Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva rytmin seuranta istutettavien sydänmonitorien ja puettavien laitteiden avulla, joissa on reaaliaikaiset älypuhelimen hälytykset AF-jaksojen aikana (SMART-ALERT)

lauantai 5. elokuuta 2023 päivittänyt: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö, joka vaikuttaa 1,3 miljoonaan ihmiseen Isossa-Britanniassa. AF aiheuttaa epäsäännöllisen ja nopean sydämen sykkeen, mikä saa sydämen pumppaamaan huonosti. Tämän seurauksena sydämen sisään voi muodostua verihyytymiä, ja jos ne kulkeutuvat aivoihin, ne voivat johtaa AF:hen liittyvään aivohalvaukseen. AF:ää sairastavilla potilailla on viisi kertaa suurempi aivohalvauksen riski kuin normaalirytmittävillä potilailla.

Antikoagulantit vähentävät veren hyytymistä ja vähentävät siten AF:hen liittyvän aivohalvauksen mahdollisuuksia. Useimmille ihmisille, kun antikoagulaatio on aloitettu, sitä on käytettävä loppuelämänsä ajan riippumatta AF:n määrästä. Kuitenkin antikoagulantit tekevät potilaista alttiimpia verenvuodolle.

Uudet tutkimukset ovat raportoineet pienemmän aivohalvauksen riskin potilailla, joilla on lyhyitä ja harvinaisia ​​AF-jaksoja. Jos AF-jaksojen välillä on pitkiä aikaväliä, lyhyet antikoagulaatiojaksot AF:n aikana voivat riittää estämään hyytymien muodostumista ja vähentämään yleistä verenvuotoriskiä. Antikoagulanttien käyttö vain tarvittaessa edellyttää tarkan ja luotettavan tavan havaita AF:n ilmaantuessa ja varoittaa potilaita. Uudet tekniikat, kuten ihon alle sijoitetut pienet sykemittarit, kellot ja sormukset, voivat seurata sydämen rytmiä jatkuvasti ja lähettää reaaliaikaisia ​​hälytyksiä potilaille matkapuhelinviestillä, jos AF havaitaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö implantoitavat sydänmonitorit (LINQ II) ja puettavat laitteet (Apple Watch ja CART-I-rengas) havaitsemaan AF-jaksoja, lähettämään reaaliaikaisia ​​hälytyksiä potilaille ja kuka vastaa näihin hälytyksiin lyhyen ajan sisällä. aikaikkuna. Tutkijat rekrytoivat 50 potilasta ja seuraavat heitä kuuden kuukauden ajan. Kaikki osallistujat saavat LINQ II:n ja puettavan laitteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX89DU
        • Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  • Paroksismaalinen AF oireilla, Holter-tallennus ja/tai implantoitava laitetodisteet > 1 mutta <15 AF-jaksosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Jatkuva AF, joka on suunniteltu toistuvaan kardioversioon (esim. jolle on tehty vähintään yksi kardioversio).
  • Tällä hetkellä sinulla on Apple IOS- tai Android-älypuhelin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvän AF:n diagnoosi.
  • Implantoitavan sydänmonitorin vasta-aiheet.
  • Näkö- tai fyysinen vamma, joka estää kykyä lukea ja kuitata älypuhelimen/kellon ilmoituksia.
  • Ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua.
  • Sinulla ei ole Apple IOS- tai Android-älypuhelinta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LINQ II/Apple Watch Series 6
LINQ II istutetaan ja ensimmäisten 3 kuukauden aikana se lähettää hälytyksiä osallistujien älypuhelimiin, jos se havaitsee yli 30 minuuttia kestävän AF-jakson. Kolmen kuukauden kuluttua osallistujat käyttävät Apple Watch Series 6 -kelloa vielä kolmen kuukauden ajan. LINQ II ICM jatkaa AF-jaksojen havaitsemista ja tallentamista, ja sitä käytetään puettavien laitteiden AF-tunnistustarkkuuden vahvistamiseen, mutta se ei enää lähetä hälytyksiä AF-jaksojen aikana. Sen sijaan puettava laite (Apple Watch) lähettää osallistujille reaaliaikaisen hälytyksen yli 30 minuuttia pidempien AF-jaksojen aikana, ja osallistujat käyttävät asianmukaista älypuhelinsovellusta ilmoittaakseen vastaanottaneensa hälytyksen.
Active Comparator: LINQII/SkyLabs CAR-I rengas
LINQ II istutetaan ja ensimmäisten 3 kuukauden aikana se lähettää hälytyksiä osallistujien älypuhelimiin, jos se havaitsee yli 30 minuuttia kestävän AF-jakson. Kolmen kuukauden kuluttua osallistujat käyttävät SkyLabs CART-I -sormusta vielä 3 kuukauden ajan. LINQ II ICM jatkaa AF-jaksojen havaitsemista ja tallentamista, ja sitä käytetään puettavien laitteiden AF-tunnistustarkkuuden vahvistamiseen, mutta se ei enää lähetä hälytyksiä AF-jaksojen aikana. Sen sijaan puettava laite (CART-I-rengas) lähettää osallistujille reaaliaikaisen hälytyksen yli 30 minuuttia pidempien AF-jaksojen aikana, ja osallistujat käyttävät asianmukaista älypuhelinsovellusta ilmoittaakseen vastaanottaneensa hälytyksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida LINQ II™ ICM:n suorituskykyä reaaliaikaisten hälytysten lähettämisessä osallistujien älypuhelimeen ja Carelinkiin (lääkärin verkkoportaali) yli 30 minuuttia kestävien AF-jaksojen aikana.
Aikaikkuna: Seurannan aikana (6 kuukautta)
LINQII™ ICM:n lähettämien onnistuneiden ilmoitusten prosenttiosuus.
Seurannan aikana (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apple Watchin ja Skylabs CART-I -renkaan diagnostisen tarkkuuden tutkiminen AF-jaksojen havaitsemisessa.
Aikaikkuna: Seurantajakson aikana (6 kuukautta) Apple Watchin ja Skylabsin CART-I-renkaan herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennuste yli 30 minuuttia pidemmille AF-jaksoille.
Apple Watchin ja Skylabsin CART-I-renkaan diagnostiikkatarkkuus yli 30 minuuttia kestävissä AF-jaksoissa verrattuna LINQ II™ ICM:ään (kultastandardi).
Seurantajakson aikana (6 kuukautta) Apple Watchin ja Skylabsin CART-I-renkaan herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennuste yli 30 minuuttia pidemmille AF-jaksoille.
Arvioida Apple Watchin ja Skylabs CART-I -renkaan suorituskykyä reaaliaikaisten hälytysten lähettämisessä älypuhelinsovelluksiin ja osallistujien sitoutumiseen.
Aikaikkuna: Seurannan aikana (6 kuukautta)
Apple Watchin ja Skylabs CART-I -renkaan lähettämien onnistuneiden ilmoitusten prosenttiosuus.
Seurannan aikana (6 kuukautta)
Tutkia osallistujien Apple Watchin ja Skylabs CART-I -renkaan noudattamista
Aikaikkuna: Seurannan aikana (6 kuukautta)
Prosenttiosuus puettavien laitteiden käyttöajasta ja lasketaan vertailu eri modaliteettien välillä.
Seurannan aikana (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa