Kontinuerlig rytmövervakning med implanterbara hjärtmonitorer och bärbara enheter med smarttelefonvarningar i realtid under AF-avsnitt (SMART-ALERT)
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin som drabbar 1,3 miljoner människor i Storbritannien. AF orsakar oregelbundna och snabba hjärtslag, vilket gör att hjärtat pumpar dåligt. Som ett resultat kan blodproppar bildas inuti hjärtat och, om de reser till hjärnan, kan de leda till en AF-relaterad stroke. Patienter med AF har fem gånger högre risk för stroke än patienter med normal rytm.
Antikoagulantia gör blodet mindre benäget att koagulera och minskar därmed risken för en AF-relaterad stroke. För de flesta människor, när antikoagulering väl har påbörjats, måste den tas för resten av livet, oavsett hur mycket AF någon har. Antikoagulantia gör dock patienter mer benägna att blöda.
Nya studier har rapporterat en lägre risk för stroke hos patienter med korta och sällsynta AF-episoder. Om det finns långa tidsluckor mellan AF-episoder, kan korta perioder av antikoagulering runt tiden för AF räcka för att undvika att blodproppar bildas och minska den totala risken för blödning. Att endast använda antikoagulantia när det behövs kommer att kräva ett exakt och tillförlitligt sätt att upptäcka AF när det inträffar och varna patienter. Ny teknik, som små hjärtmonitorer placerade under huden, klockor och ringar, kan spåra hjärtrytmen kontinuerligt och skicka realtidslarm till patienter via mobiltelefonmeddelande om AF upptäcks.
Syftet med denna studie är att undersöka om implanterbara hjärtmonitorer (LINQ II) och bärbara enheter (Apple Watch och CART-I-ring) kan upptäcka AF-episoder, skicka realtidsvarningar till patienter och vem som kommer att svara på dessa varningar inom en kort tid. tidsram. Utredarna kommer att rekrytera 50 patienter och följa dem i sex månader. Alla deltagare kommer att få en LINQ II och en bärbar enhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX89DU
- Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.
- Paroxysmal AF med symtom, Holter-registrering och/eller implanterbar apparatbevis på >1 men <15 episoder av AF under de senaste 3 månaderna.
- Ihållande AF schemalagt för upprepad elkonvertering (dvs. har haft minst en tidigare elkonvertering).
- Har för närvarande en Apple IOS eller Android smartphone.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av permanent AF.
- Kontraindikationer för implanterbar hjärtmonitor.
- Syns- eller fysisk funktionsnedsättning som förhindrar förmågan att läsa och bekräfta aviseringar från smartphone/klocka.
- Kan inte följa uppföljningsschemat.
- Har inte Apple IOS eller android smartphone.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LINQ II/Apple Watch Series 6
|
LINQ II kommer att implanteras och under de första 3 månaderna skickar den varningar till deltagarnas smartphones om den upptäcker en AF-episod som är längre än 30 minuter.
Efter 3 månader kommer deltagarna att bära en Apple Watch Series 6 i ytterligare 3 månader.
LINQ II ICM kommer att fortsätta att upptäcka och spela in AF-episoder och kommer att användas för att validera AF-detektionsnoggrannheten av de bärbara enheterna, men den kommer inte längre att skicka varningar under AF-episoder.
Istället kommer den bärbara enheten (Apple Watch) att skicka en varning i realtid till deltagarna under AF-avsnitt som är längre än 30 minuter och deltagarna kommer att använda lämplig smartphone-app för att bekräfta att de har tagit emot varningen.
|
|
Aktiv komparator: LINQII/SkyLabs CART-I ring
|
LINQ II kommer att implanteras och under de första 3 månaderna skickar den varningar till deltagarnas smartphones om den upptäcker en AF-episod som är längre än 30 minuter.
Efter 3 månader kommer deltagarna att bära en SkyLabs CART-I-ring i ytterligare 3 månader.
LINQ II ICM kommer att fortsätta att upptäcka och spela in AF-episoder och kommer att användas för att validera AF-detektionsnoggrannheten av de bärbara enheterna, men den kommer inte längre att skicka varningar under AF-episoder.
Istället kommer den bärbara enheten (CART-I-ringen) att skicka en varning i realtid till deltagarna under AF-avsnitt som är längre än 30 minuter och deltagarna kommer att använda lämplig smartphone-app för att bekräfta att de har tagit emot varningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma prestandan hos LINQ II™ ICM när det gäller att skicka realtidsvarningar till deltagarnas smartphone och till Carelink (läkarwebbportal) under AF-avsnitt längre än 30 minuter
Tidsram: Under uppföljning (6 månader)
|
Andel av lyckade varningar som skickas av LINQII™ ICM.
|
Under uppföljning (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att studera den diagnostiska noggrannheten hos Apple Watch och Skylabs CART-I-ringen vid upptäckt av AF-episoder.
Tidsram: Under uppföljningsperioden (6 månader) Apple Watch och Skylabs CART-I ringkänslighet, specificitet, positiv och negativ prediktiv för AF-episoder längre än 30 minuter.
|
Apple Watch och Skylabs CART-I ringdiagnostisk noggrannhet för AF-avsnitt längre än 30 minuter jämfört med LINQ II™ ICM (guldstandard).
|
Under uppföljningsperioden (6 månader) Apple Watch och Skylabs CART-I ringkänslighet, specificitet, positiv och negativ prediktiv för AF-episoder längre än 30 minuter.
|
|
För att bedöma prestandan hos Apple Watch och Skylabs CART-I ringer jag när de skickar realtidsvarningar till sina smartphoneappar och deltagarnas engagemang.
Tidsram: Under uppföljning (6 månader)
|
Andel av lyckade varningar som skickas av Apple Watch och Skylabs CART-I-ring.
|
Under uppföljning (6 månader)
|
|
För att studera deltagarnas överensstämmelse med Apple Watch och Skylabs CART-I-ringen
Tidsram: Under uppföljning (6 månader)
|
Procentandel av tiden de bärbara enheterna har använts och jämförelse mellan olika modaliteter kommer att beräknas.
|
Under uppföljning (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15634
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .