- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05208099
Badanie immunomodulacji w Hidradenitis Suppurativa i ocena nowej strategii terapeutycznej (IMOHS)
Badanie immunomodulacji odpowiedzi immunologicznej w Hidradenitis Suppurativa oraz in vitro i ex vivo Ocena nowej strategii terapeutycznej (IMOHS)
Hidradenitis suppurativa (HS), znany również jako choroba Verneuila, jest przewlekłą zapalną dermatozą mieszków włosowych zlokalizowaną głównie w fałdach skórnych (pachowych, pachwinowych, podsutkowych itp.).
Obecnie leczenie ogranicza się głównie do stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania w celu opanowania ognisk hidradenitis suppurativa. Leczenie chirurgiczne jest jedynym sposobem leczenia, ale wymaga zniekształcających usunięć z poważnymi konsekwencjami blizn.
Z patofizjologicznego punktu widzenia HS wydaje się być pierwotną nieprawidłowością jednostki łojowo-apokrynowej, powodującą okluzję mieszków włosowych, po której następuje rozwój torbieli okołomieszkowych z przerostem bakterii komensalnych i ostatecznie pęknięcie w skórze właściwej, powodując przesadną odpowiedź zapalną. Obecnie niewiele badań dotyczyło roli regulacyjnego układu odpornościowego i jego udziału w tej chorobie.
Jesteśmy również zainteresowani analizą wpływu nowych strategii terapeutycznych na hidradenitis suppurativa, a w szczególności wpływu terapii fotodynamicznej (PDT), która jest techniką stosowaną od dawna w dermatologii, zwłaszcza w leczeniu stanów przedrakowych i nowotworowych uszkodzenia.
Technika ta dała interesujące wyniki w przypadku zapalnych dermatoz, takich jak trądzik.
Badania te polegają na badaniu immunomodulacji odpowiedzi immunologicznej w HS oraz ocenie nowej strategii terapeutycznej opartej na samej PDT lub w połączeniu z peptydami przeciwdrobnoustrojowymi (PAM).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hidradenitis suppurativa (HS), znany również jako choroba Verneuila, jest przewlekłą zapalną dermatozą mieszków włosowych zlokalizowaną głównie w fałdach skórnych (pachowych, pachwinowych, podsutkowych itp.). Choroba charakteryzuje się bólem, guzkami zapalnymi, ropniami, przetokami i przerostowymi bliznami „po linie”, które znacznie zmieniają jakość życia pacjentów.
Obecnie leczenie ogranicza się głównie do stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania w celu opanowania ognisk HS. To leczenie jest obecnie kontrowersyjne ze względu na ryzyko wywołania oporności bakterii. Leczenie chirurgiczne jest jedynym sposobem leczenia, ale wymaga zniekształcających usunięć z poważnymi konsekwencjami blizn.
Z patofizjologicznego punktu widzenia HS wydaje się być pierwotną nieprawidłowością jednostki łojowo-apokrynowej, która powoduje okluzję mieszków włosowych, następnie rozwój torbieli okołomieszkowych z proliferacją bakterii komensalnych, a na końcu pęknięcie w skórze właściwej, powodując przesadną odpowiedź zapalną. Obecnie niewiele badań dotyczyło roli regulacyjnego układu odpornościowego i jego udziału w tej chorobie.
W kontekście HS niedawno wykazano na podstawie próbek pacjentów, że występuje nieprawidłowość dotycząca komórek macierzystych obecnych w cebulce mieszkowej. Można postawić pytanie, czy nieprawidłowości obserwowane w komórkach macierzystych mieszków włosowych pacjentów z HS mogą być źródłem prozapalnych egzosomów odgrywających rolę w zaostrzeniach HS.
Oceniony zostanie również wpływ nowych strategii terapeutycznych na hidradenitis suppurativa, aw szczególności wpływ terapii fotodynamicznej (PDT), która jest techniką stosowaną od dawna w dermatologii, zwłaszcza w leczeniu zmian przedrakowych i nowotworowych.
Technika ta dała interesujące wyniki w przypadku zapalnych dermatoz, takich jak trądzik, z efektem „antybiotyku”.
Zatem badania te polegają na badaniu immunomodulacji odpowiedzi immunologicznej w HS i ocenie nowej strategii terapeutycznej opartej na samej PDT lub w połączeniu z peptydami przeciwdrobnoustrojowymi (PAM). Jest to prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne typu 3. Niniejsze badanie składa się z dwóch etapów: najpierw części in vitro, a następnie części ex vivo pozwalającej na walidację wyników uzyskanych in vitro na próbkach ludzkich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amélie LANSIAUX, Md, PhD
- Numer telefonu: +33320225269
- E-mail: lansiaux.amelie@ghicl.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne-Sophie BLAIN, CRA
- Numer telefonu: +33320225732
- E-mail: blain.anne-sophie@ghicl.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59020
- Hôpital Saint Vincent-de-Paul, Service de Dermatologie-Vénéréologie
-
Kontakt:
- Marie LAMIAUX
-
Lomme, Francja, 59462
- Hôpital Saint Philibert - Service de Chirurgie Viscérale
-
Kontakt:
- André DABROWSKI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z HS:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat)
- Nosiciel umiarkowanego do ciężkiego (stopień Hurleya ≥2) ropnego zapalenia gruczołów potowych o fenotypie klasycznym lub pośladkowym
- Posiadające wskazanie do leczenia chirurgicznego (wskazanie do wycięcia)
- Nieotrzymujące leczenia immunomodulującego (kortykoterapia, bioterapia, apremilast, retinoidy) lub leczenia immunosupresyjnego (metotreksat, cyklosporyna) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, z wyłączeniem antybiotyków
- Zgoda na uczestnictwo
- Związany z ubezpieczeniami społecznymi
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej otrzymującej plastykę brzucha:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat)
- Bez historii hidradenitis suppurativa lub zmian sugerujących hidradenitis suppurativa (nawracające ropnie fałdów, nawracające ropienie fałdów, powtarzający się drenaż w obszarach fałdów)
- Ze wskazaniem do zabiegu plastyki brzucha
- Nieotrzymujące leczenia immunomodulującego (kortykoterapia, bioterapia, apremilast, retinoidy) lub leczenia immunosupresyjnego (metotreksat, cyklosporyna) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie, z wyłączeniem antybiotyków
- Zgoda na uczestnictwo
- Związany z ubezpieczeniami społecznymi
Kryteria niewłączenia pacjentów z HS:
- Immunosupresja, choroba autoimmunologiczna, choroba nowotworowa lub ostra lub przewlekła choroba zakaźna
- Trudności ze zrozumieniem lub czytaniem po francusku
- Pacjenci już włączeni do terapeutycznego badania interwencyjnego
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Syndromiczne hidradenitis suppurativa, hidradenitis suppurativa fenotypu pęcherzykowego
Kryteria niewłączenia kontroli poddawanych plastyce brzucha:
- Immunosupresja, choroba autoimmunologiczna, choroba nowotworowa lub ostra lub przewlekła choroba zakaźna
- Trudności ze zrozumieniem lub czytaniem po francusku
- Pacjenci już włączeni do terapeutycznego badania interwencyjnego
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z Hidradenitis suppurativa
|
Dla pacjentów zostanie wykonane:
Dla pacjentów zostanie wykonane: - 6 próbek tkanek z wycinka całkowitego: dwie próbki ze strefy ostrego stanu zapalnego (guzek, ropień, przetoka) o objętości 1 cm3; dwie próbki ze strefy zmiany przewlekłej (blizna) o objętości 1 cm3 i dwie próbki ze strefy okołozmianowej (na marginesie) o objętości 1 cm3 na świeżej tkance. |
|
Kontrole (przyjazd na plastykę brzucha)
|
Jako grupę kontrolną z operacji abdominoplastyki zostanie pobranych 6 świeżych próbek skóry o objętości 1 cm3 każda:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie różnych typów populacji komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Przewaga populacji komórek zostanie określona za pomocą cytometrii
|
Dzień 0
|
|
Aktywacja limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stan aktywacji krążących limfocytów będzie analizowany za pomocą cytometrii przepływowej z użyciem przeciwciał sprzężonych z fluorochromami ukierunkowanymi specyficznie na następujące markery błonowe: CD4, CD30, CD69, Anty-HLADR, CD152, CD197, CD25, CD8.
|
Dzień 0
|
|
Występowanie wrodzonych komórek limfoidalnych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Częstość występowania wrodzonych komórek limfoidalnych zostanie określona za pomocą cytometrii
|
Dzień 0
|
|
Analiza ekspresji genów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zostanie przeprowadzony test mikromacierzy w celu określenia ekspresji genów będących przedmiotem zainteresowania.
|
Dzień 0
|
|
Analiza sekretomu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stężenia pg/ml różnych cytokin w surowicy pacjentów z HS w porównaniu ze zdrowymi kontrolami zostaną określone za pomocą testu ELISA (Luminex™), aby móc określić różnice w aktywacji szlaków immunologicznych: Th1/Th2, Th9/Th17/Th22 /Treg, cytokiny zapalne, cytokiny immunosupresyjne.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar egzosomów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wielkość egzosomów będzie mierzona metodą wykrywania impulsu rezystancyjnego Tunable
|
Dzień 0
|
|
Koncentracja egzosomów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stężenie egzosomów będzie mierzone metodą wykrywania impulsu rezystancyjnego Tunable
|
Dzień 0
|
|
Oznaczanie ilościowe peptydów przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Kilka peptydów przeciwdrobnoustrojowych, takich jak elafin/SHALP, dermcydyna, S100A7/łuszczyca, S100A8/kalgranulina A, S100A9/kalgranulina B, LL-37 (katelicydyna), h-βd1, h-βd2, h-βd3, h-βd4, rybonukleaza 7 , SLPI/ALP z surowicy pacjenta z HS w porównaniu z bakteriami krwi (kontrola), jak również w supernatantach tkanki uszkodzonej HS w porównaniu z tkanką po plastyce brzucha (kontrola) hodowanych w mikroplastrach zostanie określony ilościowo za pomocą testu ELISA
|
Dzień 0
|
|
Kwantyfikacja gojenia się ran
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zdolność gojenia się ran Ocenimy zdolność do przywracania gojenia się ran w modelach HS in vitro (HaCaT NCSTN-/-line) w porównaniu ze zdrowym modelem (HaCaT typu dzikiego) poprzez wykonanie testów gojenia się ran i migracji (IBIDI) z dodatkiem egzogennych PAM i bez nich w H.S. |
Dzień 0
|
|
Skuteczność terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie LAMIAUX, Lille Catholic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-P00111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .