- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05207150
Nepřetržité monitorování rytmu s implantabilními srdečními monitory a nositelnými zařízeními s výstrahami smartphonu v reálném čase během epizod AF (SMART-ALERT)
Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmie postihující 1,3 milionu lidí ve Spojeném království. AF způsobuje nepravidelný a rychlý srdeční tep, což způsobuje, že srdce špatně pumpuje. V důsledku toho se krevní sraženiny mohou tvořit uvnitř srdce, a pokud se dostanou do mozku, mohou vést k mrtvici související s AF. Pacienti s FS mají riziko cévní mozkové příhody pětkrát vyšší než pacienti s normálním rytmem.
Antikoagulancia snižují pravděpodobnost srážení krve, a tím snižují pravděpodobnost mrtvice související s AF. Pro většinu lidí, jakmile je antikoagulace zahájena, musí ji užívat po zbytek života bez ohledu na množství AF, které někdo má. Antikoagulancia však způsobují, že pacienti jsou náchylnější ke krvácení.
Nové studie uvádějí nižší riziko cévní mozkové příhody u pacientů s krátkými a málo častými epizodami FS. Jsou-li mezi epizodami FS dlouhé časové mezery, mohou stačit krátká období antikoagulace kolem doby AF, aby se zabránilo tvorbě sraženin a snížilo se celkové riziko krvácení. Použití antikoagulancií pouze v případě potřeby bude vyžadovat přesný a spolehlivý způsob, jak detekovat FS, když se objeví, a upozornit pacienty. Nové technologie, jako jsou malé srdeční monitory umístěné pod kůží, hodinky a prsteny, mohou nepřetržitě sledovat srdeční rytmus a posílat pacientům upozornění v reálném čase prostřednictvím zprávy mobilního telefonu, pokud je detekována AF.
Účelem této studie je zjistit, zda implantabilní srdeční monitory (LINQ II) a nositelná zařízení (Apple Watch a kroužek CART-I) dokážou detekovat epizody AF, posílat pacientům výstrahy v reálném čase a kdo bude na tato upozornění reagovat během krátké doby. časové okno. Vyšetřovatelé naberou 50 pacientů a budou je sledovat po dobu šesti měsíců. Všichni účastníci obdrží LINQ II a nositelné zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX89DU
- Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
- Paroxysmální AF se symptomy, záznamem Holtera a/nebo důkazem implantovatelného zařízení >1, ale <15 epizod AF za poslední 3 měsíce.
- Perzistentní AF plánovaná pro opakovanou kardioverzi (tj. prodělal alespoň jednu kardioverzi).
- V současné době máte smartphone Apple IOS nebo Android.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza trvalé FS.
- Kontraindikace pro implantabilní srdeční monitor.
- Zrakové nebo fyzické postižení, které brání schopnosti číst a potvrzovat oznámení smartphonu/hodinek.
- Nelze dodržet plán následných kontrol.
- Nemáte chytrý telefon Apple IOS nebo Android.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LINQ II/Apple Watch Series 6
|
LINQ II bude implantován a během prvních 3 měsíců bude odesílat upozornění na smartphony účastníků, pokud detekuje epizodu AF delší než 30 minut.
Po 3 měsících budou účastníci nosit Apple Watch Series 6 další 3 měsíce.
LINQ II ICM bude nadále detekovat a zaznamenávat epizody AF a bude se používat k ověření přesnosti detekce AF nositelnými zařízeními, ale během epizod AF již nebude odesílat výstrahy.
Místo toho nositelné zařízení (Apple Watch) odešle účastníkům upozornění v reálném čase během epizod AF delších než 30 minut a účastníci použijí příslušnou aplikaci pro chytré telefony, aby potvrdili, že upozornění obdrželi.
|
|
Aktivní komparátor: Kroužek LINQII/SkyLabs CART-I
|
LINQ II bude implantován a během prvních 3 měsíců bude odesílat upozornění na smartphony účastníků, pokud detekuje epizodu AF delší než 30 minut.
Po 3 měsících budou účastníci nosit prsten SkyLabs CART-I další 3 měsíce.
LINQ II ICM bude nadále detekovat a zaznamenávat epizody AF a bude se používat k ověření přesnosti detekce AF nositelnými zařízeními, ale během epizod AF již nebude odesílat výstrahy.
Místo toho nositelné zařízení (prsten CART-I) odešle účastníkům upozornění v reálném čase během epizod AF delších než 30 minut a účastníci použijí příslušnou aplikaci pro chytré telefony, aby potvrdili, že upozornění obdrželi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení výkonu LINQ II™ ICM při odesílání výstrah v reálném čase do smartphonu účastníků a na Carelink (webový portál lékařů) během epizod AF delších než 30 minut
Časové okno: Během sledování (6 měsíců)
|
Procento úspěšných výstrah odeslaných LINQII™ ICM.
|
Během sledování (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ke studiu diagnostické přesnosti Apple Watch a prstenu Skylabs CART-I při detekci epizod AF.
Časové okno: Během období sledování (6 měsíců) Apple Watch a Skylabs CART-I ring citlivost, specificita, pozitivní a negativní predikce pro epizody AF delší než 30 minut.
|
Přesnost diagnostiky prstenu Apple Watch a Skylabs CART-I pro epizody AF delší než 30 minut ve srovnání s LINQ II™ ICM (zlatý standard).
|
Během období sledování (6 měsíců) Apple Watch a Skylabs CART-I ring citlivost, specificita, pozitivní a negativní predikce pro epizody AF delší než 30 minut.
|
|
Vyhodnotit výkon Apple Watch a Skylabs CART-I ring při odesílání upozornění v reálném čase do jejich aplikací pro chytré telefony a zapojení účastníků.
Časové okno: Během sledování (6 měsíců)
|
Procento úspěšných upozornění odeslaných prstenem CART-I Apple Watch a Skylabs.
|
Během sledování (6 měsíců)
|
|
Prostudovat, jak účastníci splňují požadavky Apple Watch a prstenu CART-I Skylabs
Časové okno: Během sledování (6 měsíců)
|
Bude vypočítáno procento doby, po kterou byla nositelná zařízení používána, a srovnání mezi různými modalitami.
|
Během sledování (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na LINQII/Apple Watch Series 6
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke UniversityNáborCévní mozková příhoda, ischemickáSpojené státy
-
Imperial College LondonNáborStenóza a regurgitace srdečních chlopní (diagnostika) | Plicní hypertenze (diagnostika) | Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFREF; Diagnóza) | Srdeční selhání s konzervovanou ejekční frakcí (HFPEF; Diagnóza)Spojené království
-
Mayo ClinicNáborSarkom | LymfomSpojené státy