Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг ритма с помощью имплантируемых кардиомониторов и носимых устройств с оповещениями смартфона в режиме реального времени во время эпизодов ФП (SMART-ALERT)

5 августа 2023 г. обновлено: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной аритмией, от которой страдают 1,3 миллиона человек в Великобритании. ФП вызывает нерегулярное и учащенное сердцебиение, из-за чего сердце плохо качает. В результате внутри сердца могут образовываться тромбы, которые, если они попадут в мозг, могут привести к инсульту, связанному с ФП. У пациентов с ФП риск инсульта в пять раз выше, чем у пациентов с нормальным ритмом.

Антикоагулянты делают кровь менее склонной к свертыванию и, таким образом, снижают вероятность инсульта, связанного с ФП. Для большинства людей после начала приема антикоагулянтов их необходимо принимать до конца жизни, независимо от степени ФП. Однако антикоагулянты делают пациентов более склонными к кровотечениям.

В новых исследованиях сообщается о более низком риске инсульта у пациентов с короткими и редкими эпизодами ФП. Если между эпизодами ФП имеются длительные промежутки времени, коротких периодов антикоагулянтной терапии во время ФП может быть достаточно, чтобы избежать образования тромбов и снизить общий риск кровотечения. Чтобы использовать антикоагулянты только при необходимости, потребуется точный и надежный способ обнаружения ФП, когда она возникает, и предупреждения пациентов. Новые технологии, такие как небольшие кардиомониторы, помещаемые под кожу, часы и кольца, могут непрерывно отслеживать сердечный ритм и в случае обнаружения ФП отправлять пациентам оповещения в режиме реального времени с помощью сообщения на мобильный телефон.

Цель этого исследования — выяснить, могут ли имплантируемые кардиомониторы (LINQ II) и носимые устройства (Apple Watch и кольцо CART-I) обнаруживать эпизоды ФП, отправлять оповещения в реальном времени пациентам и кто будет реагировать на эти оповещения в течение короткого времени. временные рамки. Исследователи наберут 50 пациентов и будут наблюдать за ними в течение шести месяцев. Все участники получат LINQ II и носимое устройство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • Пароксизмальная ФП с симптомами, холтеровское мониторирование и/или наличие имплантированного устройства, свидетельствующее о >1, но <15 эпизодах ФП за последние 3 месяца.
  • Стойкая ФП, запланированная для повторной кардиоверсии (т.е. наличие хотя бы одной предшествующей кардиоверсии).
  • В настоящее время у вас есть смартфон Apple IOS или Android.

Критерий исключения:

  • Диагностика перманентной ФП.
  • Противопоказания для имплантации кардиомонитора.
  • Зрительные или физические нарушения, препятствующие чтению и подтверждению уведомлений смартфона/часов.
  • Невозможно соблюдать график наблюдения.
  • У вас нет смартфона Apple IOS или Android.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: LINQ II/Apple Watch серии 6
Устройство: LINQII/яблочные часы серии 6
LINQ II будет имплантирован, и в течение первых 3 месяцев он будет отправлять оповещения на смартфоны участников, если обнаружит эпизод ФП продолжительностью более 30 минут. Через 3 месяца участники будут носить Apple Watch Series 6 еще 3 месяца. LINQ II ICM продолжит обнаруживать и записывать эпизоды ФП и будет использоваться для проверки точности обнаружения ФП носимыми устройствами, но больше не будет отправлять предупреждения во время эпизодов ФП. Вместо этого носимое устройство (Apple Watch) отправит участникам оповещение в режиме реального времени во время эпизодов ФП продолжительностью более 30 минут, и участники будут использовать соответствующее приложение для смартфона, чтобы подтвердить получение оповещения.
Активный компаратор: Кольцо LINQII/SkyLabs CART-I
Устройство: Кольцо LINQII/SkyLabs CART-I
LINQ II будет имплантирован, и в течение первых 3 месяцев он будет отправлять оповещения на смартфоны участников, если обнаружит эпизод ФП продолжительностью более 30 минут. Через 3 месяца участники будут носить кольцо SkyLabs CART-I еще 3 месяца. LINQ II ICM продолжит обнаруживать и записывать эпизоды ФП и будет использоваться для проверки точности обнаружения ФП носимыми устройствами, но больше не будет отправлять предупреждения во время эпизодов ФП. Вместо этого носимое устройство (кольцо CART-I) отправит участникам предупреждение в режиме реального времени во время эпизодов ФП продолжительностью более 30 минут, и участники будут использовать соответствующее приложение для смартфона, чтобы подтвердить, что они получили предупреждение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность LINQ II™ ICM при отправке предупреждений в реальном времени на смартфоны участников и на Carelink (веб-портал для врачей) во время эпизодов ФП продолжительностью более 30 минут.
Временное ограничение: В период наблюдения (6 мес.)
Процент успешных предупреждений, отправленных LINQII™ ICM.
В период наблюдения (6 мес.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить диагностическую точность Apple Watch и кольца Skylabs CART-I при обнаружении эпизодов ФП.
Временное ограничение: В течение периода наблюдения (6 месяцев) Apple Watch и Skylabs CART-I устанавливали кольцо чувствительности, специфичности, положительного и отрицательного прогноза для эпизодов ФП продолжительностью более 30 минут.
Точность диагностики кольца Apple Watch и Skylabs CART-I для эпизодов ФП продолжительностью более 30 минут по сравнению с LINQ II™ ICM (золотой стандарт).
В течение периода наблюдения (6 месяцев) Apple Watch и Skylabs CART-I устанавливали кольцо чувствительности, специфичности, положительного и отрицательного прогноза для эпизодов ФП продолжительностью более 30 минут.
Чтобы оценить производительность Apple Watch и Skylabs CART-I, отправляйте оповещения в режиме реального времени в свои приложения для смартфонов и участие участников.
Временное ограничение: В период наблюдения (6 мес.)
Процент успешных оповещений, отправленных кольцом Apple Watch и Skylabs CART-I.
В период наблюдения (6 мес.)
Изучить соответствие участников Apple Watch и кольцу Skylabs CART-I.
Временное ограничение: В период наблюдения (6 мес.)
Будет рассчитан процент времени использования носимых устройств и сравнение различных модальностей.
В период наблюдения (6 мес.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford University Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15634

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться