Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunomodulacji w Hidradenitis Suppurativa i ocena nowej strategii terapeutycznej (IMOHS)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Badanie immunomodulacji odpowiedzi immunologicznej w Hidradenitis Suppurativa oraz in vitro i ex vivo Ocena nowej strategii terapeutycznej (IMOHS)

Hidradenitis suppurativa (HS), znany również jako choroba Verneuila, jest przewlekłą zapalną dermatozą mieszków włosowych zlokalizowaną głównie w fałdach skórnych (pachowych, pachwinowych, podsutkowych itp.).

Obecnie leczenie ogranicza się głównie do stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania w celu opanowania ognisk hidradenitis suppurativa. Leczenie chirurgiczne jest jedynym sposobem leczenia, ale wymaga zniekształcających usunięć z poważnymi konsekwencjami blizn.

Z patofizjologicznego punktu widzenia HS wydaje się być pierwotną nieprawidłowością jednostki łojowo-apokrynowej, powodującą okluzję mieszków włosowych, po której następuje rozwój torbieli okołomieszkowych z przerostem bakterii komensalnych i ostatecznie pęknięcie w skórze właściwej, powodując przesadną odpowiedź zapalną. Obecnie niewiele badań dotyczyło roli regulacyjnego układu odpornościowego i jego udziału w tej chorobie.

Jesteśmy również zainteresowani analizą wpływu nowych strategii terapeutycznych na hidradenitis suppurativa, a w szczególności wpływu terapii fotodynamicznej (PDT), która jest techniką stosowaną od dawna w dermatologii, zwłaszcza w leczeniu stanów przedrakowych i nowotworowych uszkodzenia.

Technika ta dała interesujące wyniki w przypadku zapalnych dermatoz, takich jak trądzik.

Badania te polegają na badaniu immunomodulacji odpowiedzi immunologicznej w HS oraz ocenie nowej strategii terapeutycznej opartej na samej PDT lub w połączeniu z peptydami przeciwdrobnoustrojowymi (PAM).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hidradenitis suppurativa (HS), znany również jako choroba Verneuila, jest przewlekłą zapalną dermatozą mieszków włosowych zlokalizowaną głównie w fałdach skórnych (pachowych, pachwinowych, podsutkowych itp.). Choroba charakteryzuje się bólem, guzkami zapalnymi, ropniami, przetokami i przerostowymi bliznami „po linie”, które znacznie zmieniają jakość życia pacjentów.

Obecnie leczenie ogranicza się głównie do stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania w celu opanowania ognisk HS. To leczenie jest obecnie kontrowersyjne ze względu na ryzyko wywołania oporności bakterii. Leczenie chirurgiczne jest jedynym sposobem leczenia, ale wymaga zniekształcających usunięć z poważnymi konsekwencjami blizn.

Z patofizjologicznego punktu widzenia HS wydaje się być pierwotną nieprawidłowością jednostki łojowo-apokrynowej, która powoduje okluzję mieszków włosowych, następnie rozwój torbieli okołomieszkowych z proliferacją bakterii komensalnych, a na końcu pęknięcie w skórze właściwej, powodując przesadną odpowiedź zapalną. Obecnie niewiele badań dotyczyło roli regulacyjnego układu odpornościowego i jego udziału w tej chorobie.

W kontekście HS niedawno wykazano na podstawie próbek pacjentów, że występuje nieprawidłowość dotycząca komórek macierzystych obecnych w cebulce mieszkowej. Można postawić pytanie, czy nieprawidłowości obserwowane w komórkach macierzystych mieszków włosowych pacjentów z HS mogą być źródłem prozapalnych egzosomów odgrywających rolę w zaostrzeniach HS.

Oceniony zostanie również wpływ nowych strategii terapeutycznych na hidradenitis suppurativa, aw szczególności wpływ terapii fotodynamicznej (PDT), która jest techniką stosowaną od dawna w dermatologii, zwłaszcza w leczeniu zmian przedrakowych i nowotworowych.

Technika ta dała interesujące wyniki w przypadku zapalnych dermatoz, takich jak trądzik, z efektem „antybiotyku”.

Zatem badania te polegają na badaniu immunomodulacji odpowiedzi immunologicznej w HS i ocenie nowej strategii terapeutycznej opartej na samej PDT lub w połączeniu z peptydami przeciwdrobnoustrojowymi (PAM). Jest to prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne typu 3. Niniejsze badanie składa się z dwóch etapów: najpierw części in vitro, a następnie części ex vivo pozwalającej na walidację wyników uzyskanych in vitro na próbkach ludzkich.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Lille, Francja, 59020
        • Hôpital Saint Vincent-de-Paul, Service de Dermatologie-Vénéréologie
        • Kontakt:
          • Marie LAMIAUX
      • Lomme, Francja, 59462
        • Hôpital Saint Philibert - Service de Chirurgie Viscérale
        • Kontakt:
          • André DABROWSKI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych i pacjenci bez ropnego zapalenia gruczołów potowych poddawani plastyce brzucha

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z HS:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat)
  • Nosiciel umiarkowanego do ciężkiego (stopień Hurleya ≥2) ropnego zapalenia gruczołów potowych o fenotypie klasycznym lub pośladkowym
  • Posiadające wskazanie do leczenia chirurgicznego (wskazanie do wycięcia)
  • Nieotrzymujące leczenia immunomodulującego (kortykoterapia, bioterapia, apremilast, retinoidy) lub leczenia immunosupresyjnego (metotreksat, cyklosporyna) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, z wyłączeniem antybiotyków
  • Zgoda na uczestnictwo
  • Związany z ubezpieczeniami społecznymi

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej otrzymującej plastykę brzucha:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat)
  • Bez historii hidradenitis suppurativa lub zmian sugerujących hidradenitis suppurativa (nawracające ropnie fałdów, nawracające ropienie fałdów, powtarzający się drenaż w obszarach fałdów)
  • Ze wskazaniem do zabiegu plastyki brzucha
  • Nieotrzymujące leczenia immunomodulującego (kortykoterapia, bioterapia, apremilast, retinoidy) lub leczenia immunosupresyjnego (metotreksat, cyklosporyna) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie, z wyłączeniem antybiotyków
  • Zgoda na uczestnictwo
  • Związany z ubezpieczeniami społecznymi

Kryteria niewłączenia pacjentów z HS:

  • Immunosupresja, choroba autoimmunologiczna, choroba nowotworowa lub ostra lub przewlekła choroba zakaźna
  • Trudności ze zrozumieniem lub czytaniem po francusku
  • Pacjenci już włączeni do terapeutycznego badania interwencyjnego
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Syndromiczne hidradenitis suppurativa, hidradenitis suppurativa fenotypu pęcherzykowego

Kryteria niewłączenia kontroli poddawanych plastyce brzucha:

  • Immunosupresja, choroba autoimmunologiczna, choroba nowotworowa lub ostra lub przewlekła choroba zakaźna
  • Trudności ze zrozumieniem lub czytaniem po francusku
  • Pacjenci już włączeni do terapeutycznego badania interwencyjnego
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z Hidradenitis suppurativa

Dla pacjentów zostanie wykonane:

  • pobranie próbek krwi (3 probówki po 5 ml) zgodnie ze zwykłym postępowaniem lekarskim w celu poszukiwania chorób sercowo-naczyniowych współistniejących z HS,
  • Zestaw 3 probówek z EDTA i 2 dodatkowych suchych probówek po 5 ml każda w zależności od potrzeb badania.

Dla pacjentów zostanie wykonane:

- 6 próbek tkanek z wycinka całkowitego: dwie próbki ze strefy ostrego stanu zapalnego (guzek, ropień, przetoka) o objętości 1 cm3; dwie próbki ze strefy zmiany przewlekłej (blizna) o objętości 1 cm3 i dwie próbki ze strefy okołozmianowej (na marginesie) o objętości 1 cm3 na świeżej tkance.

Kontrole (przyjazd na plastykę brzucha)

Jako grupę kontrolną z operacji abdominoplastyki zostanie pobranych 6 świeżych próbek skóry o objętości 1 cm3 każda:

  • cztery w środku,
  • dwa na marginesie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie różnych typów populacji komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Przewaga populacji komórek zostanie określona za pomocą cytometrii
Dzień 0
Aktywacja limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 0
Stan aktywacji krążących limfocytów będzie analizowany za pomocą cytometrii przepływowej z użyciem przeciwciał sprzężonych z fluorochromami ukierunkowanymi specyficznie na następujące markery błonowe: CD4, CD30, CD69, Anty-HLADR, CD152, CD197, CD25, CD8.
Dzień 0
Występowanie wrodzonych komórek limfoidalnych
Ramy czasowe: Dzień 0
Częstość występowania wrodzonych komórek limfoidalnych zostanie określona za pomocą cytometrii
Dzień 0
Analiza ekspresji genów
Ramy czasowe: Dzień 0
Zostanie przeprowadzony test mikromacierzy w celu określenia ekspresji genów będących przedmiotem zainteresowania.
Dzień 0
Analiza sekretomu
Ramy czasowe: Dzień 0
Stężenia pg/ml różnych cytokin w surowicy pacjentów z HS w porównaniu ze zdrowymi kontrolami zostaną określone za pomocą testu ELISA (Luminex™), aby móc określić różnice w aktywacji szlaków immunologicznych: Th1/Th2, Th9/Th17/Th22 /Treg, cytokiny zapalne, cytokiny immunosupresyjne.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar egzosomów
Ramy czasowe: Dzień 0
Wielkość egzosomów będzie mierzona metodą wykrywania impulsu rezystancyjnego Tunable
Dzień 0
Koncentracja egzosomów
Ramy czasowe: Dzień 0
Stężenie egzosomów będzie mierzone metodą wykrywania impulsu rezystancyjnego Tunable
Dzień 0
Oznaczanie ilościowe peptydów przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Kilka peptydów przeciwdrobnoustrojowych, takich jak elafin/SHALP, dermcydyna, S100A7/łuszczyca, S100A8/kalgranulina A, S100A9/kalgranulina B, LL-37 (katelicydyna), h-βd1, h-βd2, h-βd3, h-βd4, rybonukleaza 7 , SLPI/ALP z surowicy pacjenta z HS w porównaniu z bakteriami krwi (kontrola), jak również w supernatantach tkanki uszkodzonej HS w porównaniu z tkanką po plastyce brzucha (kontrola) hodowanych w mikroplastrach zostanie określony ilościowo za pomocą testu ELISA
Dzień 0
Kwantyfikacja gojenia się ran
Ramy czasowe: Dzień 0

Zdolność gojenia się ran

Ocenimy zdolność do przywracania gojenia się ran w modelach HS in vitro (HaCaT NCSTN-/-line) w porównaniu ze zdrowym modelem (HaCaT typu dzikiego) poprzez wykonanie testów gojenia się ran i migracji (IBIDI) z dodatkiem egzogennych PAM i bez nich w H.S.

Dzień 0
Skuteczność terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie LAMIAUX, Lille Catholic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj