Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržité monitorování rytmu s implantabilními srdečními monitory a nositelnými zařízeními s výstrahami smartphonu v reálném čase během epizod AF (SMART-ALERT)

5. srpna 2023 aktualizováno: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmie postihující 1,3 milionu lidí ve Spojeném království. AF způsobuje nepravidelný a rychlý srdeční tep, což způsobuje, že srdce špatně pumpuje. V důsledku toho se krevní sraženiny mohou tvořit uvnitř srdce, a pokud se dostanou do mozku, mohou vést k mrtvici související s AF. Pacienti s FS mají riziko cévní mozkové příhody pětkrát vyšší než pacienti s normálním rytmem.

Antikoagulancia snižují pravděpodobnost srážení krve, a tím snižují pravděpodobnost mrtvice související s AF. Pro většinu lidí, jakmile je antikoagulace zahájena, musí ji užívat po zbytek života bez ohledu na množství AF, které někdo má. Antikoagulancia však způsobují, že pacienti jsou náchylnější ke krvácení.

Nové studie uvádějí nižší riziko cévní mozkové příhody u pacientů s krátkými a málo častými epizodami FS. Jsou-li mezi epizodami FS dlouhé časové mezery, mohou stačit krátká období antikoagulace kolem doby AF, aby se zabránilo tvorbě sraženin a snížilo se celkové riziko krvácení. Použití antikoagulancií pouze v případě potřeby bude vyžadovat přesný a spolehlivý způsob, jak detekovat FS, když se objeví, a upozornit pacienty. Nové technologie, jako jsou malé srdeční monitory umístěné pod kůží, hodinky a prsteny, mohou nepřetržitě sledovat srdeční rytmus a posílat pacientům upozornění v reálném čase prostřednictvím zprávy mobilního telefonu, pokud je detekována AF.

Účelem této studie je zjistit, zda implantabilní srdeční monitory (LINQ II) a nositelná zařízení (Apple Watch a kroužek CART-I) dokážou detekovat epizody AF, posílat pacientům výstrahy v reálném čase a kdo bude na tato upozornění reagovat během krátké doby. časové okno. Vyšetřovatelé naberou 50 pacientů a budou je sledovat po dobu šesti měsíců. Všichni účastníci obdrží LINQ II a nositelné zařízení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX89DU
        • Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Paroxysmální AF se symptomy, záznamem Holtera a/nebo důkazem implantovatelného zařízení >1, ale <15 epizod AF za poslední 3 měsíce.
  • Perzistentní AF plánovaná pro opakovanou kardioverzi (tj. prodělal alespoň jednu kardioverzi).
  • V současné době máte smartphone Apple IOS nebo Android.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza trvalé FS.
  • Kontraindikace pro implantabilní srdeční monitor.
  • Zrakové nebo fyzické postižení, které brání schopnosti číst a potvrzovat oznámení smartphonu/hodinek.
  • Nelze dodržet plán následných kontrol.
  • Nemáte chytrý telefon Apple IOS nebo Android.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LINQ II/Apple Watch Series 6
LINQ II bude implantován a během prvních 3 měsíců bude odesílat upozornění na smartphony účastníků, pokud detekuje epizodu AF delší než 30 minut. Po 3 měsících budou účastníci nosit Apple Watch Series 6 další 3 měsíce. LINQ II ICM bude nadále detekovat a zaznamenávat epizody AF a bude se používat k ověření přesnosti detekce AF nositelnými zařízeními, ale během epizod AF již nebude odesílat výstrahy. Místo toho nositelné zařízení (Apple Watch) odešle účastníkům upozornění v reálném čase během epizod AF delších než 30 minut a účastníci použijí příslušnou aplikaci pro chytré telefony, aby potvrdili, že upozornění obdrželi.
Aktivní komparátor: Kroužek LINQII/SkyLabs CART-I
LINQ II bude implantován a během prvních 3 měsíců bude odesílat upozornění na smartphony účastníků, pokud detekuje epizodu AF delší než 30 minut. Po 3 měsících budou účastníci nosit prsten SkyLabs CART-I další 3 měsíce. LINQ II ICM bude nadále detekovat a zaznamenávat epizody AF a bude se používat k ověření přesnosti detekce AF nositelnými zařízeními, ale během epizod AF již nebude odesílat výstrahy. Místo toho nositelné zařízení (prsten CART-I) odešle účastníkům upozornění v reálném čase během epizod AF delších než 30 minut a účastníci použijí příslušnou aplikaci pro chytré telefony, aby potvrdili, že upozornění obdrželi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení výkonu LINQ II™ ICM při odesílání výstrah v reálném čase do smartphonu účastníků a na Carelink (webový portál lékařů) během epizod AF delších než 30 minut
Časové okno: Během sledování (6 měsíců)
Procento úspěšných výstrah odeslaných LINQII™ ICM.
Během sledování (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke studiu diagnostické přesnosti Apple Watch a prstenu Skylabs CART-I při detekci epizod AF.
Časové okno: Během období sledování (6 měsíců) Apple Watch a Skylabs CART-I ring citlivost, specificita, pozitivní a negativní predikce pro epizody AF delší než 30 minut.
Přesnost diagnostiky prstenu Apple Watch a Skylabs CART-I pro epizody AF delší než 30 minut ve srovnání s LINQ II™ ICM (zlatý standard).
Během období sledování (6 měsíců) Apple Watch a Skylabs CART-I ring citlivost, specificita, pozitivní a negativní predikce pro epizody AF delší než 30 minut.
Vyhodnotit výkon Apple Watch a Skylabs CART-I ring při odesílání upozornění v reálném čase do jejich aplikací pro chytré telefony a zapojení účastníků.
Časové okno: Během sledování (6 měsíců)
Procento úspěšných upozornění odeslaných prstenem CART-I Apple Watch a Skylabs.
Během sledování (6 měsíců)
Prostudovat, jak účastníci splňují požadavky Apple Watch a prstenu CART-I Skylabs
Časové okno: Během sledování (6 měsíců)
Bude vypočítáno procento doby, po kterou byla nositelná zařízení používána, a srovnání mezi různými modalitami.
Během sledování (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15634

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na LINQII/Apple Watch Series 6

Předplatit