Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hidradenitis Suppurativa immunmodulációjának vizsgálata és egy új terápiás stratégia értékelése (IMOHS)

2023. október 30. frissítette: Lille Catholic University

Vizsgálat az immunválasz immunmodulációjáról Hidradenitis Suppurativa és in vitro és ex vivo Egy új terápiás stratégia (IMOHS) értékelése

A Hidradenitis suppurativa (HS), más néven Verneuil-kór, a szőrtüsző krónikus gyulladásos dermatózisa, amely főként a bőrredőkben (axillae, inguinalis, submmary, stb.) található.

Jelenleg a kezelések főként széles spektrumú antibiotikumok alkalmazására korlátozódnak a hidradenitis suppurativa kitörésének megfékezésére. A sebészi kezelés az egyetlen gyógyító kezelés, de elcsúfító eltávolítást igényel, amely súlyos hegesedéssel jár.

Kórélettani szempontból úgy tűnik, hogy a HS a pilosebaceous-apokrin egység elsődleges rendellenessége, ami tüszőelzáródást okoz, majd perifollikuláris ciszták alakulnak ki kommenzális baktériumok túlszaporodásával, végül a dermisbe való szakadás, ami túlzott gyulladásos választ okoz. Jelenleg kevés tanulmány vizsgálta a szabályozó immunrendszer szerepét és szerepét ebben a betegségben.

Érdekelnek bennünket az új terápiás stratégiák hidradenitis suppurativára gyakorolt ​​hatásának elemzése, különösen a fotodinamikus terápia (PDT) hatásának elemzése, amely egy olyan technika, amelyet régóta alkalmaznak a bőrgyógyászatban, különösen a rákmegelőző és rákos megbetegedések kezelésére. elváltozások.

Ez a technika érdekes eredményeket mutatott gyulladásos dermatózisok, például akné esetén.

Ez a kutatás a HS immunválasz immunmodulációjának tanulmányozásából és egy új terápiás stratégia értékeléséből áll, amely önmagában vagy antimikrobiális peptidekkel (PAM) kombinálva PDT-n alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hidradenitis suppurativa (HS), más néven Verneuil-kór, a szőrtüsző krónikus gyulladásos dermatózisa, amely főként a bőrredőkben (axillae, inguinalis, submmary, stb.) található. A betegséget fájdalom, gyulladásos csomók, tályogok, fisztulák és hipertrófiás „kötél” hegek jellemzik, amelyek jelentősen megváltoztatják a betegek életminőségét.

Jelenleg a kezelés elsősorban a széles spektrumú antibiotikumok alkalmazására korlátozódik a HS-járványok visszaszorítása érdekében. Ez az orvosi kezelés jelenleg ellentmondásos a bakteriális rezisztencia kialakulásának kockázata miatt. A sebészi kezelés az egyetlen gyógyító kezelés, de elcsúfító eltávolítást igényel, amely súlyos hegesedéssel jár.

Kórélettani szempontból a HS a pilosebaceous-apokrin egység elsődleges rendellenességének tűnik, ami tüszőelzáródást okoz, majd perifollicularis ciszták alakulnak ki kommenzális bakteriális proliferációval, végül a dermisbe való felszakadás, ami túlzott gyulladásos választ okoz. Jelenleg kevés tanulmány vizsgálta a szabályozó immunrendszer szerepét és szerepét ebben a betegségben.

A HS összefüggésében a közelmúltban betegmintákból kimutatták, hogy a tüszőhagymában jelenlévő őssejteket illetően rendellenesség van. Feltehető a kérdés, hogy a HS-betegek szőrtüsző-őssejtjeiben megfigyelt eltérések lehetnek-e a HS-fellángolásokban szerepet játszó gyulladást elősegítő exoszómák forrásai.

Az új terápiás stratégiák hatását a hidradenitis suppurativára, és különösen a fotodinamikus terápia (PDT) hatását, amely egy régóta alkalmazott technika a bőrgyógyászatban, különösen a rákmegelőző és rákos elváltozások kezelésére, szintén értékelni fogják.

Ez a technika érdekes eredményeket mutatott gyulladásos dermatózisok, például akné esetében, „antibiotikus” hatással.

Így ez a kutatás a HS immunválasz immunmodulációjának tanulmányozásából és egy új terápiás stratégia értékeléséből áll, amely önmagában a PDT-n vagy antimikrobiális peptidekkel (PAM) kombinálva történik. Ez egy 3-as típusú prospektív megfigyelési többközpontú vizsgálat. Ez a vizsgálat két lépésből áll: először egy in vitro részből, másodszor egy ex vivo részből, amely lehetővé teszi az in vitro humán mintákon kapott eredmények validálását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Hôpital Saint Vincent-de-Paul, Service de Dermatologie-Vénéréologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie LAMIAUX
      • Lomme, Franciaország, 59462
        • Hôpital Saint Philibert - Service de Chirurgie Viscérale
        • Kapcsolatba lépni:
          • André DABROWSKI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hidradenitis suppurativában szenvedő és abdominoplasztikán átesett hidradenitis suppurativa nélküli alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok HS betegek számára:

  • Felnőtt betegek (≥18 év)
  • Klasszikus vagy gluteális fenotípusú, közepesen súlyos vagy súlyos (Hurley fokozat ≥2) hidradenitis suppurativa hordozója
  • Műtéti kezelés indikációja (kimetszés indikációja)
  • Nem részesült immunmoduláló kezelésben (kortikoterápia, bioterápia, apremilaszt, retinoidok) vagy immunszuppresszív kezelésben (metotrexát, ciklosporin) a felvételt megelőző 6 hónapban, az antibiotikumok kivételével
  • Részvételi megállapodás
  • Társadalombiztosításhoz tartozik

Felvételi kritériumok a hasplasztika kontrolljához:

  • Felnőtt betegek (≥18 év)
  • Hidradenitis suppurativa vagy hidradenitis suppurativára utaló elváltozások kórelőzményében (ismétlődő redőtályogok, visszatérő redős suppurativa, ismételt vízelvezetés a redőkben)
  • Hasiplasztikai műtét indikációjával
  • Nem részesült immunmoduláló kezelésben (kortikoterápia, bioterápia, apremilaszt, retinoidok) vagy immunszuppresszív kezelésben (metotrexát, ciklosporin) a felvételt megelőző 6 hónapban, az antibiotikumok kivételével
  • Részvételi megállapodás
  • Társadalombiztosításhoz tartozik

A HS-ben szenvedő betegek felvételének kizárásának kritériumai:

  • Immunszuppresszió, autoimmun betegség(ek), rákos betegség vagy akut vagy krónikus fertőző betegség
  • Nehézség a francia nyelv megértésében vagy olvasásában
  • Terápiás intervenciós vizsgálatba már bevont betegek
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Hidradenitis suppurativa szindróma, follikuláris fenotípusú hidradenitis suppurativa

Az abdominoplasztikában részesülő kontrollok nem felvételének kritériumai:

  • Immunszuppresszió, autoimmun betegség(ek), rákos betegség vagy akut vagy krónikus fertőző betegség
  • Nehézség a francia megértéssel vagy olvasással
  • Terápiás intervenciós vizsgálatba már bevont betegek
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hidradenitis suppurativa-ban szenvedő betegek
Biológiai: Vérvétel

A betegek számára a következőket hajtják végre:

  • vérminták gyűjtése (3 db 5 ml-es cső) a szokásos orvosi kezelésnek megfelelően, a HS-hez kapcsolódó kardiovaszkuláris társbetegségek felkutatására,
  • 3 db EDTA csőből és további 2 db 5 ml-es száraz csőből álló gyűjtemény a vizsgálat igényei szerint.
Eljárás: gyakorlatozás

A betegek számára a következőket hajtják végre:

- 6 szövetminta a teljes kimetszett mintából: két minta az akut gyulladásos zónából (góc, tályog, fisztula) 1 cm3-es; két minta az 1 cm3-es krónikus léziózónából (heg) és két minta a lézió körüli zónából (a szélen) 1 cm3-es friss szöveten.
Kontroll (hasplasztikára jön)
Eljárás: hasplasztika

A kontrollokhoz 6 db, egyenként 1 cm3-es friss bőrmintát veszünk a hasplasztikai műtétből:

  • négy középen,
  • kettő a margón

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző típusú immunsejt-populációk előfordulása
Időkeret: 0. nap
A sejtpopulációk prevalenciáját citometriával határozzuk meg
0. nap
A limfociták aktiválása
Időkeret: 0. nap
A keringő limfociták aktivációs állapotát áramlási citometriával elemezzük fluorokrómokhoz kapcsolt antitestek felhasználásával, amelyek specifikusan a következő membránmarkereket célozzák meg: CD4, CD30, CD69, Anti-HLADR, CD152, CD197, CD25, CD8.
0. nap
A veleszületett limfoid sejtek előfordulása
Időkeret: 0. nap
A veleszületett limfoid sejtek gyakoriságát citometria határozza meg
0. nap
Gén expressziós elemzés
Időkeret: 0. nap
A kérdéses gének expressziójának meghatározására microarray vizsgálatot végzünk.
0. nap
Secretome elemzés
Időkeret: 0. nap
A különböző citokinek pg/ml koncentrációit a HS-betegek szérumában az egészséges kontrollokhoz képest ELISA (Luminex™) segítségével határozzuk meg annak érdekében, hogy meg lehessen határozni a Th1/Th2, Th9/Th17/Th22 immunpályák aktiválódásában mutatkozó különbségeket. /Treg, gyulladásos citokinek, immunszuppresszív citokin.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az exoszómák mérete
Időkeret: 0. nap
Az exoszómák méretét a Tunable rezisztív impulzusérzékelő módszerrel mérik
0. nap
Az exoszómák koncentrációja
Időkeret: 0. nap
Az exoszómák koncentrációját a Tunable rezisztív impulzusérzékelő módszerrel mérjük
0. nap
Antimikrobiális peptidek mennyiségi meghatározása
Időkeret: 0. nap
Számos antimikrobiális peptid, például elafin/SHALP, dermcidin, S100A7/psoriasin, S100A8/calgranulin A, S100A9/calgranulin B, LL-37 (katelicidin), h-βd1, h-βd2, h-βd4, h-βd4, h-β-nuáz , a HS-beteg szérumából származó SLPI/ALP-t a vér baq-jaival (kontroll), valamint a HS-léziós szövet felülúszójában a mikroszeletekben tenyésztett hasplasztikai szövettel (kontroll) ELISA-val kell meghatározni.
0. nap
A sebgyógyulás számszerűsítése
Időkeret: 0. nap

Sebgyógyító képesség

Értékelni fogjuk a sebgyógyulás helyreállításának képességét in vitro HS modellekben (HaCaT NCSTN-/-vonal) az egészséges modellel (HaCaT vad típus) szemben, sebgyógyulási és migrációs tesztek (IBIDI) elvégzésével exogén PAM-ok hozzáadása nélkül, illetve anélkül. a HS-ben.
0. nap
A fotodinamikus terápia (PDT) hatékonysága
Időkeret: 0. nap
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lille Catholic University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie LAMIAUX, Lille Catholic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC-P00111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel