- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05208099
화농땀샘염의 면역조절 연구 및 새로운 치료전략의 평가 (IMOHS)
화농땀샘염 및 새로운 치료 전략의 체외 및 체외 평가에서 면역 반응의 면역 조절 연구(IMOHS)
화농땀샘염(HS)은 Verneuil's disease로도 알려져 있으며 주로 피부 주름(겨드랑이, 사타구니, 유선하 등)에 위치한 모낭의 만성 염증성 피부병입니다.
현재 치료는 주로 화농성 한선염의 발병을 통제하기 위해 광범위 항생제 사용으로 제한됩니다. 외과적 치료가 유일한 근치적 치료이지만 흉터를 남기는 결과를 초래하는 외형적인 제거가 필요합니다.
병태생리학적으로 HS는 모낭 폐쇄를 유발하는 털피지선-아포크린 단위의 일차적 이상인 것으로 보이며, 이어서 공생 세균 과증식을 동반한 모낭주위 낭종의 발달이 뒤따르고, 최종적으로 진피로 파열되어 과도한 염증 반응을 일으킵니다. 현재 조절 면역 체계의 역할과 이 질병에 대한 관여를 조사한 연구는 거의 없습니다.
우리는 또한 화농한선염에 대한 새로운 치료 전략의 영향, 특히 전암성 및 암성 치료를 위해 피부과에서 오랫동안 사용되어 온 기술인 광역학 요법(PDT)의 영향을 분석하는 데 관심이 있습니다. 병변.
이 기술은 여드름과 같은 염증성 피부병에 흥미로운 결과를 보여주었습니다.
이 연구는 HS에서 면역 반응의 면역 조절을 연구하고 PDT 단독 또는 항미생물 펩타이드(PAM)와 조합하여 새로운 치료 전략을 평가하는 것으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
화농땀샘염(HS)은 Verneuil's disease로도 알려져 있으며 주로 피부 주름(겨드랑이, 사타구니, 유선하 등)에 위치한 모낭의 만성 염증성 피부병입니다. 이 질환은 환자의 삶의 질을 상당히 변화시키는 통증, 염증성 결절, 농양, 누공 및 비대성 "로프" 흉터를 특징으로 합니다.
현재 치료는 주로 HS 발병을 통제하기 위해 광범위 항생제 사용으로 제한됩니다. 이 치료법은 세균 내성을 유발할 위험이 있기 때문에 현재 논란이 되고 있습니다. 외과적 치료가 유일한 근치적 치료이지만 흉터를 남기는 결과를 초래하는 외형적인 제거가 필요합니다.
병태생리학적으로 HS는 모낭 폐색을 유발하는 털피지선-아포크린 단위의 일차적 이상인 것으로 보이며, 이어서 공생 세균 증식을 동반한 모낭주위 낭종이 발생하고, 최종적으로 진피로 파열되어 과도한 염증 반응을 일으킵니다. 현재 조절 면역 체계의 역할과 이 질병에 대한 관여를 조사한 연구는 거의 없습니다.
HS의 맥락에서 최근 환자 샘플에서 여포 구에 존재하는 줄기 세포에 이상이 있음이 나타났습니다. HS 환자의 모낭 줄기 세포에서 관찰되는 이상이 HS 발적에서 역할을 하는 전염증성 엑소좀의 근원일 수 있는지 질문할 수 있습니다.
화농한선염에 대한 새로운 치료 전략의 영향, 특히 전암성 및 암성 병변의 치료를 위해 피부과에서 오랫동안 사용된 기술인 광역학 요법(PDT)의 영향도 평가될 것입니다.
이 기술은 "항생제" 효과가 있는 여드름과 같은 염증성 피부병에 흥미로운 결과를 보여주었습니다.
따라서 이 연구는 HS에서 면역 반응의 면역 조절을 연구하고 PDT 단독 또는 항미생물 펩타이드(PAM)와 조합하여 새로운 치료 전략을 평가하는 것으로 구성됩니다. 이것은 유형 3의 전향적 관찰 다기관 연구입니다. 이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째는 시험관 내 부분이고 두 번째는 생체 외 부분으로 인간 샘플에서 시험관 내에서 얻은 결과를 검증할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amélie LANSIAUX, Md, PhD
- 전화번호: +33320225269
- 이메일: lansiaux.amelie@ghicl.net
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Sophie BLAIN, CRA
- 전화번호: +33320225732
- 이메일: blain.anne-sophie@ghicl.net
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59020
- Hôpital Saint Vincent-de-Paul, Service de Dermatologie-Vénéréologie
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연락하다:
- Marie LAMIAUX
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Lomme, 프랑스, 59462
- Hôpital Saint Philibert - Service de Chirurgie Viscérale
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연락하다:
- André DABROWSKI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
HS 환자에 대한 포함 기준:
- 성인 환자(≥18세)
- 고전적 또는 둔부 표현형의 중등도 내지 중증(Hurley 등급 ≥2) 화농땀샘염 보인자
- 수술적 치료의 적응증이 있는 경우(절제 적응증)
- 항생제를 제외하고 포함 전 6개월 동안 면역 조절 치료(코르티코 요법, 생물 요법, 아프레밀라스트, 레티노이드) 또는 면역 억제 치료(메토트렉세이트, 사이클로스포린)를 받지 않은 자
- 참여 동의
- 사회 보장에 소속
복부성형술을 받는 대조군에 대한 포함 기준:
- 성인 환자(≥18세)
- 화농땀샘염 또는 화농땀샘염을 암시하는 병변의 병력이 없는 경우(재발성 주름 농양, 재발성 주름 화농, 주름 부위의 반복적인 배액)
- 복부성형술 적응증으로
- 항생제를 제외하고 포함 전 6개월 동안 면역 조절 치료(코르티코 요법, 생물 요법, 아프레밀라스트, 레티노이드) 또는 면역 억제 치료(메토트렉세이트, 사이클로스포린)를 받지 않은 자
- 참여 동의
- 사회 보장에 소속
HS 환자의 비포함 기준:
- 면역 억제, 자가 면역 질환, 암성 질환 또는 급성 또는 만성 전염병
- 프랑스어를 이해하거나 읽기 어려움
- 치료적 중재 시험에 이미 포함된 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 증후군성 화농한선염, 여포 표현형의 화농한선염
복부 성형술을 받는 대조군의 비포함 기준:
- 면역 억제, 자가 면역 질환, 암성 질환 또는 급성 또는 만성 전염병
- 프랑스어를 이해하거나 읽기 어려움
- 치료적 중재 시험에 이미 포함된 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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화농땀샘염 환자
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환자의 경우 다음과 같이 수행됩니다.
환자의 경우 다음과 같이 수행됩니다. - 전체 절제 표본의 6개 조직 샘플: 1 cm3의 급성 염증 영역(결절, 농양, 누공)에서 2개의 샘플; 1cm3의 만성 병변 영역(흉터)에서 채취한 2개의 샘플과 신선한 조직에서 1cm3의 병변 주변 영역(가장자리)에서 2개의 샘플. |
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컨트롤(복부 성형술을 위해 제공됨)
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대조군의 경우, 각각 1 cm3의 6개의 신선한 피부 샘플을 복부성형 수술에서 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 유형의 면역 세포 집단의 유병률
기간: 0일
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세포 집단의 유병률은 세포 계측법에 의해 결정됩니다.
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0일
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림프구의 활성화
기간: 0일
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순환하는 림프구의 활성화 상태는 CD4, CD30, CD69, 항-HLADR, CD152, CD197, CD25, CD8과 같은 막 마커를 특이적으로 표적화하는 형광색소에 결합된 항체를 사용하여 유동 세포측정법에 의해 분석될 것입니다.
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0일
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선천성 림프 세포의 유병률
기간: 0일
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선천성 림프구 세포의 유병률은 세포 계측법에 의해 결정됩니다.
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0일
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유전자 발현 분석
기간: 0일
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관심 있는 유전자의 발현을 결정하기 위해 마이크로어레이 분석이 수행될 것입니다.
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0일
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비밀 분석
기간: 0일
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면역 경로: Th1/Th2, Th9/Th17/Th22 활성화의 차이를 결정할 수 있도록 ELISA(Luminex™)를 사용하여 HS 환자 대 건강한 대조군의 혈청에서 상이한 사이토카인의 pg/mL 농도를 결정할 것입니다. /Treg, 염증성 사이토카인, 면역억제성 사이토카인.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엑소좀의 크기
기간: 0일
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엑소좀의 크기는 가변 저항성 펄스 감지 방법으로 측정됩니다.
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0일
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엑소좀 농도
기간: 0일
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엑소좀의 농도는 가변 저항성 펄스 감지 방법으로 측정됩니다.
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0일
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항균 펩타이드의 정량화
기간: 0일
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Elafin/SHALP, dermcidin, S100A7/psoriasin, S100A8/calgranulin A, S100A9/calgranulin B, LL-37(cathelicidin), h-βd1, h-βd2, h-βd3, h-βd4, 리보뉴클레아제 7과 같은 여러 항균 펩타이드 , 마이크로슬라이스에서 배양된 HS 환자 혈청 대 혈액 baq(대조군) 및 HS 병변 조직 대 복부 성형술 조직(대조군)의 상청액에서 SLPI/ALP는 ELISA로 정량화됩니다.
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0일
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상처 치유의 정량화
기간: 0일
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상처 치유 능력 우리는 부족한 외인성 PAM을 추가하거나 추가하지 않고 상처 치유 및 이동 분석(IBIDI)을 수행하여 건강한 모델(HaCaT 야생형)에 비해 시험관 내 HS 모델(HaCaT NCSTN-/-라인)에서 상처 치유를 복원하는 능력을 평가할 것입니다. 고등학교에서. |
0일
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광역동 요법(PDT)의 효능
기간: 0일
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie LAMIAUX, Lille Catholic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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