- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05207150
Jatkuva rytmin seuranta istutettavien sydänmonitorien ja puettavien laitteiden avulla, joissa on reaaliaikaiset älypuhelimen hälytykset AF-jaksojen aikana (SMART-ALERT)
Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö, joka vaikuttaa 1,3 miljoonaan ihmiseen Isossa-Britanniassa. AF aiheuttaa epäsäännöllisen ja nopean sydämen sykkeen, mikä saa sydämen pumppaamaan huonosti. Tämän seurauksena sydämen sisään voi muodostua verihyytymiä, ja jos ne kulkeutuvat aivoihin, ne voivat johtaa AF:hen liittyvään aivohalvaukseen. AF:ää sairastavilla potilailla on viisi kertaa suurempi aivohalvauksen riski kuin normaalirytmittävillä potilailla.
Antikoagulantit vähentävät veren hyytymistä ja vähentävät siten AF:hen liittyvän aivohalvauksen mahdollisuuksia. Useimmille ihmisille, kun antikoagulaatio on aloitettu, sitä on käytettävä loppuelämänsä ajan riippumatta AF:n määrästä. Kuitenkin antikoagulantit tekevät potilaista alttiimpia verenvuodolle.
Uudet tutkimukset ovat raportoineet pienemmän aivohalvauksen riskin potilailla, joilla on lyhyitä ja harvinaisia AF-jaksoja. Jos AF-jaksojen välillä on pitkiä aikaväliä, lyhyet antikoagulaatiojaksot AF:n aikana voivat riittää estämään hyytymien muodostumista ja vähentämään yleistä verenvuotoriskiä. Antikoagulanttien käyttö vain tarvittaessa edellyttää tarkan ja luotettavan tavan havaita AF:n ilmaantuessa ja varoittaa potilaita. Uudet tekniikat, kuten ihon alle sijoitetut pienet sykemittarit, kellot ja sormukset, voivat seurata sydämen rytmiä jatkuvasti ja lähettää reaaliaikaisia hälytyksiä potilaille matkapuhelinviestillä, jos AF havaitaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö implantoitavat sydänmonitorit (LINQ II) ja puettavat laitteet (Apple Watch ja CART-I-rengas) havaitsemaan AF-jaksoja, lähettämään reaaliaikaisia hälytyksiä potilaille ja kuka vastaa näihin hälytyksiin lyhyen ajan sisällä. aikaikkuna. Tutkijat rekrytoivat 50 potilasta ja seuraavat heitä kuuden kuukauden ajan. Kaikki osallistujat saavat LINQ II:n ja puettavan laitteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX89DU
- Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Paroksismaalinen AF oireilla, Holter-tallennus ja/tai implantoitava laitetodisteet > 1 mutta <15 AF-jaksosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Jatkuva AF, joka on suunniteltu toistuvaan kardioversioon (esim. jolle on tehty vähintään yksi kardioversio).
- Tällä hetkellä sinulla on Apple IOS- tai Android-älypuhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvän AF:n diagnoosi.
- Implantoitavan sydänmonitorin vasta-aiheet.
- Näkö- tai fyysinen vamma, joka estää kykyä lukea ja kuitata älypuhelimen/kellon ilmoituksia.
- Ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua.
- Sinulla ei ole Apple IOS- tai Android-älypuhelinta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LINQ II/Apple Watch Series 6
|
LINQ II istutetaan ja ensimmäisten 3 kuukauden aikana se lähettää hälytyksiä osallistujien älypuhelimiin, jos se havaitsee yli 30 minuuttia kestävän AF-jakson.
Kolmen kuukauden kuluttua osallistujat käyttävät Apple Watch Series 6 -kelloa vielä kolmen kuukauden ajan.
LINQ II ICM jatkaa AF-jaksojen havaitsemista ja tallentamista, ja sitä käytetään puettavien laitteiden AF-tunnistustarkkuuden vahvistamiseen, mutta se ei enää lähetä hälytyksiä AF-jaksojen aikana.
Sen sijaan puettava laite (Apple Watch) lähettää osallistujille reaaliaikaisen hälytyksen yli 30 minuuttia pidempien AF-jaksojen aikana, ja osallistujat käyttävät asianmukaista älypuhelinsovellusta ilmoittaakseen vastaanottaneensa hälytyksen.
|
|
Active Comparator: LINQII/SkyLabs CAR-I rengas
|
LINQ II istutetaan ja ensimmäisten 3 kuukauden aikana se lähettää hälytyksiä osallistujien älypuhelimiin, jos se havaitsee yli 30 minuuttia kestävän AF-jakson.
Kolmen kuukauden kuluttua osallistujat käyttävät SkyLabs CART-I -sormusta vielä 3 kuukauden ajan.
LINQ II ICM jatkaa AF-jaksojen havaitsemista ja tallentamista, ja sitä käytetään puettavien laitteiden AF-tunnistustarkkuuden vahvistamiseen, mutta se ei enää lähetä hälytyksiä AF-jaksojen aikana.
Sen sijaan puettava laite (CART-I-rengas) lähettää osallistujille reaaliaikaisen hälytyksen yli 30 minuuttia pidempien AF-jaksojen aikana, ja osallistujat käyttävät asianmukaista älypuhelinsovellusta ilmoittaakseen vastaanottaneensa hälytyksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida LINQ II™ ICM:n suorituskykyä reaaliaikaisten hälytysten lähettämisessä osallistujien älypuhelimeen ja Carelinkiin (lääkärin verkkoportaali) yli 30 minuuttia kestävien AF-jaksojen aikana.
Aikaikkuna: Seurannan aikana (6 kuukautta)
|
LINQII™ ICM:n lähettämien onnistuneiden ilmoitusten prosenttiosuus.
|
Seurannan aikana (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apple Watchin ja Skylabs CART-I -renkaan diagnostisen tarkkuuden tutkiminen AF-jaksojen havaitsemisessa.
Aikaikkuna: Seurantajakson aikana (6 kuukautta) Apple Watchin ja Skylabsin CART-I-renkaan herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennuste yli 30 minuuttia pidemmille AF-jaksoille.
|
Apple Watchin ja Skylabsin CART-I-renkaan diagnostiikkatarkkuus yli 30 minuuttia kestävissä AF-jaksoissa verrattuna LINQ II™ ICM:ään (kultastandardi).
|
Seurantajakson aikana (6 kuukautta) Apple Watchin ja Skylabsin CART-I-renkaan herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennuste yli 30 minuuttia pidemmille AF-jaksoille.
|
|
Arvioida Apple Watchin ja Skylabs CART-I -renkaan suorituskykyä reaaliaikaisten hälytysten lähettämisessä älypuhelinsovelluksiin ja osallistujien sitoutumiseen.
Aikaikkuna: Seurannan aikana (6 kuukautta)
|
Apple Watchin ja Skylabs CART-I -renkaan lähettämien onnistuneiden ilmoitusten prosenttiosuus.
|
Seurannan aikana (6 kuukautta)
|
|
Tutkia osallistujien Apple Watchin ja Skylabs CART-I -renkaan noudattamista
Aikaikkuna: Seurannan aikana (6 kuukautta)
|
Prosenttiosuus puettavien laitteiden käyttöajasta ja lasketaan vertailu eri modaliteettien välillä.
|
Seurannan aikana (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .