Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig rytmeovervåking med implanterbare hjertemonitorer og bærbare enheter med sanntids smarttelefonvarsler under AF-episoder (SMART-ALERT)

5. august 2023 oppdatert av: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien som rammer 1,3 millioner mennesker i Storbritannia. AF gir uregelmessig og rask hjerterytme, noe som gjør at hjertet pumper dårlig. Som et resultat kan det dannes blodpropp inne i hjertet, og hvis de reiser til hjernen, kan det føre til et AF-relatert slag. Pasienter med AF har fem ganger høyere risiko for hjerneslag enn pasienter med normal rytme.

Antikoagulanter gjør blodet mindre sannsynlig å koagulere og reduserer dermed sjansene for et AF-relatert slag. For de fleste, når antikoagulasjon er startet, må den tas for resten av livet, uavhengig av hvor mye AF noen har. Imidlertid gjør antikoagulantia pasienter mer utsatt for blødning.

Nye studier har rapportert en lavere risiko for hjerneslag hos pasienter med korte og sjeldne AF-episoder. Hvis det er lange tidsavstander mellom AF-episoder, kan korte perioder med antikoagulasjon rundt AF-tidspunktet være nok til å unngå at det dannes blodpropper og reduserer den totale risikoen for blødning. Å bruke antikoagulantia bare når det er nødvendig vil kreve en nøyaktig og pålitelig måte å oppdage AF når det oppstår og varsle pasienter. Nye teknologier, som små hjertemonitorer plassert under huden, klokker og ringer, kan spore hjerterytmen kontinuerlig og sende sanntidsvarsler til pasienter via mobiltelefonmelding dersom AF oppdages.

Hensikten med denne studien er å undersøke om implanterbare hjertemonitorer (LINQ II) og bærbare enheter (Apple Watch og CART-I-ring) kan oppdage AF-episoder, sende sanntidsvarsler til pasienter og hvem som vil svare på disse varslene innen kort tid. tidsramme. Etterforskerne skal rekruttere 50 pasienter og følge dem i seks måneder. Alle deltakere vil motta en LINQ II og en bærbar enhet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX89DU
        • Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forsøket.
  • Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.
  • Paroksysmal AF med symptomer, Holter-registrering og/eller implanterbart utstyr som viser >1 men <15 episoder med AF i løpet av de siste 3 månedene.
  • Vedvarende AF planlagt for gjentatt kardioversjon (dvs. har hatt minst én tidligere kardioversjon).
  • Har for øyeblikket en Apple IOS- eller Android-smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av permanent AF.
  • Kontraindikasjoner for implanterbar hjertemonitor.
  • Syns- eller fysisk svekkelse som hindrer evnen til å lese og bekrefte smarttelefon-/klokkevarsler.
  • Kan ikke overholde oppfølgingsplanen.
  • Har ikke Apple IOS eller Android-smarttelefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LINQ II/Apple Watch Series 6
LINQ II vil bli implantert og i løpet av de første 3 månedene vil den sende varsler til deltakernes smarttelefoner hvis den oppdager en AF-episode som er lengre enn 30 minutter. Etter 3 måneder vil deltakerne bruke en Apple Watch Series 6 i ytterligere 3 måneder. LINQ II ICM vil fortsette å oppdage og registrere AF-episoder og vil bli brukt til å validere AF-deteksjonsnøyaktigheten av de bærbare enhetene, men den vil ikke lenger sende varsler under AF-episoder. I stedet vil den bærbare enheten (Apple Watch) sende et sanntidsvarsel til deltakerne under AF-episoder som er lengre enn 30 minutter, og deltakerne vil bruke riktig smarttelefon-app for å bekrefte at de har mottatt varselet.
Aktiv komparator: LINQII/SkyLabs CART-I ring
LINQ II vil bli implantert og i løpet av de første 3 månedene vil den sende varsler til deltakernes smarttelefoner hvis den oppdager en AF-episode som er lengre enn 30 minutter. Etter 3 måneder vil deltakerne bære en SkyLabs CART-I ring i ytterligere 3 måneder. LINQ II ICM vil fortsette å oppdage og registrere AF-episoder og vil bli brukt til å validere AF-deteksjonsnøyaktigheten av de bærbare enhetene, men den vil ikke lenger sende varsler under AF-episoder. I stedet vil den bærbare enheten (CART-I-ring) sende et sanntidsvarsel til deltakerne under AF-episoder som er lengre enn 30 minutter, og deltakerne vil bruke riktig smarttelefon-app for å bekrefte at de har mottatt varselet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere ytelsen til LINQ II™ ICM når det gjelder å sende sanntidsvarsler til deltakernes smarttelefon og til Carelink (legens nettportal) under AF-episoder som er lengre enn 30 minutter
Tidsramme: Under oppfølging (6 måneder)
Prosentandel av vellykkede varsler sendt av LINQII™ ICM.
Under oppfølging (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere den diagnostiske nøyaktigheten til Apple Watch og Skylabs CART-I-ringen i deteksjonen av AF-episoder.
Tidsramme: I løpet av oppfølgingsperioden (6 måneder) Apple Watch og Skylabs CART-I ringsensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv for AF-episoder som er lengre enn 30 minutter.
Apple Watch og Skylabs CART-I ringdiagnostisk nøyaktighet for AF-episoder som er lengre enn 30 minutter sammenlignet med LINQ II™ ICM (gullstandard).
I løpet av oppfølgingsperioden (6 måneder) Apple Watch og Skylabs CART-I ringsensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv for AF-episoder som er lengre enn 30 minutter.
For å vurdere ytelsen til Apple Watch og Skylabs CART-I ring i å sende sanntidsvarsler til smarttelefonappene deres og deltakernes engasjement.
Tidsramme: Under oppfølging (6 måneder)
Prosentandel av vellykkede varsler sendt av Apple Watch og Skylabs CART-I-ring.
Under oppfølging (6 måneder)
For å studere deltakernes samsvar med Apple Watch og Skylabs CART-I-ringen
Tidsramme: Under oppfølging (6 måneder)
Prosentandel av tiden de bærbare enhetene har blitt brukt og sammenligning mellom ulike modaliteter vil bli beregnet.
Under oppfølging (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på LINQII/Apple Watch Series 6

3
Abonnere