Élelmiszerpróba az SBD111 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli beleegyezés
2. Kijelenti, hogy rendelkezésre áll a tanulmányi időszak teljes időtartama alatt, és hajlandó teljesíteni a protokoll minden részletét
3. 18-70 éves korig
4. Általánosságban jó egészségi állapotnak kell lennie, amint azt a szűrési értékelés megállapította az SBD111 vagy a placebo első adagját követő 30 napon belül
5. Hajlandó betartani a protokollt, és jelentést tenni a megfelelőségről és a mellékhatásokról a vizsgálati időszak alatt
6. Testtömeg-index 18,5 és 35 kg/m2 között
7. Normál kardiovaszkuláris paraméterek, szisztolés vérnyomás ≤ 155 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≤ 95 Hgmm)

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg probiotikus vagy prebiotikus kiegészítőket szed, vagy az elmúlt 30 napban szedte azokat
2. Nem hajlandó elkerülni a probiotikumokat/prebiotikum-kiegészítőket a vizsgálat idejére
3. Probiotikumokkal szembeni ismert vagy gyanított allergia
4. A beiratkozást követő 3 hónapon belül orális vagy parenterális antibiotikumot kapott, vagy a beiratkozás napján antibiotikumot írt fel.
5. Nagy műtét vagy endoszkópia az elmúlt 3 hónapban.
6. Az alany egy dohányos
7. Az alany a beiratkozás időpontjában kábítószerrel és/vagy alkohollal visszaélt
8. Az alábbiak bármelyikének jelenléte:
9. Kóros életjelek vagy klinikailag szignifikáns rendszerrendellenességek szűrőkérdőív alapján
10. Belső katéter vagy beültetett hardver/protézis vagy etetőcső
11. Lázas betegség (a szájhőmérséklet >37 Celsius fok) vagy egy vagy több hasmenéses epizód a kiindulási látogatást követő 72 órán belül (a vizsgálati gyógyszer első adagja)
12. Aktív bélszivárgás, akut has, vastagbélgyulladás vagy aktív GI-betegség vagy gyomor- vagy bélrendszeri dysmotilitás a kórtörténetben, lelassult áthaladási idő, változó vékonybél-permeabilitás, hasnyálmirigy-gyulladás vagy gyulladásos bélbetegség
13. Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzések, cirrhosis vagy krónikus májbetegség anamnézisében
14. Alapvető strukturális szívbetegség vagy korábbi endocarditis vagy billentyűcsere
15. Immunszuppresszió, beleértve a HIV-pozitív, szilárd szerv- vagy őssejt-transzplantált recipienseket, akik orális vagy parenterális immunszuppresszív terápiában részesülnek, neutrofilszám <500/mm^3, vagy a neutrofilek számának várható csökkenése <500/mm3-re
16. Rák előfordulása, kivéve a nem melanómás bőrrákokat vagy a több mint 10 évvel ezelőtti rákot
17. A kollagén érbetegség története
18. Aktív TB
19. Csak nők – terhesek, terhességet terveznek a következő 2 hónapon belül, szoptatnak, pozitív vizelet terhességi teszt a szűrés során vagy a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 24 órán belül.

20. Laboratóriumi szűrővizsgálatok, amelyek magasabbak a normál felső határánál (ULN) vagy alacsonyabbak az alsó normál határnál (LLN):

    1. WBC < LLN vagy > ULN
    2. Neutrophilek < 1500/µl (1,5 x 109/l)
    3. Vérlemezkék < 100 x 10³/µl (100 x 109/l)
    4. Hemoglobin < 9,0 g/dl (90 g/l)

    f. GFR > 40 ml/perc g. AST > a normál érték felső határának 3-szorosa h. ALT > 3x a normál felső határ i. Az összbilirubin > a normálérték felső határának 1,5-szerese

21. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő önkéntes biztonságát vagy jogait, vagy valószínűtlenné tenné, hogy az önkéntes befejezze a vizsgálatot.