Monitoreo continuo del ritmo con monitores cardíacos implantables y dispositivos portátiles con alertas de teléfonos inteligentes en tiempo real durante los episodios de FA (SMART-ALERT)
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común que afecta a 1,3 millones de personas en el Reino Unido. La FA provoca latidos cardíacos rápidos e irregulares, lo que hace que el corazón bombee mal. Como resultado, se pueden formar coágulos de sangre dentro del corazón y, si viajan al cerebro, pueden provocar un accidente cerebrovascular relacionado con la fibrilación auricular. Los pacientes con FA tienen un riesgo de ictus cinco veces mayor que los pacientes con ritmo normal.
Los anticoagulantes reducen la probabilidad de que la sangre se coagule y, por lo tanto, reducen las posibilidades de un accidente cerebrovascular relacionado con la fibrilación auricular. Para la mayoría de las personas, una vez que se inicia la anticoagulación, debe tomarse por el resto de sus vidas, independientemente de la cantidad de FA que tenga la persona. Sin embargo, los anticoagulantes hacen que los pacientes sean más propensos a sangrar.
Nuevos estudios han informado un menor riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con episodios breves e infrecuentes de FA. Si hay intervalos de tiempo prolongados entre los episodios de FA, los períodos cortos de anticoagulación alrededor del momento de la FA pueden ser suficientes para evitar la formación de coágulos y reducir el riesgo general de hemorragia. Usar anticoagulantes solo cuando sea necesario requerirá una forma precisa y confiable de detectar la FA cuando ocurra y alertar a los pacientes. Las nuevas tecnologías, como pequeños monitores cardíacos colocados debajo de la piel, relojes y anillos, pueden rastrear el ritmo cardíaco de forma continua y enviar alertas en tiempo real a los pacientes a través de mensajes de teléfono móvil si se detecta FA.
El propósito de este estudio es investigar si los monitores cardíacos implantables (LINQ II) y los dispositivos portátiles (Apple Watch y anillo CART-I) pueden detectar episodios de FA, enviar alertas en tiempo real a los pacientes y quién responderá a estas alertas en un corto período de tiempo. periodo de tiempo. Los investigadores reclutarán a 50 pacientes y los seguirán durante seis meses. Todos los participantes recibirán un LINQ II y un dispositivo portátil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX89DU
- Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Hombre o mujer de 18 años o más.
- FA paroxística con síntomas, registro Holter y/o evidencia de dispositivo implantable de >1 pero <15 episodios de FA en los últimos 3 meses.
- FA persistente programada para repetir la cardioversión (es decir, haber tenido al menos una cardioversión previa).
- Actualmente tiene un teléfono inteligente Apple IOS o Android.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de FA permanente.
- Contraindicaciones del monitor cardiaco implantable.
- Discapacidad visual o física que impide la capacidad de leer y reconocer las notificaciones del teléfono inteligente/reloj.
- No se pudo cumplir con el cronograma de seguimiento.
- No tiene un teléfono inteligente Apple IOS o Android.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LINQ II/Apple Watch Serie 6
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Se implantará LINQ II y en los primeros 3 meses enviará alertas a los smartphones de los participantes si detecta un episodio de FA de más de 30 minutos.
Después de 3 meses, los participantes usarán un Apple Watch Series 6 por otros 3 meses.
El ICM LINQ II continuará detectando y registrando episodios de FA y se utilizará para validar la precisión de detección de FA por parte de los dispositivos portátiles, pero ya no enviará alertas durante los episodios de FA.
En cambio, el dispositivo portátil (Apple Watch) enviará una alerta en tiempo real a los participantes durante los episodios de FA de más de 30 minutos y los participantes usarán la aplicación de teléfono inteligente adecuada para confirmar que han recibido la alerta.
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Comparador activo: Anillo LINQII/SkyLabs CART-I
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Se implantará LINQ II y en los primeros 3 meses enviará alertas a los smartphones de los participantes si detecta un episodio de FA de más de 30 minutos.
Después de 3 meses, los participantes usarán un anillo SkyLabs CART-I durante otros 3 meses.
El ICM LINQ II continuará detectando y registrando episodios de FA y se utilizará para validar la precisión de detección de FA por parte de los dispositivos portátiles, pero ya no enviará alertas durante los episodios de FA.
En cambio, el dispositivo portátil (anillo CART-I) enviará una alerta en tiempo real a los participantes durante los episodios de FA de más de 30 minutos y los participantes usarán la aplicación de teléfono inteligente adecuada para confirmar que han recibido la alerta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento del ICM LINQ II™ en el envío de alertas en tiempo real al teléfono inteligente de los participantes y a Carelink (portal web para médicos) durante episodios de FA de más de 30 minutos
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (6 meses)
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Porcentaje de alertas exitosas enviadas por el ICM LINQII™.
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Durante el seguimiento (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar la precisión diagnóstica del Apple Watch y el anillo Skylabs CART-I en la detección de episodios de FA.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento (6 meses) Apple Watch y Skylabs CART-I ring sensitividad, especificidad, predictivo positivo y negativo para episodios de FA de más de 30 minutos.
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Apple Watch y Skylabs CART-I suenan con precisión diagnóstica para episodios de FA de más de 30 minutos en comparación con el LINQ II™ ICM (estándar de oro).
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Durante el período de seguimiento (6 meses) Apple Watch y Skylabs CART-I ring sensitividad, especificidad, predictivo positivo y negativo para episodios de FA de más de 30 minutos.
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Evaluar el rendimiento del Apple Watch y el anillo Skylabs CART-I en el envío de alertas en tiempo real a las aplicaciones de sus teléfonos inteligentes y la participación de los participantes.
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (6 meses)
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Porcentaje de alertas exitosas enviadas por el anillo CART-I de Apple Watch y Skylabs.
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Durante el seguimiento (6 meses)
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Estudiar el cumplimiento de los participantes con el Apple Watch y el anillo Skylabs CART-I
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (6 meses)
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Se calculará el porcentaje de tiempo que se han utilizado los dispositivos portátiles y la comparación entre las diferentes modalidades.
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Durante el seguimiento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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