Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig rytmeovervågning med implanterbare hjertemonitorer og bærbare enheder med smartphone-advarsler i realtid under AF-episoder (SMART-ALERT)

5. august 2023 opdateret af: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, der rammer 1,3 millioner mennesker i Storbritannien. AF forårsager en uregelmæssig og hurtig hjerterytme, som får hjertet til at pumpe dårligt. Som følge heraf kan der dannes blodpropper inde i hjertet, og hvis de rejser til hjernen, kan de føre til et AF-relateret slagtilfælde. Patienter med AF har fem gange højere risiko for slagtilfælde end patienter med normal rytme.

Antikoagulantia gør blodet mindre tilbøjelige til at størkne og reducerer dermed chancerne for et AF-relateret slagtilfælde. For de fleste mennesker, når antikoagulering først er startet, skal den tages for resten af ​​deres liv, uanset hvor meget AF nogen har. Antikoagulantia gør dog patienter mere tilbøjelige til at bløde.

Nye undersøgelser har rapporteret en lavere risiko for slagtilfælde hos patienter med korte og sjældne AF-episoder. Hvis der er lange tidsgab mellem AF-episoder, kan korte perioder med antikoagulering omkring AF-tidspunktet være nok til at undgå at der dannes blodpropper og reducere den samlede risiko for blødning. For kun at bruge antikoagulantia, når det er nødvendigt, vil det kræve en nøjagtig og pålidelig måde at detektere AF, når det opstår, og advare patienter. Nye teknologier, såsom små hjertemonitorer placeret under huden, ure og ringe, kan spore hjerterytmen kontinuerligt og sende real-time alarmer til patienter via mobiltelefonbesked, hvis AF bliver opdaget.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om implanterbare hjertemonitorer (LINQ II) og bærbare enheder (Apple Watch og CART-I-ring) kan detektere AF-episoder, sende realtidsadvarsler til patienter, og hvem der vil reagere på disse alarmer inden for en kort tid. tidsramme. Efterforskerne vil rekruttere 50 patienter og følge dem i seks måneder. Alle deltagere vil modtage en LINQ II og en bærbar enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX89DU
        • Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
  • Paroxysmal AF med symptomer, Holter-optagelse og/eller implanterbar enheds-evidens på >1 men <15 episoder af AF i de sidste 3 måneder.
  • Vedvarende AF planlagt til gentagen kardioversion (dvs. have haft mindst én tidligere kardioversion).
  • Har i øjeblikket en Apple IOS eller Android smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af permanent AF.
  • Kontraindikationer for implanterbar hjertemonitor.
  • Syns- eller fysisk svækkelse, der forhindrer evnen til at læse og anerkende notifikationer fra smartphone/ur.
  • Kan ikke overholde opfølgningsplanen.
  • Har ikke Apple IOS eller Android smartphone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LINQ II/Apple Watch Series 6
Enhed: LINQII/Apple Watch Series 6
LINQ II vil blive implanteret, og i løbet af de første 3 måneder vil den sende advarsler til deltagernes smartphones, hvis den registrerer en AF-episode længere end 30 minutter. Efter 3 måneder vil deltagerne bære et Apple Watch Series 6 i yderligere 3 måneder. LINQ II ICM fortsætter med at detektere og optage AF-episoder og vil blive brugt til at validere AF-detektionsnøjagtigheden af ​​de bærbare enheder, men den vil ikke længere sende advarsler under AF-episoder. I stedet vil den bærbare enhed (Apple Watch) sende en realtidsadvarsel til deltagerne under AF-episoder, der er længere end 30 minutter, og deltagerne vil bruge den relevante smartphone-app til at bekræfte, at de har modtaget advarslen.
Aktiv komparator: LINQII/SkyLabs CART-I ring
Enhed: LINQII/SkyLabs CART-I ring
LINQ II vil blive implanteret, og i løbet af de første 3 måneder vil den sende advarsler til deltagernes smartphones, hvis den registrerer en AF-episode længere end 30 minutter. Efter 3 måneder vil deltagerne bære en SkyLabs CART-I ring i yderligere 3 måneder. LINQ II ICM fortsætter med at detektere og optage AF-episoder og vil blive brugt til at validere AF-detektionsnøjagtigheden af ​​de bærbare enheder, men den vil ikke længere sende advarsler under AF-episoder. I stedet vil den bærbare enhed (CART-I-ring) sende en realtidsadvarsel til deltagerne under AF-episoder, der er længere end 30 minutter, og deltagerne vil bruge den relevante smartphone-app til at bekræfte, at de har modtaget advarslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere ydeevnen af ​​LINQ II™ ICM ved at sende realtidsadvarsler til deltagernes smartphone og til Carelink (lægers webportal) under AF-episoder på mere end 30 minutter
Tidsramme: Under opfølgning (6 måneder)
Procentdel af vellykkede alarmer sendt af LINQII™ ICM.
Under opfølgning (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere den diagnostiske nøjagtighed af Apple Watch og Skylabs CART-I-ringen i detektering af AF-episoder.
Tidsramme: Under opfølgningsperioden (6 måneder) Apple Watch og Skylabs CART-I ringfølsomhed, specificitet, positiv og negativ prædiktiv for AF-episoder længere end 30 minutter.
Apple Watch og Skylabs CART-I-ringdiagnostisk nøjagtighed for AF-episoder, der er længere end 30 minutter sammenlignet med LINQ II™ ICM (guldstandard).
Under opfølgningsperioden (6 måneder) Apple Watch og Skylabs CART-I ringfølsomhed, specificitet, positiv og negativ prædiktiv for AF-episoder længere end 30 minutter.
For at vurdere ydeevnen af ​​Apple Watch og Skylabs CART-I ringer jeg ved at sende alarmer i realtid til deres smartphone-apps og deltagernes engagement.
Tidsramme: Under opfølgning (6 måneder)
Procentdel af vellykkede advarsler sendt af Apple Watch og Skylabs CART-I-ringen.
Under opfølgning (6 måneder)
At studere deltagernes overensstemmelse med Apple Watch og Skylabs CART-I-ringen
Tidsramme: Under opfølgning (6 måneder)
Procentdelen af ​​tiden, de bærbare enheder er blevet brugt, og sammenligning mellem forskellige modaliteter vil blive beregnet.
Under opfølgning (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med LINQII/Apple Watch Series 6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner