- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05207150
Surveillance continue du rythme avec des moniteurs cardiaques implantables et des appareils portables avec alertes en temps réel sur smartphone pendant les épisodes de FA (SMART-ALERT)
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante affectant 1,3 million de personnes au Royaume-Uni. La FA provoque un rythme cardiaque irrégulier et rapide, ce qui empêche le cœur de pomper. En conséquence, des caillots sanguins peuvent se former à l'intérieur du cœur et, s'ils se déplacent vers le cerveau, peuvent entraîner un accident vasculaire cérébral lié à la FA. Les patients atteints de FA ont un risque d'AVC cinq fois plus élevé que les patients ayant un rythme normal.
Les anticoagulants rendent le sang moins susceptible de coaguler et, par conséquent, réduisent les risques d'accident vasculaire cérébral lié à la FA. Pour la plupart des gens, une fois l'anticoagulation commencée, elle doit être prise pour le reste de leur vie, quelle que soit la quantité de FA qu'une personne a. Cependant, les anticoagulants rendent les patients plus sujets aux saignements.
De nouvelles études ont rapporté un risque d'AVC plus faible chez les patients présentant des épisodes de FA courts et peu fréquents. S'il y a de longs intervalles de temps entre les épisodes de FA, de courtes périodes d'anticoagulation autour du moment de la FA peuvent être suffisantes pour éviter la formation de caillots et réduire le risque global de saignement. Pour n'utiliser des anticoagulants qu'en cas de besoin, il faudra un moyen précis et fiable de détecter la FA lorsqu'elle survient et d'alerter les patients. Les nouvelles technologies, telles que les petits moniteurs cardiaques placés sous la peau, les montres et les bagues, peuvent suivre le rythme cardiaque en continu et envoyer des alertes en temps réel aux patients via un message sur leur téléphone portable si une FA est détectée.
Le but de cette étude est de déterminer si les moniteurs cardiaques implantables (LINQ II) et les appareils portables (Apple Watch et anneau CART-I) peuvent détecter les épisodes de FA, envoyer des alertes en temps réel aux patients et qui répondra à ces alertes dans un court laps de temps. Plage de temps. Les enquêteurs recruteront 50 patients et les suivront pendant six mois. Tous les participants recevront un LINQ II et un appareil portable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX89DU
- Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.
- FA paroxystique avec symptômes, enregistrement Holter et/ou preuve par dispositif implantable de > 1 mais < 15 épisodes de FA au cours des 3 derniers mois.
- FA persistante prévue pour une cardioversion répétée (c.-à-d. ayant eu au moins une cardioversion antérieure).
- Avoir actuellement un smartphone Apple IOS ou Android.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de FA permanente.
- Contre-indications du moniteur cardiaque implantable.
- Déficience visuelle ou physique qui empêche la capacité de lire et de reconnaître les notifications du smartphone/de la montre.
- Impossible de respecter le calendrier de suivi.
- Vous n'avez pas Apple IOS ou smartphone Android.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LINQ II/Apple Watch série 6
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LINQ II sera implanté et au cours des 3 premiers mois, il enverra des alertes aux smartphones des participants s'il détecte un épisode de FA de plus de 30 minutes.
Après 3 mois, les participants porteront une Apple Watch Series 6 pendant encore 3 mois.
L'ICM LINQ II continuera à détecter et à enregistrer les épisodes de FA et sera utilisé pour valider la précision de détection de la FA par les appareils portables, mais il n'enverra plus d'alertes pendant les épisodes de FA.
Au lieu de cela, l'appareil portable (Apple Watch) enverra une alerte en temps réel aux participants pendant les épisodes de FA de plus de 30 minutes et les participants utiliseront l'application pour smartphone appropriée pour confirmer qu'ils ont reçu l'alerte.
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Comparateur actif: Anneau LINQII/SkyLabs CART-I
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LINQ II sera implanté et au cours des 3 premiers mois, il enverra des alertes aux smartphones des participants s'il détecte un épisode de FA de plus de 30 minutes.
Après 3 mois, les participants porteront une bague SkyLabs CART-I pendant encore 3 mois.
L'ICM LINQ II continuera à détecter et à enregistrer les épisodes de FA et sera utilisé pour valider la précision de détection de la FA par les appareils portables, mais il n'enverra plus d'alertes pendant les épisodes de FA.
Au lieu de cela, l'appareil portable (anneau CART-I) enverra une alerte en temps réel aux participants pendant les épisodes de FA de plus de 30 minutes et les participants utiliseront l'application pour smartphone appropriée pour confirmer qu'ils ont reçu l'alerte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les performances de l'ICM LINQ II™ dans l'envoi d'alertes en temps réel au smartphone des participants et à Carelink (portail Web des médecins) pendant les épisodes de FA de plus de 30 minutes
Délai: Pendant le suivi (6 mois)
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Pourcentage d'alertes réussies envoyées par l'ICM LINQII™.
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Pendant le suivi (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la précision du diagnostic de l'Apple Watch et de l'anneau Skylabs CART-I dans la détection des épisodes de FA.
Délai: Au cours de la période de suivi (6 mois), Apple Watch et Skylabs CART-I sonnent la sensibilité, la spécificité, les prédictions positives et négatives pour les épisodes de FA de plus de 30 minutes.
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Précision du diagnostic de l'anneau Apple Watch et Skylabs CART-I pour les épisodes de FA de plus de 30 minutes par rapport à l'ICM LINQ II™ (étalon-or).
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Au cours de la période de suivi (6 mois), Apple Watch et Skylabs CART-I sonnent la sensibilité, la spécificité, les prédictions positives et négatives pour les épisodes de FA de plus de 30 minutes.
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Évaluer les performances de l'Apple Watch et de l'anneau Skylabs CART-I dans l'envoi d'alertes en temps réel à leurs applications pour smartphone et l'engagement des participants.
Délai: Pendant le suivi (6 mois)
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Pourcentage d'alertes réussies envoyées par l'anneau Apple Watch et Skylabs CART-I.
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Pendant le suivi (6 mois)
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Pour étudier la conformité des participants avec l'Apple Watch et l'anneau Skylabs CART-I
Délai: Pendant le suivi (6 mois)
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Le pourcentage de temps d'utilisation des appareils portables et la comparaison entre les différentes modalités seront calculés.
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Pendant le suivi (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15634
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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