このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AFエピソード中のリアルタイムのスマートフォンアラートを備えた埋め込み型心臓モニターとウェアラブルデバイスによる継続的なリズムモニタリング (SMART-ALERT)

2023年8月5日 更新者:Tim Betts MD MBChB FRCP、Oxford University Hospitals NHS Trust

心房細動 (AF) は、英国で 130 万人が罹患している最も一般的な不整脈です。 AF は不規則で速い心拍を引き起こし、心臓のポンプ機能を低下させます。 その結果、血栓が心臓内で形成され、脳に移動すると、AF関連の脳卒中を引き起こす可能性があります. 心房細動患者は、リズムが正常な患者よりも脳卒中のリスクが 5 倍高くなります。

抗凝固薬は、血液が凝固しにくくするため、AF 関連の脳卒中の可能性を減らします。 ほとんどの人にとって、抗凝固療法が開始されると、心房細動の程度に関係なく、一生服用する必要があります。 しかし、抗凝固薬は患者を出血しやすくします。

新しい研究では、心房細動のエピソードが短く、頻度が低い患者では脳卒中のリスクが低いことが報告されています。 心房細動発作の間に長い時間のギャップがある場合、心房細動前後の短期間の抗凝固療法で、血栓の形成を回避し、出血の全体的なリスクを軽減するのに十分な場合があります. 必要な場合にのみ抗凝固薬を使用するには、心房細動が発生したときにそれを検出し、患者に警告するための正確で信頼できる方法が必要です。 皮膚の下に配置された小さな心臓モニター、時計、指輪などの新しい技術は、心臓のリズムを継続的に追跡し、心房細動が検出された場合に携帯電話のメッセージを介して患者にリアルタイムで警告を送信できます。

この研究の目的は、植込み型心臓モニター (LINQ II) とウェアラブル デバイス (Apple Watch および CART-I リング) が AF エピソードを検出し、患者にリアルタイムでアラートを送信できるかどうか、およびこれらのアラートに誰が短時間で応答するかを調査することです。時間枠。 治験責任医師は 50 人の患者を募集し、6 か月間追跡します。 すべての参加者は、LINQ II とウェアラブル デバイスを受け取ります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX89DU
        • Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • -症状を伴う発作性AF、ホルター記録および/または埋め込み型デバイスの証拠 過去3か月で1回以上15回未満のAFのエピソード。
  • 除細動を繰り返す予定の持続性心房細動 (すなわち、 以前に少なくとも 1 回の除細動を受けたことがある)。
  • 現在、Apple IOS または Android スマートフォンを使用しています。

除外基準:

  • 恒久性心房細動の診断。
  • 埋め込み型心臓モニターの禁忌。
  • スマートフォン/時計の通知を読んで確認する能力を妨げる視覚的または身体的障害。
  • フォローアップスケジュールを遵守できません。
  • Apple IOS または Android スマートフォンを持っていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:LINQ II/Apple Watch シリーズ 6
LINQ II が埋め込まれ、最初の 3 か月で 30 分以上の AF エピソードを検出すると、参加者のスマートフォンにアラートが送信されます。 3 か月後、参加者は Apple Watch Series 6 をさらに 3 か月着用します。 LINQ II ICM は引き続き AF エピソードの検出と記録を行い、ウェアラブル デバイスによる AF 検出の精度を検証するために使用されますが、AF エピソード中はアラートを送信しなくなります。 代わりに、ウェアラブル デバイス (Apple Watch) は、AF エピソードが 30 分を超えている間、参加者にリアルタイム アラートを送信し、参加者は適切なスマートフォン アプリを使用して、アラートを受信したことを確認します。
アクティブコンパレータ:LINQII/SkyLabs CART-I リング
LINQ II が埋め込まれ、最初の 3 か月で 30 分以上の AF エピソードを検出すると、参加者のスマートフォンにアラートが送信されます。 3 か月後、参加者は SkyLabs CART-I リングをさらに 3 か月装着します。 LINQ II ICM は引き続き AF エピソードの検出と記録を行い、ウェアラブル デバイスによる AF 検出の精度を検証するために使用されますが、AF エピソード中はアラートを送信しなくなります。 代わりに、ウェアラブル デバイス (CART-I リング) は、30 分以上の AF エピソード中に参加者にリアルタイム アラートを送信し、参加者は適切なスマートフォン アプリを使用して、アラートを受信したことを確認します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 分以上の AF エピソード中に参加者のスマートフォンと Carelink (医師の Web ポータル) にリアルタイムのアラートを送信する際の LINQ II™ ICM のパフォーマンスを評価する
時間枠:経過観察中(6ヶ月)
LINQII™ ICM によって送信された成功したアラートの割合。
経過観察中(6ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF エピソードの検出における Apple Watch と Skylabs CART-I リングの診断精度を研究する。
時間枠:フォローアップ期間中 (6 か月)、Apple Watch と Skylabs CART-I リングの感度、特異度、30 分を超える AF エピソードの陽性および陰性の予測。
Apple Watch と Skylabs の CART-I リングは、LINQ II™ ICM (ゴールド スタンダード) と比較して、30 分を超える AF エピソードの診断精度を高めています。
フォローアップ期間中 (6 か月)、Apple Watch と Skylabs CART-I リングの感度、特異度、30 分を超える AF エピソードの陽性および陰性の予測。
Apple Watch と Skylabs CART-I リングのスマートフォン アプリへのリアルタイム アラートの送信と参加者のエンゲージメントのパフォーマンスを評価する。
時間枠:経過観察中(6ヶ月)
Apple Watch および Skylabs CART-I リングによって送信された成功したアラートの割合。
経過観察中(6ヶ月)
参加者の Apple Watch と Skylabs CART-I リングの順守状況を調査する
時間枠:経過観察中(6ヶ月)
ウェアラブル デバイスが使用された時間の割合と、さまざまなモダリティ間の比較が計算されます。
経過観察中(6ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tim Betts, MD MBChB FRCP、Oxford University Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月26日

一次修了 (実際)

2022年8月4日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2021年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月11日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月5日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LINQⅡ/Apple Watch Series 6の臨床試験

3
購読する