- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05207150
Monitoraggio continuo del ritmo con monitor cardiaci impiantabili e dispositivi indossabili con avvisi smartphone in tempo reale durante gli episodi di FA (SMART-ALERT)
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune che colpisce 1,3 milioni di persone nel Regno Unito. La FA provoca un battito cardiaco irregolare e veloce, che fa pompare male il cuore. Di conseguenza, i coaguli di sangue possono formarsi all'interno del cuore e, se viaggiano verso il cervello, possono portare a un ictus correlato alla FA. I pazienti con FA hanno un rischio di ictus cinque volte superiore rispetto ai pazienti con ritmo normale.
Gli anticoagulanti rendono meno probabile la coagulazione del sangue e, quindi, riducono le probabilità di un ictus correlato alla FA. Per la maggior parte delle persone, una volta iniziata la terapia anticoagulante, questa deve essere assunta per il resto della vita, indipendentemente dalla quantità di fibrillazione atriale che qualcuno ha. Tuttavia, gli anticoagulanti rendono i pazienti più inclini al sanguinamento.
Nuovi studi hanno riportato un minor rischio di ictus nei pazienti con episodi di FA brevi e poco frequenti. Se ci sono lunghi intervalli di tempo tra gli episodi di FA, brevi periodi di anticoagulazione nel periodo della FA possono essere sufficienti per evitare la formazione di coaguli e ridurre il rischio complessivo di sanguinamento. L'uso di anticoagulanti solo quando necessario richiederà un modo accurato e affidabile per rilevare la FA quando si verifica e allertare i pazienti. Le nuove tecnologie, come i piccoli monitor cardiaci posizionati sotto la pelle, gli orologi e gli anelli, possono monitorare continuamente il ritmo cardiaco e inviare avvisi in tempo reale ai pazienti tramite messaggio sul cellulare se viene rilevata la FA.
Lo scopo di questo studio è indagare se i monitor cardiaci impiantabili (LINQ II) e i dispositivi indossabili (Apple Watch e anello CART-I) possono rilevare episodi di FA, inviare avvisi in tempo reale ai pazienti e chi risponderà a questi avvisi entro breve lasso di tempo. Gli investigatori recluteranno 50 pazienti e li seguiranno per sei mesi. Tutti i partecipanti riceveranno un LINQ II e un dispositivo indossabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX89DU
- Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- FA parossistica con sintomi, registrazione Holter e/o evidenza di dispositivo impiantabile di >1 ma <15 episodi di FA negli ultimi 3 mesi.
- FA persistente programmata per ripetere la cardioversione (es. aver avuto almeno una precedente cardioversione).
- Attualmente possiedi uno smartphone Apple IOS o Android.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di fibrillazione atriale permanente.
- Controindicazioni per monitor cardiaco impiantabile.
- Compromissione visiva o fisica che impedisce la capacità di leggere e riconoscere le notifiche dello smartphone/orologio.
- Impossibile rispettare il programma di follow-up.
- Non hai Apple IOS o smartphone Android.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: LINQ II/Apple Watch serie 6
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LINQ II verrà impiantato e nei primi 3 mesi invierà avvisi agli smartphone dei partecipanti se rileva un episodio AF più lungo di 30 minuti.
Dopo 3 mesi, i partecipanti indosseranno un Apple Watch Series 6 per altri 3 mesi.
L'ICM LINQ II continuerà a rilevare e registrare gli episodi di FA e verrà utilizzato per convalidare l'accuratezza del rilevamento della FA da parte dei dispositivi indossabili, ma non invierà più avvisi durante gli episodi di FA.
Invece, il dispositivo indossabile (Apple Watch) invierà un avviso in tempo reale ai partecipanti durante gli episodi AF più lunghi di 30 minuti e i partecipanti utilizzeranno l'app per smartphone appropriata per confermare di aver ricevuto l'avviso.
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Comparatore attivo: Anello CART-I LINQII/SkyLabs
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LINQ II verrà impiantato e nei primi 3 mesi invierà avvisi agli smartphone dei partecipanti se rileva un episodio AF più lungo di 30 minuti.
Dopo 3 mesi, i partecipanti indosseranno un anello SkyLabs CART-I per altri 3 mesi.
L'ICM LINQ II continuerà a rilevare e registrare gli episodi di FA e verrà utilizzato per convalidare l'accuratezza del rilevamento della FA da parte dei dispositivi indossabili, ma non invierà più avvisi durante gli episodi di FA.
Invece, il dispositivo indossabile (anello CART-I) invierà un avviso in tempo reale ai partecipanti durante gli episodi di AF più lunghi di 30 minuti e i partecipanti utilizzeranno l'app per smartphone appropriata per confermare di aver ricevuto l'avviso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le prestazioni dell'ICM LINQ II™ nell'invio di avvisi in tempo reale allo smartphone dei partecipanti e a Carelink (portale Web dei medici) durante episodi di FA di durata superiore a 30 minuti
Lasso di tempo: Durante il follow-up (6 mesi)
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Percentuale di avvisi riusciti inviati dall'ICM LINQII™.
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Durante il follow-up (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studiare l'accuratezza diagnostica dell'Apple Watch e dell'anello Skylabs CART-I nel rilevamento di episodi di FA.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (6 mesi)Apple Watch e Skylabs CART-I anello sensibilità, specificità, predittivo positivo e negativo per episodi di FA più lunghi di 30 minuti.
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Precisione diagnostica dell'anello CART-I di Apple Watch e Skylabs per episodi di FA di durata superiore a 30 minuti rispetto all'ICM LINQ II™ (gold standard).
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Durante il periodo di follow-up (6 mesi)Apple Watch e Skylabs CART-I anello sensibilità, specificità, predittivo positivo e negativo per episodi di FA più lunghi di 30 minuti.
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Per valutare le prestazioni dell'Apple Watch e dello Skylabs CART-I ring nell'invio di avvisi in tempo reale alle loro app per smartphone e al coinvolgimento dei partecipanti.
Lasso di tempo: Durante il follow-up (6 mesi)
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Percentuale di avvisi riusciti inviati dall'anello CART-I di Apple Watch e Skylabs.
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Durante il follow-up (6 mesi)
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Per studiare la conformità dei partecipanti con l'Apple Watch e l'anello Skylabs CART-I
Lasso di tempo: Durante il follow-up (6 mesi)
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Percentuale di tempo in cui i dispositivi indossabili sono stati utilizzati e verrà calcolato il confronto tra le diverse modalità.
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Durante il follow-up (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15634
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su LINQII/Apple Watch serie 6
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University of ChicagoReclutamento
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Masimo CorporationCompletatoVolontari saniStati Uniti
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Janssen Scientific Affairs, LLCApple Inc.CompletatoFibrillazione atrialeStati Uniti
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University Medical Center GoettingenReclutamentoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca, congestizia | Insufficienza cardiaca acuta | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Insufficienza cardiaca; con scompensoGermania
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University Hospital HeidelbergThe German Heart Foundation; Klaus Tschira Stiftung, Germany; Freunde und Förderer...Completato
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Cedars-Sinai Medical CenterNon ancora reclutamento
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The University of Hong KongCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Arresto cardiaco | Ipertensione polmonare | Cardiopatia congenitaHong Kong
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Zimmer BiometCompletatoArtrosi, ginocchio | Osteoartrite, ancaStati Uniti, Australia, Italia, Olanda
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Stanford UniversityStryker NordicCompletatoChirurgia | Stenosi spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Fusione della colonna vertebrale | Malattia della colonna vertebraleStati Uniti