère d'exclusion:

1. Prenez actuellement des suppléments probiotiques ou prébiotiques, ou en avez pris au cours des 30 derniers jours
2. Refus d'éviter les suppléments de probiotiques / prébiotiques pendant la durée de l'étude
3. Allergies connues ou suspectées aux probiotiques
4. A reçu des antibiotiques oraux ou parentéraux dans les 3 mois suivant l'inscription ou des antibiotiques prescrits le jour de l'inscription.
5. Chirurgie majeure ou endoscopie au cours des 3 derniers mois.
6. Le sujet est un fumeur
7. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool au moment de l'inscription
8. Présence de l'un des éléments suivants :
9. Signes vitaux anormaux ou anomalies systémiques cliniquement significatives selon le questionnaire de dépistage
10. Cathéter à demeure ou matériel/dispositif prothétique implanté ou tube d'alimentation
11. Maladie fébrile (température buccale> 37 degrés Celsius) ou un ou plusieurs épisodes de diarrhée dans les 72 heures suivant la visite de référence (première dose du médicament à l'étude)
12. Fuites intestinales actives, abdomen aigu, colite ou maladie GI active ou antécédents de dysmotilité gastrique ou intestinale, temps de transit ralenti, perméabilité variable de l'intestin grêle, pancréatite ou maladie inflammatoire de l'intestin
13. Antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C, de cirrhose ou de maladie hépatique chronique
14. Cardiopathie structurelle sous-jacente ou antécédents d'endocardite ou de remplacement valvulaire
15. Immunosuppression, y compris séropositif, receveur d'une greffe d'organe solide ou de cellules souches, recevant un traitement immunosuppresseur oral ou parentéral, nombre de neutrophiles < 500/mm^3 ou chute anticipée du nombre de neutrophiles à <500/mm3
16. Antécédents de cancer excluant les cancers de la peau autres que les mélanomes ou les cancers datant de plus de 10 ans
17. Antécédents de maladie vasculaire du collagène
18. Tuberculose active
19. Femmes uniquement - enceintes, prévoyant de tomber enceinte dans les 2 prochains mois, allaitement, test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou dans les 24 heures suivant la première dose du médicament à l'étude.

20. Tests de laboratoire de dépistage supérieurs à la limite normale supérieure (LSN) ou inférieurs à la limite normale inférieure (LLN) :

    1. GB < LLN ou > ULN
    2. Neutrophiles < 1500/µl (1,5 x109/L)
    3. Plaquettes < 100 x 10³/µl (100 x 109/L)
    4. Hémoglobine < 9,0 g/dl (90 g/L)

    F. GFR de > 40 mL/minute g. AST > 3 x limite supérieure de la normale h. ALT > 3 x limite supérieure de la normale i. Bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale

21. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du volontaire participant à l'étude ou rendrait peu probable que le volontaire puisse terminer l'étude.