- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05208099
Studie av immunmodulering i Hidradenitis Suppurativa og evaluering av en ny terapeutisk strategi (IMOHS)
Studie av immunmodulering av immunresponsen i Hidradenitis Suppurativa og in vitro og ex vivo evaluering av en ny terapeutisk strategi (IMOHS)
Hidradenitis suppurativa (HS), også kjent som Verneuils sykdom, er en kronisk inflammatorisk dermatose av hårsekken som hovedsakelig ligger i hudfoldene (aksiller, lyske, submammary, etc.).
For tiden er behandlingen hovedsakelig begrenset til bruk av bredspektrede antibiotika for å kontrollere utbrudd av hidradenitis suppurativa. Kirurgisk behandling er den eneste kurative behandlingen, men krever skjemmende fjerning med store arrdannelseskonsekvenser.
Patofysiologisk ser HS ut til å være en primær abnormitet i den pilosebaceous-apokrine enheten, som forårsaker follikulær okklusjon, etterfulgt av utvikling av perifollikulære cyster med kommensal bakteriell overvekst, og til slutt ruptur inn i dermis som forårsaker en overdreven inflammatorisk respons. For tiden har få studier undersøkt rollen til det regulatoriske immunsystemet og dets involvering i denne sykdommen.
Vi er også interessert i å analysere virkningen av nye terapeutiske strategier på hidradenitis suppurativa, og mer spesielt effekten av fotodynamisk terapi (PDT), som er en teknikk som har vært brukt i lang tid i dermatologi, spesielt for behandling av precancerøse og kreftsykdommer. lesjoner.
Denne teknikken har vist interessante resultater på inflammatoriske dermatoser som akne.
Denne forskningen består i å studere immunmodulering av immunresponsen i HS og i å evaluere en ny terapeutisk strategi basert på PDT alene eller i kombinasjon med antimikrobielle peptider (PAM).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hidradenitis suppurativa (HS), også kjent som Verneuils sykdom, er en kronisk inflammatorisk dermatose av hårsekken som hovedsakelig ligger i hudfoldene (aksiller, lyske, submammary, etc.). Sykdommen er preget av smerte, inflammatoriske knuter, abscesser, fistler og hypertrofiske "tau"-arr som endrer livskvaliteten til pasientene betydelig.
Foreløpig er behandlingen hovedsakelig begrenset til bruk av bredspektrede antibiotika for å kontrollere utbrudd av HS. Denne medisinske behandlingen er for tiden kontroversiell på grunn av risikoen for å indusere bakteriell resistens. Kirurgisk behandling er den eneste kurative behandlingen, men krever skjemmende fjerning med store arrdannelseskonsekvenser.
Patofysiologisk ser HS ut til å være en primær abnormitet av den pilosebaceous-apokrine enheten, som forårsaker follikulær okklusjon, etterfulgt av utvikling av perifollikulære cyster med kommensal bakteriell spredning, og til slutt ruptur inn i dermis som forårsaker en overdreven inflammatorisk respons. For tiden har få studier undersøkt rollen til det regulatoriske immunsystemet og dets involvering i denne sykdommen.
I HS-sammenheng er det nylig vist fra pasientprøver at det er en abnormitet når det gjelder stamcellene som er tilstede i follikkelpæren. Det kan spørres om abnormitetene observert i hårsekkstamceller hos HS-pasienter kan være kilden til pro-inflammatoriske eksosomer som spiller en rolle i HS-oppbluss.
Virkningen av nye terapeutiske strategier på hidradenitis suppurativa, og mer spesielt effekten av fotodynamisk terapi (PDT), som er en teknikk som har vært brukt i lang tid i dermatologi, spesielt for behandling av precancerøse og kreftøse lesjoner, vil også bli evaluert.
Denne teknikken har vist interessante resultater på inflammatoriske dermatoser som akne med en "antibiotisk" effekt.
Denne forskningen består således i å studere immunmodulering av immunresponsen ved HS og i å evaluere en ny terapeutisk strategi basert på PDT alene eller i kombinasjon med antimikrobielle peptider (PAM). Dette er en prospektiv observasjons multisenterstudie av type 3. Denne studien består av to trinn: først en in vitro del, for det andre en ex vivo del som gjør det mulig å validere resultatene oppnådd in vitro på humane prøver.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amélie LANSIAUX, Md, PhD
- Telefonnummer: +33320225269
- E-post: lansiaux.amelie@ghicl.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Sophie BLAIN, CRA
- Telefonnummer: +33320225732
- E-post: blain.anne-sophie@ghicl.net
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Hôpital Saint Vincent-de-Paul, Service de Dermatologie-Vénéréologie
-
Ta kontakt med:
- Marie LAMIAUX
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Hôpital Saint Philibert - Service de Chirurgie Viscérale
-
Ta kontakt med:
- André DABROWSKI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for HS-pasienter:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Bærer av moderat til alvorlig (Hurley grad ≥2) hidradenitis suppurativa av klassisk eller gluteal fenotype
- Å ha indikasjon for kirurgisk behandling (indikasjon for eksisjon)
- Ikke mottar immunmodulerende behandlinger (kortikoterapi, bioterapi, apremilast, retinoider) eller immunsuppressive behandlinger (metotreksat, ciklosporin) i de 6 månedene før inkludering, unntatt antibiotika
- Avtale om å delta
- Tilknyttet trygd
Inklusjonskriterier for kontrollmottakende abdominoplastikk:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Uten historie med hidradenitis suppurativa eller lesjoner som tyder på hidradenitis suppurativa (tilbakevendende foldabscesser, tilbakevendende foldsuppurativ, gjentatt drenering i foldområder)
- Med indikasjon for abdominoplastikk
- Ikke mottar immunmodulerende behandlinger (kortikoterapi, bioterapi, apremilast, retinoider) eller immunsuppressive behandlinger (metotreksat, ciklosporin) i de 6 månedene før inkludering, unntatt antibiotika
- Avtale om å delta
- Tilknyttet trygd
Kriterier for ikke-inkludering av pasienter med HS:
- Immunsuppresjon, autoimmune sykdommer, kreftsykdom eller akutt eller kronisk infeksjonssykdom
- Vansker med å forstå eller lese fransk
- Pasienter som allerede er inkludert i en terapeutisk intervensjonsstudie
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap
- Gravide eller ammende kvinner
- Syndromic hidradenitis suppurativa, hidradenitis suppurativa av follikulær fenotype
Kriterier for ikke-inkludering av kontroller som får abdominoplastikk:
- Immunsuppresjon, autoimmune sykdommer, kreftsykdom eller akutt eller kronisk infeksjonssykdom
- Vansker med å forstå eller lese fransk
- Pasienter som allerede er inkludert i en terapeutisk intervensjonsstudie
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Hidradenitis suppurativa
|
For pasienter vil det bli utført:
For pasienter vil det bli utført: - 6 vevsprøver fra den totale eksisjonsprøven: to prøver fra den akutte inflammatoriske sonen (knute, abscess, fistel) på 1 cm3; to prøver fra den kroniske lesjonssonen (arr) på 1 cm3 og to prøver fra peri-lesjonssonen (i margen) på 1 cm3 på friskt vev. |
|
Kontroller (kommer for abdominoplastikk)
|
For kontrollene vil 6 friske hudprøver på 1 cm3 hver bli tatt fra abdominoplastikkoperasjonen:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av ulike typer immuncellepopulasjoner
Tidsramme: Dag 0
|
Prevalens av cellepopulasjoner vil bli bestemt ved cytometri
|
Dag 0
|
|
Aktivering av lymfocytter
Tidsramme: Dag 0
|
Aktiveringstilstanden til sirkulerende lymfocytter vil bli analysert ved flowcytometri ved bruk av antistoffer koblet til fluorokromer spesifikt rettet mot følgende membranmarkører: CD4, CD30, CD69, Anti-HLADR, CD152, CD197, CD25, CD8.
|
Dag 0
|
|
Prevalens av medfødte lymfoide celler
Tidsramme: Dag 0
|
Prevalensen av medfødte lymfoide celler vil bli bestemt ved cytometri
|
Dag 0
|
|
Genekspresjonsanalyse
Tidsramme: Dag 0
|
En mikroarray-analyse vil bli utført for å bestemme ekspresjonen av gener av interesse.
|
Dag 0
|
|
Sekretomanalyse
Tidsramme: Dag 0
|
Pg/mL-konsentrasjonene av forskjellige cytokiner i serumet til HS-pasienter versus friske kontroller vil bli bestemt ved hjelp av ELISA (Luminex™) for å kunne bestemme forskjellene i aktivering av immunveier: Th1/Th2, Th9/Th17/Th22 /Treg, inflammatoriske cytokiner, Immunsuppressivt cytokin.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på eksosomer
Tidsramme: Dag 0
|
Størrelsen på eksosomer vil bli målt ved hjelp av Tunable resistive Pulse sensing-metoden
|
Dag 0
|
|
Konsentrasjon av eksosomer
Tidsramme: Dag 0
|
Konsentrasjonen av eksosomer vil bli målt ved hjelp av Tunable resistive Pulse sensing-metoden
|
Dag 0
|
|
Kvantifisering av antimikrobielle peptider
Tidsramme: Dag 0
|
Flere antimikrobielle peptider som elafin/SHALP, dermcidin, S100A7/psoriasin, S100A8/calgranulin A, S100A9/calgranulin B, LL-37 (kathelicidin), h-βd1, h-βd2, h-βd3, h-βd3, 7. SLPI/ALP fra HS-pasientserum versus blodbaqs (kontroll) så vel som i supernatanter av HS-lesjonsvev versus abdominoplastikkvev (kontroll) dyrket i mikroskiver vil bli kvantifisert ved ELISA
|
Dag 0
|
|
Kvantifisering av sårtilheling
Tidsramme: Dag 0
|
Sårhelingskapasitet Vi vil evaluere evnen til å gjenopprette sårheling i in vitro HS-modeller (HaCaT NCSTN-/-line) versus den sunne modellen (HaCaT villtype) ved å utføre sårhelings- og migrasjonsanalyser (IBIDI) med og uten tillegg av eksogene PAM-er som mangler i HS. |
Dag 0
|
|
Effektiviteten til fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie LAMIAUX, Lille Catholic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P00111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .