在 AF 发作期间使用植入式心脏监测器和可穿戴设备进行连续节律监测，并提供实时智能手机警报 (SMART-ALERT)
2023年8月5日 更新者：Tim Betts MD MBChB FRCP、Oxford University Hospitals NHS Trust
心房颤动 (AF) 是最常见的心律失常，影响英国 130 万人。 房颤会导致心跳不规则且快速，从而导致心脏泵血功能下降。 结果，血凝块可能在心脏内部形成，如果它们进入大脑，可能会导致与 AF 相关的中风。 房颤患者中风的风险是正常心律患者的五倍。
抗凝血剂可降低血液凝结的可能性，从而降低 AF 相关中风的几率。 对于大多数人来说，一旦开始抗凝治疗，无论房颤的严重程度如何，都必须终生服用。 然而，抗凝剂使患者更容易出血。
新的研究报告称，短时间和不频繁 AF 发作的患者中风风险较低。 如果 AF 发作之间存在较长的时间间隔，则在 AF 发生前后进行短时间的抗凝可能足以避免血栓形成并降低整体出血风险。 仅在需要时使用抗凝血剂需要一种准确可靠的方法来检测 AF 并提醒患者。 植入皮下的小型心脏监测器、手表和戒指等新技术可以持续跟踪心律，如果检测到房颤，可以通过手机短信向患者发送实时警报。
本研究的目的是调查植入式心脏监测器 (LINQ II) 和可穿戴设备（Apple Watch 和 CART-I 环）是否可以检测 AF 发作、向患者发送实时警报以及谁将在短时间内响应这些警报大体时间。 研究人员将招募 50 名患者并跟踪他们六个月。 所有参与者都将收到 LINQ II 和可穿戴设备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX89DU
- Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够对参与试验给予知情同意。
- 年满18岁或以上的男性或女性。
- 有症状的阵发性 AF，动态心电图记录和/或植入式设备证据显示过去 3 个月内 AF 发作 >1 但 <15 次。
- 计划进行重复心脏复律的持续性 AF（即 之前至少进行过一次心脏复律）。
- 目前拥有 Apple IOS 或 Android 智能手机。
排除标准：
- 永久性房颤的诊断。
- 植入式心脏监护仪的禁忌症。
- 无法阅读和确认智能手机/手表通知的视觉或身体障碍。
- 无法遵守后续计划。
- 没有 Apple IOS 或 android 智能手机。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LINQ II/Apple Watch Series 6
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LINQ II 将被植入，在头 3 个月内，如果检测到 AF 发作超过 30 分钟，它将向参与者的智能手机发送警报。
3 个月后，参与者将再佩戴 Apple Watch Series 6 3 个月。
LINQ II ICM 将继续检测和记录 AF 事件，并将用于验证可穿戴设备的 AF 检测准确性，但它将不再在 AF 事件期间发送警报。
相反，可穿戴设备 (Apple Watch) 将在 AF 发作超过 30 分钟期间向参与者发送实时警报，参与者将使用适当的智能手机应用程序确认他们已收到警报。
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有源比较器：LINQII/SkyLabs CART-I 环
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LINQ II 将被植入，在头 3 个月内，如果检测到 AF 发作超过 30 分钟，它将向参与者的智能手机发送警报。
3 个月后，参与者将再佩戴 SkyLabs CART-I 环 3 个月。
LINQ II ICM 将继续检测和记录 AF 事件，并将用于验证可穿戴设备的 AF 检测准确性，但它将不再在 AF 事件期间发送警报。
相反，可穿戴设备（CART-I 环）将在 AF 发作超过 30 分钟期间向参与者发送实时警报，参与者将使用适当的智能手机应用程序确认他们已收到警报。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 LINQ II™ ICM 在 AF 发作超过 30 分钟期间向参与者的智能手机和 Carelink（医生门户网站）发送实时警报的性能
大体时间：随访期间（6个月）
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LINQII™ ICM 发送的成功警报的百分比。
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随访期间（6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究 Apple Watch 和 Skylabs CART-I 环在 AF 发作检测中的诊断准确性。
大体时间：在随访期间（6 个月）Apple Watch 和 Skylabs CART-I 环灵敏度、特异性、阳性和阴性预测超过 30 分钟的 AF 发作。
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与 LINQ II™ ICM（黄金标准）相比，Apple Watch 和 Skylabs CART-I 对超过 30 分钟的房颤发作的环形诊断准确性。
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在随访期间（6 个月）Apple Watch 和 Skylabs CART-I 环灵敏度、特异性、阳性和阴性预测超过 30 分钟的 AF 发作。
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评估 Apple Watch 和 Skylabs CART-I 环在向其智能手机应用程序发送实时警报以及参与者参与度方面的性能。
大体时间：随访期间（6个月）
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Apple Watch 和 Skylabs CART-I 环发送成功警报的百分比。
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随访期间（6个月）
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研究参与者对 Apple Watch 和 Skylabs CART-I 环的依从性
大体时间：随访期间（6个月）
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将计算可穿戴设备使用时间的百分比以及不同模式之间的比较。
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随访期间（6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tim Betts, MD MBChB FRCP、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月26日
初级完成 (实际的)
2022年8月4日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2021年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月11日
首次发布 (实际的)
2022年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月5日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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