Próba żywności w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji SBD111 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda
2. Deklarowana dyspozycyjność przez cały okres studiów i gotowość do spełnienia wszystkich szczegółów protokołu
3. Wiek 18-70 lat
4. Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie oceny przesiewowej w ciągu 30 dni od pierwszej dawki SBD111 lub placebo
5. Gotowość do przestrzegania protokołu i zgłaszania zgodności i skutków ubocznych podczas okresu badania
6. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35 kg/m2
7. Prawidłowe parametry sercowo-naczyniowe, skurczowe ciśnienie krwi ≤ 155 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 95 mm Hg)

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie przyjmuje suplementy probiotyczne lub prebiotyczne lub przyjmował je w ciągu ostatnich 30 dni
2. Niechęć do unikania suplementacji probiotykami/prebiotykami w czasie trwania badania
3. Znana lub podejrzewana alergia na probiotyki
4. Otrzymał antybiotyki doustne lub pozajelitowe w ciągu 3 miesięcy od rejestracji lub antybiotyki przepisane w dniu rejestracji.
5. Poważna operacja lub endoskopia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
6. Obiekt jest palaczem
7. Pacjent ma historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji
8. Obecność któregokolwiek z poniższych:
9. Nieprawidłowe parametry życiowe lub istotne klinicznie nieprawidłowości systemowe na podstawie kwestionariusza przesiewowego
10. Założony na stałe cewnik lub wszczepiony sprzęt/urządzenie protetyczne lub rurka do karmienia
11. Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura w jamie ustnej >37 stopni Celsjusza) lub jeden lub więcej epizodów biegunki w ciągu 72 godzin od wizyty wyjściowej (pierwsza dawka badanego leku)
12. Aktywny wyciek jelit, ostry brzuch, zapalenie okrężnicy lub czynna choroba przewodu pokarmowego lub zaburzenia motoryki żołądka lub jelit w wywiadzie, spowolniony czas pasażu, zmienna przepuszczalność jelita cienkiego, zapalenie trzustki lub choroba zapalna jelit
13. Historia infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, marskości wątroby lub przewlekłej choroby wątroby
14. Podstawowa strukturalna choroba serca lub wcześniejsza historia zapalenia wsierdzia lub wymiany zastawki
15. Immunosupresja, w tym HIV-pozytywny, biorca przeszczepu narządu miąższowego lub komórek macierzystych, otrzymujący jakąkolwiek doustną lub pozajelitową terapię immunosupresyjną, liczba neutrofilów <500/mm^3 lub przewidywany spadek liczby neutrofili do <500/mm3
16. Historia raka z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry lub raka ponad 10 lat temu
17. Historia choroby naczyń kolagenowych
18. Aktywna gruźlica
19. Tylko kobiety – ciężarne, planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 2 miesięcy, karmiące piersią, dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku.

20. Przesiewowe testy laboratoryjne powyżej górnej granicy normy (GGN) lub poniżej dolnej granicy normy (DGN):

    1. WBC < DGN lub > GGN
    2. Neutrofile < 1500/µl (1,5 x109/l)
    3. Płytki krwi < 100 x 10³/µl (100 x 109/l)
    4. Hemoglobina < 9,0 g/dl (90 g/l)

    F. GFR > 40 ml/minutę g. AST > 3 x górna granica normy godz. ALT > 3 x górna granica normy i. Bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy

21. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwić ochotnikowi ukończenie badania.