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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05208099
Étude de l'immunomodulation dans l'hidrosadénite suppurée et évaluation d'une nouvelle stratégie thérapeutique (IMOHS)
Étude de l'immunomodulation de la réponse immunitaire dans l'hidrosadénite suppurée et évaluation in vitro et ex vivo d'une nouvelle stratégie thérapeutique (IMOHS)
L'hidrosadénite suppurée (HS), également appelée maladie de Verneuil, est une dermatose inflammatoire chronique du follicule pileux localisée principalement dans les plis cutanés (axillaires, inguinaux, sous-mammaires, etc.).
Actuellement, les traitements se limitent principalement à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre afin de contrôler les poussées d'hidrosadénite suppurée. Le traitement chirurgical est le seul traitement curatif, mais nécessite des ablations défigurantes avec des conséquences cicatricielles importantes.
Sur le plan physiopathologique, l'HS semble être une anomalie primaire de l'unité pilo-sébacée-apocrine, provoquant une occlusion folliculaire, suivie du développement de kystes périfolliculaires avec une prolifération bactérienne commensale, et enfin une rupture dans le derme provoquant une réponse inflammatoire exagérée. À l'heure actuelle, peu d'études se sont penchées sur le rôle du système immunitaire régulateur et son implication dans cette maladie.
Nous nous intéressons également à l'analyse de l'impact de nouvelles stratégies thérapeutiques sur l'hidrosadénite suppurée, et plus particulièrement l'impact de la thérapie photodynamique (PDT) qui est une technique utilisée de longue date en dermatologie, notamment pour le traitement des pathologies précancéreuses et cancéreuses. lésions.
Cette technique a montré des résultats intéressants sur les dermatoses inflammatoires comme l'acné.
Cette recherche consiste à étudier l'immunomodulation de la réponse immunitaire dans l'HS et à évaluer une nouvelle stratégie thérapeutique basée sur la PDT seule ou en association avec des peptides antimicrobiens (PAM).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hidrosadénite suppurée (HS), également appelée maladie de Verneuil, est une dermatose inflammatoire chronique du follicule pileux localisée principalement dans les plis cutanés (axillaires, inguinaux, sous-mammaires, etc.). La maladie se caractérise par des douleurs, des nodules inflammatoires, des abcès, des fistules et des cicatrices hypertrophiques en « corde » qui altèrent considérablement la qualité de vie des patients.
Actuellement, le traitement se limite principalement à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre afin de contrôler les poussées d'HS. Ce traitement médical est actuellement controversé en raison du risque d'induction de résistance bactérienne. Le traitement chirurgical est le seul traitement curatif, mais nécessite des ablations défigurantes avec des conséquences cicatricielles importantes.
Sur le plan physiopathologique, l'HS apparaît comme une anomalie primaire de l'unité pilo-sébacée-apocrine, qui provoque une occlusion folliculaire, suivie du développement de kystes périfolliculaires avec une prolifération bactérienne commensale, et enfin une rupture dans le derme provoquant une réponse inflammatoire exagérée. À l'heure actuelle, peu d'études se sont penchées sur le rôle du système immunitaire régulateur et son implication dans cette maladie.
Dans le cadre de l'HS, il a été récemment montré à partir d'échantillons de patients qu'il existait une anomalie concernant les cellules souches présentes dans le bulbe folliculaire. On peut se demander si les anomalies observées dans les cellules souches des follicules pileux des patients atteints d'HS pourraient être à l'origine d'exosomes pro-inflammatoires jouant un rôle dans les poussées d'HS.
L'impact de nouvelles stratégies thérapeutiques sur l'hidrosadénite suppurée, et plus particulièrement l'impact de la thérapie photodynamique (PDT) qui est une technique utilisée depuis longtemps en dermatologie, notamment pour le traitement des lésions précancéreuses et cancéreuses, sera également évalué.
Cette technique a montré des résultats intéressants sur les dermatoses inflammatoires comme l'acné à effet « antibiotique ».
Ainsi, cette recherche consiste à étudier l'immunomodulation de la réponse immunitaire dans l'HS et à évaluer une nouvelle stratégie thérapeutique basée sur la PDT seule ou en association avec des peptides antimicrobiens (PAM). Il s'agit d'une étude prospective observationnelle multicentrique de type 3. Cette étude est composée de deux étapes : d'une part une partie in vitro, d'autre part une partie ex vivo permettant de valider les résultats obtenus in vitro sur des échantillons humains.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amélie LANSIAUX, Md, PhD
- Numéro de téléphone: +33320225269
- E-mail: lansiaux.amelie@ghicl.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne-Sophie BLAIN, CRA
- Numéro de téléphone: +33320225732
- E-mail: blain.anne-sophie@ghicl.net
Lieux d'étude
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Lille, France, 59020
- Hôpital Saint Vincent-de-Paul, Service de Dermatologie-Vénéréologie
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Contact:
- Marie LAMIAUX
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Lomme, France, 59462
- Hôpital Saint Philibert - Service de Chirurgie Viscérale
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Contact:
- André DABROWSKI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les patients HS :
- Patients adultes (≥18 ans)
- Porteur d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère (grade Hurley ≥2) de phénotype classique ou fessier
- Avoir une indication de traitement chirurgical (indication d'excision)
- N'ayant pas reçu de traitements immunomodulateurs (corticothérapie, biothérapie, aprémilast, rétinoïdes) ou immunosuppresseurs (méthotrexate, ciclosporine) dans les 6 mois précédant l'inclusion, hors antibiotiques
- Accord de participation
- Affilié à la sécurité sociale
Critères d'inclusion pour le contrôle recevant une abdominoplastie :
- Patients adultes (≥18 ans)
- Sans antécédent d'hidrosadénite suppurée ou de lésions évocatrices d'hidrosadénite suppurée (abcès récurrents des plis, suppuration récurrente des plis, drainages répétés dans les zones des plis)
- Avec une indication pour la chirurgie d'abdominoplastie
- N'ayant pas reçu de traitements immunomodulateurs (corticothérapie, biothérapie, aprémilast, rétinoïdes) ou immunosuppresseurs (méthotrexate, ciclosporine) dans les 6 mois précédant l'inclusion, hors antibiotiques
- Accord de participation
- Affilié à la sécurité sociale
Critères de non inclusion des patients atteints d'HS :
- Immunosuppression, maladie(s) auto-immune(s), maladie cancéreuse ou maladie infectieuse aiguë ou chronique
- Difficulté à comprendre ou à lire le français
- Patients déjà inclus dans un essai interventionnel thérapeutique
- Patients sous tutelle ou curatelle
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hidradénite suppurée syndromique, hidradénite suppurée de phénotype folliculaire
Critères de non inclusion des témoins bénéficiant d'une plastie abdominale :
- Immunosuppression, maladie(s) auto-immune(s), maladie cancéreuse ou maladie infectieuse aiguë ou chronique
- Difficulté à comprendre ou à lire le français
- Patients déjà inclus dans un essai interventionnel thérapeutique
- Patients sous tutelle ou curatelle
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'hidrosadénite suppurée
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Pour les patients, il sera effectué :
Pour les patients, il sera effectué : - 6 prélèvements tissulaires de la pièce d'exérèse totale : deux prélèvements de la zone inflammatoire aiguë (nodule, abcès, fistule) de 1 cm3 ; deux prélèvements de la zone lésionnelle chronique (cicatrice) de 1 cm3 et deux prélèvements de la zone périlésionnelle (en marge) de 1 cm3 sur tissu frais. |
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Contrôles (à venir pour abdominoplastie)
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Pour les contrôles, 6 échantillons de peau fraîche de 1 cm3 chacun seront prélevés de l'opération d'abdominoplastie :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de différents types de populations de cellules immunitaires
Délai: Jour 0
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La prévalence des populations cellulaires sera déterminée par cytométrie
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Jour 0
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Activation des lymphocytes
Délai: Jour 0
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L'état d'activation des lymphocytes circulants sera analysé par cytométrie en flux à l'aide d'anticorps couplés à des fluorochromes ciblant spécifiquement les marqueurs membranaires suivants : CD4, CD30, CD69, Anti-HLADR, CD152, CD197, CD25, CD8.
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Jour 0
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Prévalence des cellules lymphoïdes innées
Délai: Jour 0
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La prévalence des cellules lymphoïdes innées sera déterminée par cytométrie
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Jour 0
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Analyse de l'expression génique
Délai: Jour 0
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Un test sur puce à ADN sera effectué afin de déterminer l'expression des gènes d'intérêt.
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Jour 0
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Analyse du sécrétome
Délai: Jour 0
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Les concentrations en pg/mL de différentes cytokines dans le sérum de patients HS versus témoins sains seront déterminées par ELISA (Luminex™) afin de pouvoir déterminer les différences d'activation des voies immunitaires : Th1/Th2, Th9/Th17/Th22 /Treg, cytokines inflammatoires, cytokine immunosuppressive.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille des exosomes
Délai: Jour 0
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La taille des exosomes sera mesurée par la méthode de détection d'impulsion résistive accordable
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Jour 0
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Concentration d'exosomes
Délai: Jour 0
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La concentration d'exosomes sera mesurée par la méthode de détection d'impulsion résistive accordable
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Jour 0
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Quantification des peptides antimicrobiens
Délai: Jour 0
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Plusieurs peptides antimicrobiens tels que elafin/SHALP, dermcidine, S100A7/psoriasin, S100A8/calgranulin A, S100A9/calgranulin B, LL-37 (cathelicidine), h-βd1, h-βd2, h-βd3, h-βd4, ribonucléase 7 , les SLPI/ALP du sérum de patient HS versus les sacs de sang (contrôle) ainsi que dans les surnageants de tissu de lésion HS versus tissu de plastie abdominale (contrôle) cultivés en microtranches seront quantifiés par ELISA
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Jour 0
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Quantification de la cicatrisation
Délai: Jour 0
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Capacité de cicatrisation Nous évaluerons la capacité à restaurer la cicatrisation des plaies dans des modèles HS in vitro (HaCaT NCSTN-/-line) par rapport au modèle sain (HaCaT de type sauvage) en effectuant des tests de cicatrisation et de migration (IBIDI) avec et sans l'ajout de PAMs exogènes manquant en SH. |
Jour 0
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Efficacité de la Thérapie Photodynamique (PDT)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie LAMIAUX, Lille Catholic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P00111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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