Potravinový test k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SBD111 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas
2. Uvedená dostupnost po celou dobu studie a ochota splnit všechny detaily protokolu
3. Věk 18-70 let
4. Být v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno screeningovým hodnocením do 30 dnů od první dávky SBD111 nebo placeba
5. Ochota dodržovat protokol a podávat zprávy o dodržování a vedlejších účincích během období studie
6. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 35 kg/m2
7. Normální kardiovaskulární parametry, systolický krevní tlak ≤ 155 mm Hg, diastolický krevní tlak ≤ 95 mm Hg)

Kritéria vyloučení:

1. V současné době užíváte probiotické nebo prebiotické doplňky nebo jste je užívali v posledních 30 dnech
2. Neochota vyhýbat se probiotikům/prebiotickým doplňkům po dobu trvání studie
3. Známá nebo předpokládaná alergie na probiotika
4. Dostal perorální nebo parenterální antibiotika do 3 měsíců od zařazení nebo předepsaná antibiotika v den zařazení.
5. Velká operace nebo endoskopie během posledních 3 měsíců.
6. Subjekt je kuřák
7. Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu
8. Přítomnost některého z následujících:
9. Abnormální vitální funkce nebo klinicky významné systémové abnormality na základě screeningového dotazníku
10. Zavedený katétr nebo implantovaný hardware/protetické zařízení nebo přívodní trubice
11. Horečnaté onemocnění (orální teplota > 37 stupňů Celsia) nebo jedna nebo více epizod průjmu během 72 hodin od základní návštěvy (první dávka studovaného léku)
12. Aktivní únik střev, akutní břišní dutina, kolitida nebo aktivní gastrointestinální onemocnění nebo žaludeční nebo střevní dysmotilita v anamnéze, zpomalená doba průchodu, proměnná permeabilita tenkého střeva, pankreatitida nebo zánětlivé onemocnění střev
13. Infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C, cirhóza nebo chronické onemocnění jater v anamnéze
14. Základní strukturální onemocnění srdce nebo předchozí anamnéza endokarditidy nebo náhrady chlopně
15. Imunosuprese včetně HIV pozitivního, příjemce transplantátu solidního orgánu nebo kmenových buněk, který dostává jakoukoli perorální nebo parenterální imunosupresivní léčbu, počet neutrofilů <500/mm^3 nebo očekávaný pokles počtu neutrofilů na <500/mm3
16. Historie rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny před více než 10 lety
17. Kolagenní vaskulární onemocnění v anamnéze
18. Aktivní TBC
19. Pouze ženy - těhotné, plánující otěhotnět během následujících 2 měsíců, kojení, pozitivní těhotenský test v moči během screeningu nebo do 24 hodin po první dávce studovaného léku.

20. Screeningové laboratorní testy vyšší než horní normální limit (ULN) nebo nižší než dolní normální limit (LLN):

    1. WBC < LLN nebo > ULN
    2. Neutrofily < 1500/µl (1,5 x 109/L)
    3. Krevní destičky < 100 x 10³/µl (100 x 109/L)
    4. Hemoglobin < 9,0 g/dl (90 g/l)

    F. GFR > 40 ml/min g. AST > 3 x horní hranice normálu h. ALT > 3 x horní hranice normálu i. Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu

21. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se studie nebo by činila nepravděpodobnou, že by dobrovolník mohl studii dokončit.