Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue ritmebewaking met implanteerbare hartmonitoren en draagbare apparaten met real-time smartphonewaarschuwingen tijdens AF-episodes (SMART-ALERT)

5 augustus 2023 bijgewerkt door: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie die 1,3 miljoen mensen in het VK treft. AF veroorzaakt een onregelmatige en snelle hartslag, waardoor het hart slecht pompt. Als gevolg hiervan kunnen zich bloedstolsels vormen in het hart en, als ze naar de hersenen reizen, kunnen ze leiden tot een AF-gerelateerde beroerte. Patiënten met AF hebben vijf keer meer kans op een beroerte dan patiënten met een normaal ritme.

Anticoagulantia zorgen ervoor dat het bloed minder snel stolt en verminderen zo de kans op een AF-gerelateerde beroerte. Voor de meeste mensen geldt dat zodra antistolling is gestart, dit de rest van hun leven moet worden ingenomen, ongeacht de hoeveelheid AF die iemand heeft. Anticoagulantia maken patiënten echter vatbaarder voor bloedingen.

Nieuwe studies hebben een lager risico op een beroerte gemeld bij patiënten met korte en zeldzame AF-episodes. Als er lange tijdsintervallen zijn tussen AF-episodes, kunnen korte periodes van antistolling rond de tijd van AF voldoende zijn om de vorming van stolsels te voorkomen en het algehele risico op bloedingen te verminderen. Om alleen anticoagulantia te gebruiken wanneer dat nodig is, is een nauwkeurige en betrouwbare manier nodig om AF te detecteren wanneer het zich voordoet en om patiënten te waarschuwen. Nieuwe technologieën, zoals kleine hartmonitors die onder de huid worden geplaatst, horloges en ringen, kunnen het hartritme continu volgen en real-time waarschuwingen naar patiënten sturen via mobiele telefoons als AF wordt gedetecteerd.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of implanteerbare hartmonitoren (LINQ II) en draagbare apparaten (Apple Watch en CART-I ring) AF-episoden kunnen detecteren, real-time waarschuwingen naar patiënten kunnen sturen en wie er binnen korte tijd op deze waarschuwingen zal reageren. tijdsspanne. De onderzoekers zullen 50 patiënten rekruteren en hen gedurende zes maanden volgen. Alle deelnemers ontvangen een LINQ II en een draagbaar apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX89DU
        • Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  • Paroxysmale AF met symptomen, Holter-opname en/of implanteerbaar apparaat bewijs van >1 maar <15 AF-episodes in de afgelopen 3 maanden.
  • Aanhoudende AF gepland voor herhaalde cardioversie (d.w.z. ten minste één eerdere cardioversie hebben gehad).
  • Heb momenteel een Apple IOS of Android smartphone.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van permanente AF.
  • Contra-indicaties voor implanteerbare hartmonitor.
  • Visuele of fysieke beperking die het vermogen verhindert om smartphone-/horlogemeldingen te lezen en te bevestigen.
  • Het navolgschema kan niet worden nageleefd.
  • Heb geen Apple IOS of Android-smartphone.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LINQ II/Apple Watch-serie 6
Apparaat: LINQII/Apple Watch-serie 6
LINQ II wordt geïmplanteerd en in de eerste 3 maanden stuurt het waarschuwingen naar de smartphones van de deelnemers als het een AF-episode langer dan 30 minuten detecteert. Na 3 maanden dragen deelnemers nog 3 maanden een Apple Watch Series 6. De LINQ II ICM blijft AF-episodes detecteren en opnemen en zal worden gebruikt om de AF-detectienauwkeurigheid door de draagbare apparaten te valideren, maar verzendt geen waarschuwingen meer tijdens AF-episodes. In plaats daarvan stuurt het draagbare apparaat (Apple Watch) een real-time waarschuwing naar deelnemers tijdens AF-episodes langer dan 30 minuten en deelnemers zullen de juiste smartphone-app gebruiken om te bevestigen dat ze de waarschuwing hebben ontvangen.
Actieve vergelijker: LINQII/SkyLabs CART-I-ring
Apparaat: LINQII/SkyLabs CART-I-ring
LINQ II wordt geïmplanteerd en in de eerste 3 maanden stuurt het waarschuwingen naar de smartphones van de deelnemers als het een AF-episode langer dan 30 minuten detecteert. Na 3 maanden dragen deelnemers nog 3 maanden een SkyLabs CART-I ring. De LINQ II ICM blijft AF-episodes detecteren en opnemen en zal worden gebruikt om de AF-detectienauwkeurigheid door de draagbare apparaten te valideren, maar verzendt geen waarschuwingen meer tijdens AF-episodes. In plaats daarvan stuurt het draagbare apparaat (CART-I-ring) een real-time waarschuwing naar deelnemers tijdens AF-episodes langer dan 30 minuten en deelnemers zullen de juiste smartphone-app gebruiken om te bevestigen dat ze de waarschuwing hebben ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prestaties van de LINQ II™ ICM te beoordelen bij het verzenden van real-time waarschuwingen naar de smartphone van de deelnemer en naar Carelink (webportaal voor artsen) tijdens AF-episodes langer dan 30 minuten
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (6 maanden)
Percentage geslaagde waarschuwingen verzonden door de LINQII™ ICM.
Tijdens de follow-up (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de diagnostische nauwkeurigheid van de Apple Watch en de Skylabs CART-I-ring te bestuderen bij de detectie van AF-episodes.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up periode (6 maanden) Apple Watch en Skylabs CART-I belgevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellend voor AF-episodes langer dan 30 minuten.
Apple Watch en Skylabs CART-I ring diagnostische nauwkeurigheid voor AF-episodes langer dan 30 minuten in vergelijking met de LINQ II™ ICM (gouden standaard).
Tijdens de follow-up periode (6 maanden) Apple Watch en Skylabs CART-I belgevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellend voor AF-episodes langer dan 30 minuten.
Om de prestaties van de Apple Watch en de Skylabs CART-I-ring te beoordelen door realtime waarschuwingen naar hun smartphone-apps en de betrokkenheid van deelnemers te sturen.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (6 maanden)
Percentage geslaagde waarschuwingen verzonden door de Apple Watch en Skylabs CART-I ring.
Tijdens de follow-up (6 maanden)
Om de naleving van de deelnemers met de Apple Watch en de Skylabs CART-I-ring te bestuderen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (6 maanden)
Percentage van de tijd dat de draagbare apparaten zijn gebruikt en vergelijking tussen verschillende modaliteiten zal worden berekend.
Tijdens de follow-up (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15634

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LINQII/Apple Watch-serie 6

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren