Studio dell'immunomodulazione nell'idrosadenite suppurativa e valutazione di una nuova strategia terapeutica (IMOHS)
Studio dell'immunomodulazione della risposta immunitaria nell'idrosadenite suppurativa e valutazione in vitro ed ex vivo di una nuova strategia terapeutica (IMOHS)
L'idrosadenite suppurativa (HS), nota anche come malattia di Verneuil, è una dermatosi infiammatoria cronica del follicolo pilifero localizzata principalmente nelle pieghe cutanee (ascellari, inguinali, sottomammarie, ecc.).
Attualmente, i trattamenti sono principalmente limitati all'uso di antibiotici ad ampio spettro per controllare i focolai di idrosadenite suppurativa. Il trattamento chirurgico è l'unico trattamento curativo, ma richiede rimozioni deturpanti con gravi conseguenze cicatriziali.
Dal punto di vista fisiopatologico, l'HS sembra essere un'anomalia primaria dell'unità pilosebaceo-apocrina, che causa occlusione follicolare, seguita dallo sviluppo di cisti perifollicolari con proliferazione batterica commensale e infine rottura nel derma causando una risposta infiammatoria esagerata. Al momento, pochi studi hanno esaminato il ruolo del sistema immunitario regolatore e il suo coinvolgimento in questa malattia.
Siamo anche interessati ad analizzare l'impatto di nuove strategie terapeutiche sull'idrosadenite suppurativa, e più in particolare l'impatto della terapia fotodinamica (PDT) che è una tecnica utilizzata da molto tempo in dermatologia, in particolare per il trattamento di precancerose e cancerose lesioni.
Questa tecnica ha mostrato risultati interessanti su dermatosi infiammatorie come l'acne.
Questa ricerca consiste nello studio dell'immunomodulazione della risposta immunitaria nell'HS e nella valutazione di una nuova strategia terapeutica basata sulla PDT da sola o in combinazione con peptidi antimicrobici (PAM).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idrosadenite suppurativa (HS), nota anche come malattia di Verneuil, è una dermatosi infiammatoria cronica del follicolo pilifero localizzata principalmente nelle pieghe cutanee (ascellari, inguinali, sottomammarie, ecc.). La malattia è caratterizzata da dolore, noduli infiammatori, ascessi, fistole e cicatrici ipertrofiche a "corda" che alterano notevolmente la qualità della vita dei pazienti.
Attualmente, il trattamento è principalmente limitato all'uso di antibiotici ad ampio spettro per controllare i focolai di HS. Questo trattamento medico è attualmente controverso a causa del rischio di indurre resistenza batterica. Il trattamento chirurgico è l'unico trattamento curativo, ma richiede rimozioni deturpanti con gravi conseguenze cicatriziali.
Dal punto di vista fisiopatologico, l'HS sembra essere un'anomalia primaria dell'unità pilosebaceo-apocrina, che causa occlusione follicolare, seguita dallo sviluppo di cisti perifollicolari con proliferazione batterica commensale e infine rottura nel derma causando una risposta infiammatoria esagerata. Al momento, pochi studi hanno esaminato il ruolo del sistema immunitario regolatore e il suo coinvolgimento in questa malattia.
Nell'ambito dell'HS, è stato recentemente dimostrato da campioni di pazienti che esiste un'anomalia che riguarda le cellule staminali presenti nel bulbo follicolare. Ci si può chiedere se le anomalie osservate nelle cellule staminali del follicolo pilifero dei pazienti con HS possano essere la fonte di esosomi pro-infiammatori che svolgono un ruolo nelle riacutizzazioni dell'HS.
Verrà inoltre valutato l'impatto di nuove strategie terapeutiche sull'idrosadenite suppurativa, e più in particolare l'impatto della terapia fotodinamica (PDT) che è una tecnica utilizzata da tempo in dermatologia, in particolare per il trattamento delle lesioni precancerose e cancerose.
Questa tecnica ha mostrato risultati interessanti su dermatosi infiammatorie come l'acne con effetto "antibiotico".
Pertanto, questa ricerca consiste nello studio dell'immunomodulazione della risposta immunitaria nell'HS e nella valutazione di una nuova strategia terapeutica basata sulla PDT da sola o in combinazione con peptidi antimicrobici (PAM). Questo è uno studio multicentrico osservazionale prospettico di tipo 3. Questo studio è composto da due fasi: prima una parte in vitro, in secondo luogo una parte ex vivo che consente di convalidare i risultati ottenuti in vitro su campioni umani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amélie LANSIAUX, Md, PhD
- Numero di telefono: +33320225269
- Email: lansiaux.amelie@ghicl.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne-Sophie BLAIN, CRA
- Numero di telefono: +33320225732
- Email: blain.anne-sophie@ghicl.net
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59020
- Hôpital Saint Vincent-de-Paul, Service de Dermatologie-Vénéréologie
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Contatto:
- Marie LAMIAUX
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Lomme, Francia, 59462
- Hôpital Saint Philibert - Service de Chirurgie Viscérale
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Contatto:
- André DABROWSKI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti affetti da HS:
- Pazienti adulti (≥18 anni)
- Portatore di idrosadenite suppurativa da moderata a grave (grado Hurley ≥2) del fenotipo classico o gluteo
- Avere un'indicazione per il trattamento chirurgico (indicazione per l'escissione)
- Non ricevere trattamenti immunomodulatori (corticoterapia, bioterapia, apremilast, retinoidi) o trattamenti immunosoppressivi (metotrexato, ciclosporina) nei 6 mesi precedenti l'inclusione, esclusi gli antibiotici
- Accordo di partecipazione
- Affiliato alla previdenza sociale
Criteri di inclusione per il controllo sottoposto ad addominoplastica:
- Pazienti adulti (≥18 anni)
- Senza storia di idrosadenite suppurativa o lesioni suggestive di idrosadenite suppurativa (ascessi ricorrenti, suppurazione ricorrente, drenaggio ripetuto nelle aree delle pieghe)
- Con indicazione per un intervento di addominoplastica
- Non aver ricevuto trattamenti immunomodulatori (corticoterapia, bioterapia, apremilast, retinoidi) o trattamenti immunosoppressivi (metotrexato, ciclosporina) nei 6 mesi precedenti l'inclusione, esclusi gli antibiotici
- Accordo di partecipazione
- Affiliato alla previdenza sociale
Criteri per la non inclusione dei pazienti con HS:
- Immunosoppressione, malattie autoimmuni, malattie cancerose o malattie infettive acute o croniche
- Difficoltà a comprendere o leggere il francese
- Pazienti già inclusi in uno studio terapeutico interventistico
- Pazienti sotto tutela o curatela
- Donne incinte o che allattano
- Idradenite suppurativa sindromica, idrosadenite suppurativa del fenotipo follicolare
Criteri per la non inclusione dei controlli sottoposti ad addominoplastica:
- Immunosoppressione, malattie autoimmuni, malattie cancerose o malattie infettive acute o croniche
- Difficoltà a comprendere o leggere il francese
- Pazienti già inclusi in uno studio terapeutico interventistico
- Pazienti sotto tutela o curatela
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con idrosadenite suppurativa
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Per i pazienti, verrà eseguito:
Per i pazienti, verrà eseguito: - 6 campioni di tessuto dal campione di escissione totale: due campioni dalla zona infiammatoria acuta (nodulo, ascesso, fistola) di 1 cm3; due campioni dalla zona della lesione cronica (cicatrice) di 1 cm3 e due campioni dalla zona perilesionale (al margine) di 1 cm3 su tessuto fresco. |
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Controlli (in arrivo per addominoplastica)
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Per i controlli, verranno prelevati 6 campioni di pelle fresca di 1 cm3 ciascuno dall'intervento di addominoplastica:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di diversi tipi di popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Giorno 0
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La prevalenza delle popolazioni cellulari sarà determinata mediante citometria
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Giorno 0
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Attivazione dei linfociti
Lasso di tempo: Giorno 0
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Lo stato di attivazione dei linfociti circolanti sarà analizzato mediante citometria a flusso utilizzando anticorpi accoppiati a fluorocromi mirati specificamente ai seguenti marcatori di membrana: CD4, CD30, CD69, Anti-HLADR, CD152, CD197, CD25, CD8.
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Giorno 0
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Prevalenza di cellule linfoidi innate
Lasso di tempo: Giorno 0
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La prevalenza di cellule linfoidi innate sarà determinata mediante citometria
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Giorno 0
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Analisi dell'espressione genica
Lasso di tempo: Giorno 0
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Verrà eseguito un saggio di microarray per determinare l'espressione dei geni di interesse.
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Giorno 0
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Analisi del secretoma
Lasso di tempo: Giorno 0
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Le concentrazioni pg/mL di diverse citochine nel siero di pazienti affetti da HS rispetto a controlli sani saranno determinate utilizzando ELISA (Luminex™) per poter determinare le differenze nell'attivazione delle vie immunitarie: Th1/Th2, Th9/Th17/Th22 /Treg, citochine infiammatorie, citochine immunosoppressive.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione degli esosomi
Lasso di tempo: Giorno 0
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La dimensione degli esosomi sarà misurata con il metodo Tunable resistive Pulse sensing
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Giorno 0
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Concentrazione degli esosomi
Lasso di tempo: Giorno 0
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La concentrazione di esosomi sarà misurata con il metodo di rilevamento dell'impulso resistivo Tunable
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Giorno 0
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Quantificazione dei peptidi antimicrobici
Lasso di tempo: Giorno 0
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Diversi peptidi antimicrobici come elafin/SHALP, dermcidina, S100A7/psoriasina, S100A8/calgranulina A, S100A9/calgranulina B, LL-37 (catelicidina), h-βd1, h-βd2, h-βd3, h-βd4, ribonucleasi 7 , SLPI/ALP dal siero del paziente con HS rispetto ai baq di sangue (controllo) così come nei supernatanti del tessuto della lesione dell'HS rispetto al tessuto dell'addominoplastica (controllo) coltivato in microfette sarà quantificato mediante ELISA
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Giorno 0
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Quantificazione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 0
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Capacità di guarigione delle ferite Valuteremo la capacità di ripristinare la guarigione della ferita in modelli di HS in vitro (HaCaT NCSTN-/-line) rispetto al modello sano (HaCaT wild type) eseguendo saggi di guarigione e migrazione della ferita (IBIDI) con e senza l'aggiunta di PAM esogeni privi di nell'HS. |
Giorno 0
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Efficacia della Terapia Fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie LAMIAUX, Lille Catholic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-P00111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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