- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05207150
Kontinuerlig rytmeovervåking med implanterbare hjertemonitorer og bærbare enheter med sanntids smarttelefonvarsler under AF-episoder (SMART-ALERT)
Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien som rammer 1,3 millioner mennesker i Storbritannia. AF gir uregelmessig og rask hjerterytme, noe som gjør at hjertet pumper dårlig. Som et resultat kan det dannes blodpropp inne i hjertet, og hvis de reiser til hjernen, kan det føre til et AF-relatert slag. Pasienter med AF har fem ganger høyere risiko for hjerneslag enn pasienter med normal rytme.
Antikoagulanter gjør blodet mindre sannsynlig å koagulere og reduserer dermed sjansene for et AF-relatert slag. For de fleste, når antikoagulasjon er startet, må den tas for resten av livet, uavhengig av hvor mye AF noen har. Imidlertid gjør antikoagulantia pasienter mer utsatt for blødning.
Nye studier har rapportert en lavere risiko for hjerneslag hos pasienter med korte og sjeldne AF-episoder. Hvis det er lange tidsavstander mellom AF-episoder, kan korte perioder med antikoagulasjon rundt AF-tidspunktet være nok til å unngå at det dannes blodpropper og reduserer den totale risikoen for blødning. Å bruke antikoagulantia bare når det er nødvendig vil kreve en nøyaktig og pålitelig måte å oppdage AF når det oppstår og varsle pasienter. Nye teknologier, som små hjertemonitorer plassert under huden, klokker og ringer, kan spore hjerterytmen kontinuerlig og sende sanntidsvarsler til pasienter via mobiltelefonmelding dersom AF oppdages.
Hensikten med denne studien er å undersøke om implanterbare hjertemonitorer (LINQ II) og bærbare enheter (Apple Watch og CART-I-ring) kan oppdage AF-episoder, sende sanntidsvarsler til pasienter og hvem som vil svare på disse varslene innen kort tid. tidsramme. Etterforskerne skal rekruttere 50 pasienter og følge dem i seks måneder. Alle deltakere vil motta en LINQ II og en bærbar enhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX89DU
- Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forsøket.
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.
- Paroksysmal AF med symptomer, Holter-registrering og/eller implanterbart utstyr som viser >1 men <15 episoder med AF i løpet av de siste 3 månedene.
- Vedvarende AF planlagt for gjentatt kardioversjon (dvs. har hatt minst én tidligere kardioversjon).
- Har for øyeblikket en Apple IOS- eller Android-smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av permanent AF.
- Kontraindikasjoner for implanterbar hjertemonitor.
- Syns- eller fysisk svekkelse som hindrer evnen til å lese og bekrefte smarttelefon-/klokkevarsler.
- Kan ikke overholde oppfølgingsplanen.
- Har ikke Apple IOS eller Android-smarttelefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LINQ II/Apple Watch Series 6
|
LINQ II vil bli implantert og i løpet av de første 3 månedene vil den sende varsler til deltakernes smarttelefoner hvis den oppdager en AF-episode som er lengre enn 30 minutter.
Etter 3 måneder vil deltakerne bruke en Apple Watch Series 6 i ytterligere 3 måneder.
LINQ II ICM vil fortsette å oppdage og registrere AF-episoder og vil bli brukt til å validere AF-deteksjonsnøyaktigheten av de bærbare enhetene, men den vil ikke lenger sende varsler under AF-episoder.
I stedet vil den bærbare enheten (Apple Watch) sende et sanntidsvarsel til deltakerne under AF-episoder som er lengre enn 30 minutter, og deltakerne vil bruke riktig smarttelefon-app for å bekrefte at de har mottatt varselet.
|
Aktiv komparator: LINQII/SkyLabs CART-I ring
|
LINQ II vil bli implantert og i løpet av de første 3 månedene vil den sende varsler til deltakernes smarttelefoner hvis den oppdager en AF-episode som er lengre enn 30 minutter.
Etter 3 måneder vil deltakerne bære en SkyLabs CART-I ring i ytterligere 3 måneder.
LINQ II ICM vil fortsette å oppdage og registrere AF-episoder og vil bli brukt til å validere AF-deteksjonsnøyaktigheten av de bærbare enhetene, men den vil ikke lenger sende varsler under AF-episoder.
I stedet vil den bærbare enheten (CART-I-ring) sende et sanntidsvarsel til deltakerne under AF-episoder som er lengre enn 30 minutter, og deltakerne vil bruke riktig smarttelefon-app for å bekrefte at de har mottatt varselet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere ytelsen til LINQ II™ ICM når det gjelder å sende sanntidsvarsler til deltakernes smarttelefon og til Carelink (legens nettportal) under AF-episoder som er lengre enn 30 minutter
Tidsramme: Under oppfølging (6 måneder)
|
Prosentandel av vellykkede varsler sendt av LINQII™ ICM.
|
Under oppfølging (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å studere den diagnostiske nøyaktigheten til Apple Watch og Skylabs CART-I-ringen i deteksjonen av AF-episoder.
Tidsramme: I løpet av oppfølgingsperioden (6 måneder) Apple Watch og Skylabs CART-I ringsensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv for AF-episoder som er lengre enn 30 minutter.
|
Apple Watch og Skylabs CART-I ringdiagnostisk nøyaktighet for AF-episoder som er lengre enn 30 minutter sammenlignet med LINQ II™ ICM (gullstandard).
|
I løpet av oppfølgingsperioden (6 måneder) Apple Watch og Skylabs CART-I ringsensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv for AF-episoder som er lengre enn 30 minutter.
|
For å vurdere ytelsen til Apple Watch og Skylabs CART-I ring i å sende sanntidsvarsler til smarttelefonappene deres og deltakernes engasjement.
Tidsramme: Under oppfølging (6 måneder)
|
Prosentandel av vellykkede varsler sendt av Apple Watch og Skylabs CART-I-ring.
|
Under oppfølging (6 måneder)
|
For å studere deltakernes samsvar med Apple Watch og Skylabs CART-I-ringen
Tidsramme: Under oppfølging (6 måneder)
|
Prosentandel av tiden de bærbare enhetene har blitt brukt og sammenligning mellom ulike modaliteter vil bli beregnet.
|
Under oppfølging (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15634
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på LINQII/Apple Watch Series 6
-
University of ChicagoHar ikke rekruttert ennå
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåHypertrofisk kardiomyopati | AtlethjerteForente stater