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Kontinuierliche Rhythmusüberwachung mit implantierbaren Herzmonitoren und tragbaren Geräten mit Echtzeit-Smartphone-Warnungen während AF-Episoden (SMART-ALERT)

5. August 2023 aktualisiert von: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie, von der 1,3 Millionen Menschen im Vereinigten Königreich betroffen sind. Vorhofflimmern verursacht einen unregelmäßigen und schnellen Herzschlag, wodurch das Herz schlecht pumpt. Infolgedessen können sich Blutgerinnsel im Herzen bilden und, wenn sie ins Gehirn gelangen, zu einem Schlaganfall im Zusammenhang mit Vorhofflimmern führen. Patienten mit Vorhofflimmern haben ein fünfmal höheres Schlaganfallrisiko als Patienten mit normalem Rhythmus.

Antikoagulanzien verringern die Wahrscheinlichkeit einer Blutgerinnung und verringern somit die Wahrscheinlichkeit eines Schlaganfalls im Zusammenhang mit Vorhofflimmern. Bei den meisten Menschen muss eine einmal begonnene Antikoagulation für den Rest ihres Lebens eingenommen werden, unabhängig von der Menge an VHF, die jemand hat. Antikoagulanzien machen die Patienten jedoch anfälliger für Blutungen.

Neue Studien haben ein geringeres Schlaganfallrisiko bei Patienten mit kurzen und seltenen Vorhofflimmern berichtet. Wenn zwischen den Episoden von Vorhofflimmern lange Zeiträume liegen, können kurze Perioden der Antikoagulation um den Zeitpunkt des Vorhofflimmerns ausreichen, um die Bildung von Blutgerinnseln zu vermeiden und das Gesamtblutungsrisiko zu verringern. Um Antikoagulanzien nur bei Bedarf zu verwenden, ist eine genaue und zuverlässige Methode erforderlich, um Vorhofflimmern zu erkennen, wenn es auftritt, und die Patienten zu warnen. Neue Technologien, wie kleine Herzmonitore, die unter der Haut platziert werden, Uhren und Ringe, können den Herzrhythmus kontinuierlich verfolgen und Patienten per Handynachricht in Echtzeit warnen, wenn Vorhofflimmern erkannt wird.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob implantierbare Herzmonitore (LINQ II) und tragbare Geräte (Apple Watch und CART-I-Ring) AF-Episoden erkennen, Echtzeit-Warnungen an Patienten senden und wer innerhalb kurzer Zeit auf diese Warnungen reagieren wird Zeitrahmen. Die Ermittler werden 50 Patienten rekrutieren und ihnen sechs Monate lang folgen. Alle Teilnehmer erhalten ein LINQ II und ein tragbares Gerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX89DU
        • Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  • Paroxysmales Vorhofflimmern mit Symptomen, Holter-Aufzeichnung und/oder Nachweis eines implantierbaren Geräts von >1, aber <15 Episoden von Vorhofflimmern in den letzten 3 Monaten.
  • Anhaltendes Vorhofflimmern geplant für wiederholte Kardioversion (d. h. nach mindestens einer vorangegangenen Kardioversion).
  • Besitze derzeit ein Apple IOS oder Android Smartphone.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von permanentem Vorhofflimmern.
  • Kontraindikationen für implantierbare Herzmonitore.
  • Seh- oder körperliche Beeinträchtigung, die die Fähigkeit verhindert, Smartphone-/Uhr-Benachrichtigungen zu lesen und zu bestätigen.
  • Der Nachsorgeplan kann nicht eingehalten werden.
  • Sie haben kein Apple IOS oder Android-Smartphone.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LINQ II/Apple Watch-Serie 6
LINQ II wird implantiert und sendet in den ersten 3 Monaten Benachrichtigungen an die Smartphones der Teilnehmer, wenn eine AF-Episode länger als 30 Minuten erkannt wird. Nach 3 Monaten tragen die Teilnehmer für weitere 3 Monate eine Apple Watch Series 6. Das LINQ II ICM erkennt und zeichnet weiterhin AF-Episoden auf und wird verwendet, um die Genauigkeit der AF-Erkennung durch die tragbaren Geräte zu validieren, aber es sendet keine Warnungen mehr während AF-Episoden. Stattdessen sendet das tragbare Gerät (Apple Watch) während Vorhofflimmern-Episoden von mehr als 30 Minuten eine Echtzeit-Warnung an die Teilnehmer, und die Teilnehmer bestätigen den Empfang der Warnung mit der entsprechenden Smartphone-App.
Aktiver Komparator: LINQII/SkyLabs CART-I-Ring
LINQ II wird implantiert und sendet in den ersten 3 Monaten Benachrichtigungen an die Smartphones der Teilnehmer, wenn eine AF-Episode länger als 30 Minuten erkannt wird. Nach 3 Monaten tragen die Teilnehmer für weitere 3 Monate einen SkyLabs CART-I-Ring. Das LINQ II ICM erkennt und zeichnet weiterhin AF-Episoden auf und wird verwendet, um die Genauigkeit der AF-Erkennung durch die tragbaren Geräte zu validieren, aber es sendet keine Warnungen mehr während AF-Episoden. Stattdessen sendet das tragbare Gerät (CART-I-Ring) während AF-Episoden, die länger als 30 Minuten dauern, eine Echtzeitwarnung an die Teilnehmer, und die Teilnehmer bestätigen den Erhalt der Warnung mit der entsprechenden Smartphone-App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung des LINQ II™ ICM beim Senden von Echtzeit-Warnungen an das Smartphone der Teilnehmer und an Carelink (Webportal für Ärzte) während Vorhofflimmern-Episoden von mehr als 30 Minuten
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
Prozentsatz erfolgreicher Warnungen, die vom LINQII™ ICM gesendet wurden.
Während der Nachbeobachtung (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit der Apple Watch und des CART-I-Rings von Skylabs bei der Erkennung von AF-Episoden.
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit (6 Monate) klingeln Apple Watch und CART-I von Skylabs für Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagen für AF-Episoden von mehr als 30 Minuten.
Apple Watch und Skylabs CART-I Ring diagnostische Genauigkeit für AF-Episoden länger als 30 Minuten im Vergleich zum LINQ II™ ICM (Goldstandard).
Während der Nachbeobachtungszeit (6 Monate) klingeln Apple Watch und CART-I von Skylabs für Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagen für AF-Episoden von mehr als 30 Minuten.
Um die Leistung der Apple Watch und des CART-I von Skylabs zu bewerten, sende ich Echtzeit-Benachrichtigungen an ihre Smartphone-Apps und das Engagement der Teilnehmer.
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
Prozentsatz erfolgreicher Warnungen, die von der Apple Watch und dem CART-I-Ring von Skylabs gesendet wurden.
Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
Untersuchung der Compliance der Teilnehmer mit der Apple Watch und dem CART-I-Ring von Skylabs
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
Der Prozentsatz der Zeit, in der die tragbaren Geräte verwendet wurden, und der Vergleich zwischen verschiedenen Modalitäten wird berechnet.
Während der Nachbeobachtung (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur LINQII/Apple Watch-Serie 6

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