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化脓性汗腺炎免疫调节研究及新治疗策略评价 (IMOHS)

2023年10月30日 更新者:Lille Catholic University

化脓性汗腺炎免疫反应的免疫调节研究和新治疗策略的体外和体外评估 (IMOHS)

化脓性汗腺炎(HS),也称为Verneuil病,是一种主要位于皮肤皱襞(腋窝、腹股沟、乳房下等)的毛囊慢性炎症性皮肤病。

目前,治疗主要限于使用广谱抗生素以控制化脓性汗腺炎的爆发。 手术治疗是唯一的治愈性治疗,但需要毁容性切除,并会留下严重的疤痕。

在病理生理学上,HS 似乎是毛囊皮脂腺-顶泌单位的原发性异常,导致毛囊闭塞,随后发展为毛囊周围囊肿,伴有共生细菌过度生长,最后破入真皮,导致炎症反应加剧。 目前,很少有研究检查调节免疫系统的作用及其在这种疾病中的作用。

我们也有兴趣分析新的治疗策略对化脓性汗腺炎的影响,尤其是光动力疗法 (PDT) 的影响,这是一种长期用于皮肤病学的技术,特别是用于治疗癌前病变和癌变病变。

该技术在炎症性皮肤病(如痤疮)上显示出有趣的结果。

这项研究包括研究 HS 中免疫反应的免疫调节,以及评估基于 PDT 单独或与抗菌肽 (PAM) 联合使用的新治疗策略。

研究概览

详细说明

化脓性汗腺炎(HS),也称为Verneuil病,是一种主要位于皮肤皱襞(腋窝、腹股沟、乳房下等)的毛囊慢性炎症性皮肤病。 该疾病的特征是疼痛、炎性结节、脓肿、瘘管和增生性“绳状”疤痕,这些都显着改变了患者的生活质量。

目前,治疗主要限于使用广谱抗生素以控制HS的爆发。 由于存在诱导细菌耐药性的风险,这种药物治疗目前存在争议。 手术治疗是唯一的治愈性治疗,但需要毁容性切除,并会留下严重的疤痕。

病理生理学上,HS 似乎是毛囊皮脂腺-顶泌单位的原发性异常,导致毛囊闭塞,随后发展为毛囊周围囊肿,伴有共生细菌增殖,最后破入真皮,导致炎症反应加剧。 目前,很少有研究检查调节免疫系统的作用及其在这种疾病中的作用。

在 HS 的背景下,最近从患者样本中显示,毛囊球中存在的干细胞存在异常。 可以问的是,在 HS 患者的毛囊干细胞中观察到的异常是否可能是在 HS 发作中起作用的促炎外泌体的来源。

还将评估新治疗策略对化脓性汗腺炎的影响,尤其是光动力疗法 (PDT) 的影响,光动力疗法是一种长期用于皮肤病学的技术,特别是用于治疗癌前病变和癌性病变。

这种技术在炎症性皮肤病如痤疮上显示出有趣的结果,具有“抗生素”作用。

因此,本研究包括研究 HS 中免疫反应的免疫调节,以及评估基于 PDT 单独或与抗菌肽 (PAM) 联合的新治疗策略。 这是 3 型的前瞻性观察性多中心研究。 该研究由两个步骤组成:首先是体外部分,其次是体外部分,用于验证在人体样本上获得的体外结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Lille、法国、59020
        • Hôpital Saint Vincent-de-Paul, Service de Dermatologie-Vénéréologie
        • 接触:
          • Marie LAMIAUX
      • Lomme、法国、59462
        • Hôpital Saint Philibert - Service de Chirurgie Viscérale
        • 接触:
          • André DABROWSKI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

化脓性汗腺炎受试者和无化脓性汗腺炎受试者接受腹部整形术

描述

HS 患者的纳入标准:

  • 成年患者(≥18 岁)
  • 典型或臀表型的中度至重度(Hurley ≥2 级)化脓性汗腺炎的携带者
  • 有手术治疗指征(切除指征)
  • 入组前 6 个月内未接受免疫调节治疗(皮质疗法、生物疗法、阿普司特、维甲酸)或免疫抑制治疗(甲氨蝶呤、环孢素),抗生素除外
  • 参与协议
  • 社保挂靠

控制接受腹部整形术的纳入标准:

  • 成年患者(≥18 岁)
  • 无化脓性汗腺炎病史或提示化脓性汗腺炎的病变(复发性皱襞脓肿、复发性皱襞化脓、皱襞处反复引流)
  • 有腹部整形手术的指征
  • 入组前 6 个月内未接受免疫调节治疗(皮质疗法、生物疗法、阿普司特、维甲酸)或免疫抑制治疗(甲氨蝶呤、环孢素),不包括抗生素
  • 参与协议
  • 社保挂靠

不包括 HS 患者的标准:

  • 免疫抑制、自身免疫性疾病、癌性疾病或急性或慢性传染病
  • 难以理解或阅读法语
  • 已纳入治疗性干预试验的患者
  • 受监护或监管的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 综合征性化脓性汗腺炎,滤泡表型化脓性汗腺炎

不包括接受腹部整形术的对照组的标准:

  • 免疫抑制、自身免疫性疾病、癌性疾病或急性或慢性传染病
  • 难以理解或阅读法语
  • 已纳入治疗性干预试验的患者
  • 受监护或监管的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
化脓性汗腺炎患者

对于患者,将执行:

  • 根据通常的医疗管理收集血液样本(3 管 5 毫升),以寻找与 HS 相关的心血管合并症,
  • 根据研究需要,收集 3 个 EDTA 管和 2 个额外的 5 mL 干管。

对于患者,将执行:

- 6 份来自全切除标本的组织样本:2 份来自 1 立方厘米的急性炎症区(结节、脓肿、瘘管)样本;两个来自 1 cm3 慢性损伤区(疤痕)的样本和两个来自新鲜组织上 1 cm3 周围损伤区(边缘)的样本。

控件(用于腹部整形术)

对于对照,将从腹部整形手术中取出 6 个新鲜皮肤样本,每个 1 立方厘米:

  • 四个在中间,
  • 两个在边缘

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同类型免疫细胞群的流行
大体时间:第 0 天
细胞群的流行将通过细胞计数确定
第 0 天
激活淋巴细胞
大体时间:第 0 天
循环淋巴细胞的活化状态将通过流式细胞术使用与特异性靶向以下膜标记物的荧光染料偶联的抗体进行分析:CD4、CD30、CD69、抗-HLADR、CD152、CD197、CD25、CD8。
第 0 天
先天性淋巴样细胞的普遍性
大体时间:第 0 天
先天性淋巴样细胞的流行将通过细胞计数确定
第 0 天
基因表达分析
大体时间:第 0 天
将进行微阵列分析以确定感兴趣基因的表达。
第 0 天
分泌分析
大体时间:第 0 天
将使用 ELISA (Luminex™) 确定 HS 患者与健康对照者血清中不同细胞因子的 pg/mL 浓度,以便能够确定免疫通路激活的差异:Th1/Th2、Th9/Th17/Th22 /Treg,炎性细胞因子,免疫抑制细胞因子。
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外泌体的大小
大体时间:第 0 天
外泌体的大小将通过可调电阻脉冲传感方法测量
第 0 天
外泌体的浓度
大体时间:第 0 天
外泌体的浓度将通过可调电阻脉冲传感方法测量
第 0 天
抗菌肽的定量
大体时间:第 0 天
几种抗菌肽,例如弹性蛋白/SHALP、dermcidin、S100A7/牛皮癣素、S100A8/calgranulin A、S100A9/calgranulin B、LL-37(cathelicidin)、h-βd1、h-βd2、h-βd3、h-βd4、核糖核酸酶 7 , SLPI/ALP 来自 HS 患者血清与血液 baqs(对照)以及在微切片中培养的 HS 病变组织与腹部成形组织(对照)的上清液将通过 ELISA 进行量化
第 0 天
伤口愈合的量化
大体时间:第 0 天

伤口愈合能力

我们将通过添加和不添加缺乏外源性 PAM 的伤口愈合和迁移测定 (IBIDI) 来评估体外 HS 模型(HaCaT NCSTN-/-系)与健康模型(HaCaT 野生型)恢复伤口愈合的能力在 HS。

第 0 天
光动力疗法 (PDT) 的功效
大体时间:第 0 天
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie LAMIAUX、Lille Catholic University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月12日

首次发布 (实际的)

2022年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月30日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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验血的临床试验

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