- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05207150
Kontinuierliche Rhythmusüberwachung mit implantierbaren Herzmonitoren und tragbaren Geräten mit Echtzeit-Smartphone-Warnungen während AF-Episoden (SMART-ALERT)
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie, von der 1,3 Millionen Menschen im Vereinigten Königreich betroffen sind. Vorhofflimmern verursacht einen unregelmäßigen und schnellen Herzschlag, wodurch das Herz schlecht pumpt. Infolgedessen können sich Blutgerinnsel im Herzen bilden und, wenn sie ins Gehirn gelangen, zu einem Schlaganfall im Zusammenhang mit Vorhofflimmern führen. Patienten mit Vorhofflimmern haben ein fünfmal höheres Schlaganfallrisiko als Patienten mit normalem Rhythmus.
Antikoagulanzien verringern die Wahrscheinlichkeit einer Blutgerinnung und verringern somit die Wahrscheinlichkeit eines Schlaganfalls im Zusammenhang mit Vorhofflimmern. Bei den meisten Menschen muss eine einmal begonnene Antikoagulation für den Rest ihres Lebens eingenommen werden, unabhängig von der Menge an VHF, die jemand hat. Antikoagulanzien machen die Patienten jedoch anfälliger für Blutungen.
Neue Studien haben ein geringeres Schlaganfallrisiko bei Patienten mit kurzen und seltenen Vorhofflimmern berichtet. Wenn zwischen den Episoden von Vorhofflimmern lange Zeiträume liegen, können kurze Perioden der Antikoagulation um den Zeitpunkt des Vorhofflimmerns ausreichen, um die Bildung von Blutgerinnseln zu vermeiden und das Gesamtblutungsrisiko zu verringern. Um Antikoagulanzien nur bei Bedarf zu verwenden, ist eine genaue und zuverlässige Methode erforderlich, um Vorhofflimmern zu erkennen, wenn es auftritt, und die Patienten zu warnen. Neue Technologien, wie kleine Herzmonitore, die unter der Haut platziert werden, Uhren und Ringe, können den Herzrhythmus kontinuierlich verfolgen und Patienten per Handynachricht in Echtzeit warnen, wenn Vorhofflimmern erkannt wird.
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob implantierbare Herzmonitore (LINQ II) und tragbare Geräte (Apple Watch und CART-I-Ring) AF-Episoden erkennen, Echtzeit-Warnungen an Patienten senden und wer innerhalb kurzer Zeit auf diese Warnungen reagieren wird Zeitrahmen. Die Ermittler werden 50 Patienten rekrutieren und ihnen sechs Monate lang folgen. Alle Teilnehmer erhalten ein LINQ II und ein tragbares Gerät.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX89DU
- Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Mann oder Frau ab 18 Jahren.
- Paroxysmales Vorhofflimmern mit Symptomen, Holter-Aufzeichnung und/oder Nachweis eines implantierbaren Geräts von >1, aber <15 Episoden von Vorhofflimmern in den letzten 3 Monaten.
- Anhaltendes Vorhofflimmern geplant für wiederholte Kardioversion (d. h. nach mindestens einer vorangegangenen Kardioversion).
- Besitze derzeit ein Apple IOS oder Android Smartphone.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von permanentem Vorhofflimmern.
- Kontraindikationen für implantierbare Herzmonitore.
- Seh- oder körperliche Beeinträchtigung, die die Fähigkeit verhindert, Smartphone-/Uhr-Benachrichtigungen zu lesen und zu bestätigen.
- Der Nachsorgeplan kann nicht eingehalten werden.
- Sie haben kein Apple IOS oder Android-Smartphone.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: LINQ II/Apple Watch-Serie 6
|
LINQ II wird implantiert und sendet in den ersten 3 Monaten Benachrichtigungen an die Smartphones der Teilnehmer, wenn eine AF-Episode länger als 30 Minuten erkannt wird.
Nach 3 Monaten tragen die Teilnehmer für weitere 3 Monate eine Apple Watch Series 6.
Das LINQ II ICM erkennt und zeichnet weiterhin AF-Episoden auf und wird verwendet, um die Genauigkeit der AF-Erkennung durch die tragbaren Geräte zu validieren, aber es sendet keine Warnungen mehr während AF-Episoden.
Stattdessen sendet das tragbare Gerät (Apple Watch) während Vorhofflimmern-Episoden von mehr als 30 Minuten eine Echtzeit-Warnung an die Teilnehmer, und die Teilnehmer bestätigen den Empfang der Warnung mit der entsprechenden Smartphone-App.
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|
Aktiver Komparator: LINQII/SkyLabs CART-I-Ring
|
LINQ II wird implantiert und sendet in den ersten 3 Monaten Benachrichtigungen an die Smartphones der Teilnehmer, wenn eine AF-Episode länger als 30 Minuten erkannt wird.
Nach 3 Monaten tragen die Teilnehmer für weitere 3 Monate einen SkyLabs CART-I-Ring.
Das LINQ II ICM erkennt und zeichnet weiterhin AF-Episoden auf und wird verwendet, um die Genauigkeit der AF-Erkennung durch die tragbaren Geräte zu validieren, aber es sendet keine Warnungen mehr während AF-Episoden.
Stattdessen sendet das tragbare Gerät (CART-I-Ring) während AF-Episoden, die länger als 30 Minuten dauern, eine Echtzeitwarnung an die Teilnehmer, und die Teilnehmer bestätigen den Erhalt der Warnung mit der entsprechenden Smartphone-App.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Leistung des LINQ II™ ICM beim Senden von Echtzeit-Warnungen an das Smartphone der Teilnehmer und an Carelink (Webportal für Ärzte) während Vorhofflimmern-Episoden von mehr als 30 Minuten
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
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Prozentsatz erfolgreicher Warnungen, die vom LINQII™ ICM gesendet wurden.
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Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit der Apple Watch und des CART-I-Rings von Skylabs bei der Erkennung von AF-Episoden.
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit (6 Monate) klingeln Apple Watch und CART-I von Skylabs für Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagen für AF-Episoden von mehr als 30 Minuten.
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Apple Watch und Skylabs CART-I Ring diagnostische Genauigkeit für AF-Episoden länger als 30 Minuten im Vergleich zum LINQ II™ ICM (Goldstandard).
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Während der Nachbeobachtungszeit (6 Monate) klingeln Apple Watch und CART-I von Skylabs für Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagen für AF-Episoden von mehr als 30 Minuten.
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Um die Leistung der Apple Watch und des CART-I von Skylabs zu bewerten, sende ich Echtzeit-Benachrichtigungen an ihre Smartphone-Apps und das Engagement der Teilnehmer.
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
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Prozentsatz erfolgreicher Warnungen, die von der Apple Watch und dem CART-I-Ring von Skylabs gesendet wurden.
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Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
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Untersuchung der Compliance der Teilnehmer mit der Apple Watch und dem CART-I-Ring von Skylabs
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
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Der Prozentsatz der Zeit, in der die tragbaren Geräte verwendet wurden, und der Vergleich zwischen verschiedenen Modalitäten wird berechnet.
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Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15634
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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