AF 에피소드 동안 실시간 스마트폰 알림을 제공하는 이식형 심장 모니터 및 웨어러블 장치를 통한 지속적인 리듬 모니터링 (SMART-ALERT)
심방 세동(AF)은 영국에서 130만 명에게 영향을 미치는 가장 흔한 부정맥입니다. AF는 불규칙하고 빠른 심장 박동을 유발하여 심장 펌프를 약하게 만듭니다. 결과적으로 혈전이 심장 내부에 형성될 수 있으며, 혈전이 뇌로 이동하면 AF 관련 뇌졸중으로 이어질 수 있습니다. 심방세동 환자는 정상 리듬을 가진 환자보다 뇌졸중 위험이 5배 더 높습니다.
항응고제는 혈액 응고 가능성을 낮추어 AF 관련 뇌졸중의 가능성을 줄입니다. 대부분의 사람들은 일단 항응고제를 시작하면 심방세동의 양과 관계없이 평생 복용해야 합니다. 그러나 항응고제는 환자를 출혈에 더 취약하게 만듭니다.
새로운 연구에서는 AF 에피소드가 짧고 드물게 발생하는 환자에서 뇌졸중 위험이 낮다고 보고했습니다. 심방세동 에피소드 사이에 긴 시간 간격이 있는 경우, 심방세동 즈음에 짧은 기간의 항응고제를 사용하면 혈전 형성을 방지하고 전체적인 출혈 위험을 줄이는 데 충분할 수 있습니다. 필요한 경우에만 항응고제를 사용하려면 심방세동이 발생할 때 이를 감지하고 환자에게 경고하는 정확하고 신뢰할 수 있는 방법이 필요합니다. 피부 아래에 배치되는 소형 심장 모니터, 시계 및 반지와 같은 신기술은 심장 박동을 지속적으로 추적하고 AF가 감지되면 휴대폰 메시지를 통해 환자에게 실시간 경고를 보낼 수 있습니다.
이 연구의 목적은 이식형 심장 모니터(LINQ II) 및 웨어러블 장치(Apple Watch 및 CART-I 링)가 AF 에피소드를 감지하고 환자에게 실시간 경고를 보내고 짧은 시간 내에 이러한 경고에 응답하는 사람을 조사하는 것입니다. 기간. 조사관은 50명의 환자를 모집하고 6개월 동안 그들을 추적할 것입니다. 모든 참가자는 LINQ II와 웨어러블 장치를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX89DU
- Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 증상이 있는 발작성 심방세동, 홀터 기록 및/또는 지난 3개월 동안 심방세동 에피소드가 1회 이상 15회 미만인 이식 장치 증거.
- 심장율동전환을 반복하도록 예정된 영구 AF(예: 이전에 심장율동전환이 적어도 한 번 있었던 경우).
- 현재 Apple IOS 또는 Android 스마트폰이 있습니다.
제외 기준:
- 영구 AF의 진단.
- 이식형 심장 모니터에 대한 금기 사항.
- 스마트폰/시계 알림을 읽고 확인하는 능력을 방해하는 시각 또는 신체 장애.
- 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
- Apple IOS 또는 Android 스마트폰이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LINQ II/애플 워치 시리즈 6
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LINQ II가 이식되고 처음 3개월 동안 30분 이상의 AF 에피소드를 감지하면 참가자의 스마트폰으로 경고를 보냅니다.
3개월 후, 참가자들은 또 다른 3개월 동안 Apple Watch Series 6를 착용하게 됩니다.
LINQ II ICM은 계속해서 AF 에피소드를 감지하고 기록하며 웨어러블 장치에서 AF 감지 정확도를 검증하는 데 사용되지만 AF 에피소드 동안 더 이상 경고를 보내지 않습니다.
대신, 웨어러블 장치(Apple Watch)는 30분 이상의 AF 에피소드 동안 참가자에게 실시간 경고를 보내고 참가자는 적절한 스마트폰 앱을 사용하여 경고를 받았음을 확인합니다.
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활성 비교기: LINQII/SkyLabs CART-I 링
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LINQ II가 이식되고 처음 3개월 동안 30분 이상의 AF 에피소드를 감지하면 참가자의 스마트폰으로 경고를 보냅니다.
3개월 후 참가자는 SkyLabs CART-I 반지를 3개월 더 착용하게 됩니다.
LINQ II ICM은 계속해서 AF 에피소드를 감지하고 기록하며 웨어러블 장치에서 AF 감지 정확도를 검증하는 데 사용되지만 AF 에피소드 동안 더 이상 경고를 보내지 않습니다.
대신, 웨어러블 장치(CART-I 링)는 30분 이상의 AF 에피소드 동안 참가자에게 실시간 경고를 보내고 참가자는 적절한 스마트폰 앱을 사용하여 경고를 받았음을 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 에피소드가 30분 이상 지속되는 동안 참가자의 스마트폰과 Carelink(의사 웹 포털)에 실시간 경고를 보내는 LINQ II™ ICM의 성능을 평가하기 위해
기간: 후속 조치 중(6개월)
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LINQII™ ICM에서 보낸 성공적인 경보의 백분율입니다.
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후속 조치 중(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 에피소드 감지에서 Apple Watch 및 Skylabs CART-I 링의 진단 정확도를 연구합니다.
기간: 후속 조치 기간(6개월) 동안 Apple Watch 및 Skylabs CART-I 링 민감도, 특이도, 30분 이상의 AF 에피소드에 대한 양성 및 음성 예측.
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Apple Watch 및 Skylabs CART-I는 LINQ II™ ICM(골드 표준)과 비교하여 30분 이상 AF 에피소드에 대한 링 진단 정확도를 제공합니다.
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후속 조치 기간(6개월) 동안 Apple Watch 및 Skylabs CART-I 링 민감도, 특이도, 30분 이상의 AF 에피소드에 대한 양성 및 음성 예측.
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Apple Watch 및 Skylabs CART-I 링의 성능을 평가하기 위해 스마트폰 앱 및 참가자 참여에 실시간 알림을 보냅니다.
기간: 후속 조치 중(6개월)
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Apple Watch 및 Skylabs CART-I 링에서 보낸 성공적인 알림의 백분율입니다.
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후속 조치 중(6개월)
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참가자의 Apple Watch 및 Skylabs CART-I 링 준수 여부를 연구하기 위해
기간: 후속 조치 중(6개월)
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웨어러블 장치가 사용된 시간의 백분율과 다양한 양식 간의 비교가 계산됩니다.
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후속 조치 중(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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