Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie rytmu za pomocą wszczepialnych monitorów serca i urządzeń do noszenia z alertami ze smartfona w czasie rzeczywistym podczas epizodów AF (SMART-ALERT)

5 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią dotykającą 1,3 miliona osób w Wielkiej Brytanii. AF powoduje nieregularne i szybkie bicie serca, co sprawia, że ​​serce słabo pompuje. W rezultacie w sercu mogą tworzyć się skrzepy krwi, które, jeśli dotrą do mózgu, mogą prowadzić do udaru związanego z AF. U pacjentów z AF ryzyko udaru mózgu jest pięciokrotnie większe niż u pacjentów z prawidłowym rytmem serca.

Antykoagulanty zmniejszają prawdopodobieństwo krzepnięcia krwi, a tym samym zmniejszają ryzyko udaru związanego z AF. Dla większości ludzi raz rozpoczęta antykoagulacja musi być przyjmowana do końca życia, niezależnie od ilości migotania przedsionków u danej osoby. Jednak antykoagulanty powodują, że pacjenci są bardziej podatni na krwawienia.

Nowe badania wykazały mniejsze ryzyko udaru mózgu u pacjentów z krótkimi i rzadkimi epizodami AF. Jeśli między epizodami AF występują długie przerwy, krótkie okresy leczenia przeciwkrzepliwego w czasie AF mogą wystarczyć, aby uniknąć tworzenia się zakrzepów i zmniejszyć ogólne ryzyko krwawienia. Stosowanie antykoagulantów tylko wtedy, gdy jest to konieczne, będzie wymagało dokładnego i niezawodnego sposobu wykrywania AF w momencie jego wystąpienia i ostrzegania pacjentów. Nowe technologie, takie jak małe monitory serca umieszczane pod skórą, zegarki i pierścionki, mogą stale śledzić rytm serca i wysyłać pacjentom alerty w czasie rzeczywistym za pośrednictwem wiadomości na telefon komórkowy, jeśli zostanie wykryty AF.

Celem tego badania jest zbadanie, czy wszczepialne monitory pracy serca (LINQ II) i urządzenia do noszenia (Apple Watch i pierścień CART-I) mogą wykrywać epizody AF, wysyłać pacjentom ostrzeżenia w czasie rzeczywistym i kto zareaguje na te alerty w krótkim czasie. ramy czasowe. Badacze zrekrutują 50 pacjentów i będą ich obserwować przez sześć miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymają LINQ II i urządzenie do noszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX89DU
        • Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
  • Napadowe AF z objawami, w zapisie Holtera i/lub wszczepionym urządzeniu wykazano >1, ale <15 epizodów AF w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Utrwalone AF zaplanowane do powtórnej kardiowersji (tj. przebyta co najmniej jedna kardiowersja).
  • Obecnie masz smartfon Apple IOS lub Android.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie utrwalonego AF.
  • Przeciwwskazania do wszczepialnego kardiomonitora.
  • Upośledzenie wzroku lub fizyczne, które uniemożliwia odczytanie i potwierdzenie powiadomień ze smartfona/zegarka.
  • Nie można dotrzymać harmonogramu działań następczych.
  • Nie masz smartfona Apple IOS lub Android.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LINQ II/Apple Watch Series 6
Urządzenie: LINQII/Apple Watch Series 6
LINQ II zostanie wszczepiony i przez pierwsze 3 miesiące będzie wysyłał powiadomienia na smartfony uczestników, jeśli wykryje epizod AF dłuższy niż 30 minut. Po 3 miesiącach uczestnicy będą nosić Apple Watch Series 6 przez kolejne 3 miesiące. LINQ II ICM będzie nadal wykrywał i rejestrował epizody AF i będzie używany do sprawdzania dokładności wykrywania AF przez urządzenia do noszenia, ale nie będzie już wysyłał alertów podczas epizodów AF. Zamiast tego urządzenie do noszenia (Apple Watch) wyśle ​​do uczestników alert w czasie rzeczywistym podczas epizodów AF dłuższych niż 30 minut, a uczestnicy użyją odpowiedniej aplikacji na smartfonie, aby potwierdzić, że otrzymali alert.
Aktywny komparator: Pierścień LINQII/SkyLabs CART-I
Urządzenie: Pierścień LINQII/SkyLabs CART-I
LINQ II zostanie wszczepiony i przez pierwsze 3 miesiące będzie wysyłał powiadomienia na smartfony uczestników, jeśli wykryje epizod AF dłuższy niż 30 minut. Po 3 miesiącach uczestnicy będą nosić pierścień SkyLabs CART-I przez kolejne 3 miesiące. LINQ II ICM będzie nadal wykrywał i rejestrował epizody AF i będzie używany do sprawdzania dokładności wykrywania AF przez urządzenia do noszenia, ale nie będzie już wysyłał alertów podczas epizodów AF. Zamiast tego urządzenie do noszenia (pierścień CART-I) wyśle ​​do uczestników alert w czasie rzeczywistym podczas epizodów AF dłuższych niż 30 minut, a uczestnicy użyją odpowiedniej aplikacji na smartfonie, aby potwierdzić, że otrzymali alert.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wydajność LINQ II™ ICM w wysyłaniu alertów w czasie rzeczywistym do smartfonów uczestników i do Carelink (internetowy portal dla lekarzy) podczas epizodów AF dłuższych niż 30 minut
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (6 miesięcy)
Procent pomyślnych alertów wysłanych przez LINQII™ ICM.
Podczas obserwacji (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie dokładności diagnostycznej zegarka Apple Watch i pierścienia Skylabs CART-I w wykrywaniu epizodów AF.
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (6 miesięcy) Apple Watch i Skylabs CART-I czułość pierścienia, swoistość, dodatnie i ujemne przewidywanie epizodów AF dłuższych niż 30 minut.
Dokładność diagnostyczna pierścienia Apple Watch i Skylabs CART-I dla epizodów AF dłuższych niż 30 minut w porównaniu z LINQ II™ ICM (złoty standard).
W okresie obserwacji (6 miesięcy) Apple Watch i Skylabs CART-I czułość pierścienia, swoistość, dodatnie i ujemne przewidywanie epizodów AF dłuższych niż 30 minut.
Aby ocenić wydajność Apple Watch i pierścienia Skylabs CART-I w wysyłaniu alertów w czasie rzeczywistym do ich aplikacji na smartfony i zaangażowanie uczestników.
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (6 miesięcy)
Procent pomyślnych alertów wysłanych przez pierścień Apple Watch i Skylabs CART-I.
Podczas obserwacji (6 miesięcy)
Aby zbadać zgodność uczestników z Apple Watch i pierścieniem Skylabs CART-I
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (6 miesięcy)
Zostanie obliczony procent czasu, przez jaki urządzenia do noszenia były używane i porównanie między różnymi modalnościami.
Podczas obserwacji (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15634

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LINQII/Apple Watch Series 6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj