Monitoramento contínuo do ritmo com monitores cardíacos implantáveis e dispositivos vestíveis com alertas de smartphone em tempo real durante episódios de FA (SMART-ALERT)
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum, afetando 1,3 milhão de pessoas no Reino Unido. A FA causa batimentos cardíacos irregulares e rápidos, o que faz com que o coração bata mal. Como resultado, coágulos sanguíneos podem se formar dentro do coração e, se eles se deslocarem para o cérebro, podem levar a um derrame relacionado à FA. Pacientes com FA têm risco cinco vezes maior de AVC do que pacientes com ritmo normal.
Os anticoagulantes tornam o sangue menos propenso a coagular e, assim, reduzem as chances de um AVC relacionado à FA. Para a maioria das pessoas, uma vez iniciada a anticoagulação, ela deve ser mantida pelo resto de suas vidas, independentemente da quantidade de FA que alguém tenha. No entanto, os anticoagulantes tornam os pacientes mais propensos a sangramento.
Novos estudos relataram um menor risco de AVC em pacientes com episódios curtos e infrequentes de FA. Se houver intervalos de tempo longos entre os episódios de FA, curtos períodos de anticoagulação na época da FA podem ser suficientes para evitar a formação de coágulos e reduzir o risco geral de sangramento. Usar anticoagulantes somente quando necessário exigirá uma maneira precisa e confiável de detectar a FA quando ela ocorrer e alertar os pacientes. Novas tecnologias, como pequenos monitores cardíacos colocados sob a pele, relógios e anéis, podem rastrear o ritmo cardíaco continuamente e enviar alertas em tempo real aos pacientes via mensagem de telefone celular se a FA for detectada.
O objetivo deste estudo é investigar se monitores cardíacos implantáveis (LINQ II) e dispositivos vestíveis (Apple Watch e anel CART-I) podem detectar episódios de FA, enviar alertas em tempo real aos pacientes e quem responderá a esses alertas em um curto espaço de tempo. prazo. Os investigadores irão recrutar 50 pacientes e acompanhá-los por seis meses. Todos os participantes receberão um LINQ II e um dispositivo vestível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX89DU
- Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- FA paroxística com sintomas, registro de Holter e/ou evidência de dispositivo implantável de >1 mas <15 episódios de FA nos últimos 3 meses.
- FA persistente programada para cardioversão repetida (i.e. ter feito pelo menos uma cardioversão prévia).
- Atualmente tem um smartphone Apple IOS ou Android.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de FA permanente.
- Contra-indicações para monitor cardíaco implantável.
- Deficiência visual ou física que impeça a capacidade de ler e reconhecer as notificações do smartphone/relógio.
- Incapaz de cumprir o cronograma de acompanhamento.
- Não possui Apple IOS ou smartphone Android.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LINQ II/Apple Watch Series 6
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O LINQ II será implantado e nos primeiros 3 meses enviará alertas aos smartphones dos participantes caso detecte um episódio de FA com duração superior a 30 minutos.
Após 3 meses, os participantes usarão um Apple Watch Series 6 por mais 3 meses.
O LINQ II ICM continuará a detectar e registrar episódios de AF e será usado para validar a precisão da detecção de AF pelos dispositivos vestíveis, mas não enviará mais alertas durante os episódios de AF.
Em vez disso, o dispositivo vestível (Apple Watch) enviará um alerta em tempo real aos participantes durante episódios de AF com mais de 30 minutos e os participantes usarão o aplicativo de smartphone apropriado para reconhecer que receberam o alerta.
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Comparador Ativo: Anel CART-I LINQII/SkyLabs
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O LINQ II será implantado e nos primeiros 3 meses enviará alertas aos smartphones dos participantes caso detecte um episódio de FA com duração superior a 30 minutos.
Após 3 meses, os participantes usarão um anel SkyLabs CART-I por mais 3 meses.
O LINQ II ICM continuará a detectar e registrar episódios de AF e será usado para validar a precisão da detecção de AF pelos dispositivos vestíveis, mas não enviará mais alertas durante os episódios de AF.
Em vez disso, o dispositivo vestível (anel CART-I) enviará um alerta em tempo real aos participantes durante episódios de AF com mais de 30 minutos e os participantes usarão o aplicativo de smartphone apropriado para reconhecer que receberam o alerta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o desempenho do LINQ II™ ICM no envio de alertas em tempo real para o smartphone dos participantes e para o Carelink (portal da web para médicos) durante episódios de FA com duração superior a 30 minutos
Prazo: Durante o seguimento (6 meses)
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Porcentagem de alertas bem-sucedidos enviados pelo LINQII™ ICM.
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Durante o seguimento (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar a precisão diagnóstica do Apple Watch e do anel Skylabs CART-I na detecção de episódios de FA.
Prazo: Durante o período de acompanhamento (6 meses), Apple Watch e Skylabs CART-I apresentam sensibilidade, especificidade, preditivo positivo e negativo para episódios de FA com duração superior a 30 minutos.
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Precisão de diagnóstico do anel Apple Watch e Skylabs CART-I para episódios de FA com mais de 30 minutos em comparação com o LINQ II™ ICM (padrão ouro).
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Durante o período de acompanhamento (6 meses), Apple Watch e Skylabs CART-I apresentam sensibilidade, especificidade, preditivo positivo e negativo para episódios de FA com duração superior a 30 minutos.
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Avaliar o desempenho do anel Apple Watch e Skylabs CART-I no envio de alertas em tempo real para seus aplicativos de smartphone e engajamento dos participantes.
Prazo: Durante o seguimento (6 meses)
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Porcentagem de alertas bem-sucedidos enviados pelo anel Apple Watch e Skylabs CART-I.
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Durante o seguimento (6 meses)
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Estudar a conformidade dos participantes com o Apple Watch e o anel Skylabs CART-I
Prazo: Durante o seguimento (6 meses)
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Será calculada a porcentagem de tempo em que os dispositivos vestíveis foram usados e a comparação entre as diferentes modalidades.
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Durante o seguimento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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