- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05208099
Studie van de immunomodulatie bij Hidradenitis Suppurativa en evaluatie van een nieuwe therapeutische strategie (IMOHS)
Studie van de immunomodulatie van de immuunrespons bij Hidradenitis Suppurativa en in vitro en ex vivo evaluatie van een nieuwe therapeutische strategie (IMOHS)
Hidradenitis suppurativa (HS), ook bekend als de ziekte van Verneuil, is een chronische inflammatoire dermatose van de haarzakjes die zich voornamelijk in de huidplooien bevindt (axillae, lies, submammary, enz.).
Momenteel zijn de behandelingen voornamelijk beperkt tot het gebruik van breedspectrumantibiotica om uitbraken van hidradenitis suppurativa onder controle te krijgen. Chirurgische behandeling is de enige curatieve behandeling, maar vereist ontsierende verwijderingen met grote littekens.
Pathofysiologisch lijkt HS een primaire afwijking te zijn van de pilosebaceus-apocriene eenheid, die folliculaire occlusie veroorzaakt, gevolgd door de ontwikkeling van perifolliculaire cysten met commensale bacteriële overgroei, en uiteindelijk scheuren in de dermis, wat een overdreven ontstekingsreactie veroorzaakt. Op dit moment hebben weinig studies de rol van het regulerende immuunsysteem en zijn betrokkenheid bij deze ziekte onderzocht.
We zijn ook geïnteresseerd in het analyseren van de impact van nieuwe therapeutische strategieën op hidradenitis suppurativa, en meer in het bijzonder de impact van fotodynamische therapie (PDT), een techniek die al lang wordt gebruikt in de dermatologie, met name voor de behandeling van precancereuze en kankerachtige laesies.
Deze techniek heeft interessante resultaten opgeleverd bij inflammatoire dermatosen zoals acne.
Dit onderzoek bestaat uit het bestuderen van de immunomodulatie van de immuunrespons bij HS en het evalueren van een nieuwe therapeutische strategie gebaseerd op PDT alleen of in combinatie met antimicrobiële peptiden (PAM's).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hidradenitis suppurativa (HS), ook bekend als de ziekte van Verneuil, is een chronische inflammatoire dermatose van de haarzakjes die zich voornamelijk in de huidplooien bevindt (axillae, lies, submammary, enz.). De ziekte wordt gekenmerkt door pijn, inflammatoire knobbeltjes, abcessen, fistels en hypertrofische "touw" littekens die de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk veranderen.
Momenteel is de behandeling voornamelijk beperkt tot het gebruik van breedspectrumantibiotica om de uitbraken van HS onder controle te krijgen. Deze medische behandeling is momenteel controversieel vanwege het risico op het opwekken van bacteriële resistentie. Chirurgische behandeling is de enige curatieve behandeling, maar vereist ontsierende verwijderingen met grote littekens.
Pathofysiologisch gezien lijkt HS een primaire afwijking te zijn van de pilosebaceus-apocriene eenheid, die folliculaire occlusie veroorzaakt, gevolgd door de ontwikkeling van perifolliculaire cysten met commensale bacteriële proliferatie en uiteindelijk scheuren in de dermis, wat een overdreven ontstekingsreactie veroorzaakt. Op dit moment hebben weinig studies de rol van het regulerende immuunsysteem en zijn betrokkenheid bij deze ziekte onderzocht.
In het kader van HS is recentelijk uit patiëntenmonsters gebleken dat er een afwijking is met betrekking tot de in de follikel aanwezige stamcellen. Men kan zich afvragen of de afwijkingen die worden waargenomen in de stamcellen van de haarzakjes van HS-patiënten de bron kunnen zijn van pro-inflammatoire exosomen die een rol spelen bij HS-uitbarstingen.
De impact van nieuwe therapeutische strategieën op hidradenitis suppurativa, en meer in het bijzonder de impact van fotodynamische therapie (PDT), een techniek die al lang in de dermatologie wordt gebruikt, met name voor de behandeling van precancereuze en kankerachtige laesies, zal ook worden geëvalueerd.
Deze techniek heeft interessante resultaten opgeleverd bij inflammatoire dermatosen zoals acne met een "antibiotische" werking.
Dit onderzoek bestaat dus uit het bestuderen van de immunomodulatie van de immuunrespons bij HS en het evalueren van een nieuwe therapeutische strategie gebaseerd op PDT alleen of in combinatie met antimicrobiële peptiden (PAM's). Dit is een prospectieve observationele multicenter studie van type 3. Deze studie bestaat uit twee stappen: eerst een in vitro gedeelte, vervolgens een ex vivo gedeelte dat toelaat om de in vitro verkregen resultaten op menselijke stalen te valideren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amélie LANSIAUX, Md, PhD
- Telefoonnummer: +33320225269
- E-mail: lansiaux.amelie@ghicl.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne-Sophie BLAIN, CRA
- Telefoonnummer: +33320225732
- E-mail: blain.anne-sophie@ghicl.net
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Hôpital Saint Vincent-de-Paul, Service de Dermatologie-Vénéréologie
-
Contact:
- Marie LAMIAUX
-
Lomme, Frankrijk, 59462
- Hôpital Saint Philibert - Service de Chirurgie Viscérale
-
Contact:
- André DABROWSKI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor HS-patiënten:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar)
- Drager van matige tot ernstige (Hurley-graad ≥2) hidradenitis suppurativa van klassiek of gluteaal fenotype
- Een indicatie hebben voor chirurgische behandeling (indicatie voor excisie)
- Geen immunomodulerende behandelingen (corticotherapie, biotherapie, apremilast, retinoïden) of immunosuppressieve behandelingen (methotrexaat, ciclosporine) ondergaan in de 6 maanden voor opname, met uitzondering van antibiotica
- Akkoord om deel te nemen
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
Inclusiecriteria voor controle die een buikwandcorrectie krijgt:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar)
- Zonder voorgeschiedenis van hidradenitis suppurativa of laesies die wijzen op hidradenitis suppurativa (terugkerende vouwabcessen, terugkerende plooi-ettering, herhaalde drainage in plooigebieden)
- Met een indicatie voor een buikwandcorrectie
- Geen immunomodulerende behandelingen (corticotherapie, biotherapie, apremilast, retinoïden) of immunosuppressieve behandelingen (methotrexaat, ciclosporine) ondergaan in de 6 maanden voorafgaand aan opname, met uitzondering van antibiotica
- Akkoord om deel te nemen
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
Criteria voor niet-opname van patiënten met HS:
- Immunosuppressie, auto-immuunziekte(n), kankerziekte of acute of chronische infectieziekte
- Moeite met het begrijpen of lezen van Frans
- Patiënten die al zijn opgenomen in een therapeutische interventionele studie
- Patiënten onder curatele of curatele
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Syndromale hidradenitis suppurativa, hidradenitis suppurativa van folliculair fenotype
Criteria voor het niet opnemen van controles die een buikwandcorrectie ondergaan:
- Immunosuppressie, auto-immuunziekte(n), kankerziekte of acute of chronische infectieziekte
- Moeite met het begrijpen of lezen van Frans
- Patiënten die al zijn opgenomen in een therapeutische interventionele studie
- Patiënten onder curatele of curatele
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met Hidradenitis suppurativa
|
Voor patiënten zal het worden uitgevoerd:
Voor patiënten zal het worden uitgevoerd: - 6 weefselmonsters van het totale excisiemonster: twee monsters van de acute ontstekingszone (knobbeltje, abces, fistel) van 1 cm3; twee monsters van de chronische laesiezone (litteken) van 1 cm3 en twee monsters van de peri-laesiezone (in de marge) van 1 cm3 op vers weefsel. |
Controles (komt voor buikwandcorrectie)
|
Voor de controles worden 6 verse huidmonsters van elk 1 cm3 genomen van de buikwandcorrectie:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van verschillende soorten immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: Dag 0
|
De prevalentie van celpopulaties zal worden bepaald door middel van cytometrie
|
Dag 0
|
Activering van lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 0
|
De activeringstoestand van circulerende lymfocyten zal worden geanalyseerd door middel van flowcytometrie met behulp van antilichamen gekoppeld aan fluorochromen die zich specifiek richten op de volgende membraanmarkers: CD4, CD30, CD69, Anti-HLADR, CD152, CD197, CD25, CD8.
|
Dag 0
|
Prevalentie van aangeboren lymfoïde cellen
Tijdsspanne: Dag 0
|
De prevalentie van aangeboren lymfoïde cellen wordt bepaald door cytometrie
|
Dag 0
|
Analyse van genexpressie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Er zal een microarray-assay worden uitgevoerd om de expressie van interessante genen te bepalen.
|
Dag 0
|
Secretoom analyse
Tijdsspanne: Dag 0
|
De pg/mL-concentraties van verschillende cytokines in het serum van HS-patiënten versus gezonde controles zullen worden bepaald met behulp van ELISA (Luminex™) om de verschillen in activatie van immuunroutes te kunnen bepalen: Th1/Th2, Th9/Th17/Th22 /Treg, inflammatoire cytokines, immunosuppressieve cytokine.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Grootte van exosomen
Tijdsspanne: Dag 0
|
De grootte van exosomen zal worden gemeten met de afstembare resistieve pulsdetectiemethode
|
Dag 0
|
Concentratie van exosomen
Tijdsspanne: Dag 0
|
De concentratie van exosomen zal gemeten worden met de Tunable resistive Pulse sensing methode
|
Dag 0
|
Kwantificering van antimicrobiële peptiden
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verschillende antimicrobiële peptiden zoals elafin/SHALP, dermcidin, S100A7/psoriasin, S100A8/calgranuline A, S100A9/calgranuline B, LL-37 (cathelicidine), h-βd1, h-βd2, h-βd3, h-βd4, ribonuclease 7 , SLPI/ALP van serum van HS-patiënt versus bloedbaqs (controle) en in supernatanten van HS-laesieweefsel versus abdominoplastiekweefsel (controle) gekweekt in microslices zullen worden gekwantificeerd door ELISA
|
Dag 0
|
Kwantificering van wondgenezing
Tijdsspanne: Dag 0
|
Wondgenezend vermogen We zullen het vermogen evalueren om wondgenezing te herstellen in in vitro HS-modellen (HaCaT NCSTN-/-line) versus het gezonde model (HaCaT wild type) door wondgenezing en migratie assays (IBIDI) uit te voeren met en zonder de toevoeging van exogene PAM's die ontbreken in HS. |
Dag 0
|
Werkzaamheid van de fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie LAMIAUX, Lille Catholic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P00111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenHidradenitis suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis Suppurativa \(HS\)Verenigde Staten
-
Boehringer IngelheimWerving
-
Incyte CorporationWervingHidradenitis suppurativa (HS)Verenigde Staten, Canada, Bulgarije, Italië, Spanje, Duitsland, Polen, Frankrijk, Australië, Denemarken, Verenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVerkrijgbaarHidradenitis suppurativa (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidHidradenitis suppurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.VoltooidHidradenitis suppurativa (HS)Verenigde Staten, Bulgarije, Canada, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Nederland, Polen
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHidradenitis Suppurativa, Acne Inversa
-
Incyte CorporationWervingHidradenitis suppurativa (HS)Verenigde Staten, Canada, Tsjechië, Spanje, Duitsland, Polen, Nederland, België, Frankrijk, Griekenland, Japan, Oostenrijk
-
Wake Forest University Health SciencesActief, niet wervend
-
Incyte CorporationWervingHidradenitis suppurativa (HS)Verenigde Staten, Oostenrijk, België, Canada, Duitsland, Polen, Spanje, Australië, Denemarken, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Japan, Bulgarije, Nederland, Tsjechië, Griekenland, Italië
Klinische onderzoeken op Bloedtesten
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano para... en andere medewerkersVoltooidBaarmoederhalskanker | Cervicale afwijkingen | Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3Colombia
-
Coloplast A/SVoltooid